Eine prospektive Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Optison in der klinischen Praxis. (OSSAR)
9. Mai 2012 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zum Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen bei Patienten, die Optison in der medizinischen Routinepraxis erhalten
Dieser prospektive Überwachungsversuch wird Sicherheitsinformationen für Optison sammeln, wenn es in der Routinepraxis eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1039
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist über 18 Jahre alt.
- Der Proband wurde für eine Optison-gestützte Echokardiographie-Untersuchung eingeplant.
- Der Proband hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Albumin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Phase 4
Etikett öffnen
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Die empfohlene Dosis von Optison beträgt 0,5 ml, injiziert in eine periphere Vene. Dies kann bei Bedarf zur weiteren Kontrastverstärkung wiederholt werden. Die Injektionsrate sollte 1 ml pro Sekunde nicht überschreiten. Folgen Sie der Optison-Injektion mit einer Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, oder 5 % Dextrose-in-Wasser-Injektion, United States Pharmacopeia (USP). Die maximale Gesamtdosis sollte 5,0 ml in einem Zeitraum von 10 Minuten nicht überschreiten. Die maximale Gesamtdosis sollte in keiner Patientenstudie 8,7 ml überschreiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR) bei Probanden, die während der kontrastmittelverstärkten Echokardiographie in der klinischen Routinepraxis Optison erhalten (kausal mit dem Produkt verbunden).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
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Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion (SAR) wird als ursächlich mit dem vom Prüfarzt verabreichten Optison-Produkt in Zusammenhang gebracht.
Sollte diese Reaktion auftreten, wird sie als schwerwiegende Nebenwirkung gewertet.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit insgesamt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Probanden, die während der kontrastmittelverstärkten Echokardiographie in der klinischen Routinepraxis Optison erhalten (ob im Zusammenhang mit dem Produkt oder nicht).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
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Die Häufigkeit eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), unabhängig davon, ob es mit dem Optison-Produkt zusammenhängt oder nicht, nach der Verabreichung des Optison-Produkts während der kontrastmittelverstärkten Echokardiographie.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-191-003
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