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ステージ I またはステージ II の子宮内膜がんが寛解した患者における運動と健康的な食事または標準治療

2013年2月7日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

子宮がん生存者は運動と健康的な食事で力を得る (SUCCEED)

理論的根拠: 食事療法および運動プログラムに参加すると、子宮内膜がんが寛解している過体重および肥満患者の生活の質が改善される可能性があります。

目的: この無作為化第 I 相試験では、ステージ I またはステージ II の子宮内膜がんが寛解している患者を対象に、運動と健康的な食事プログラムが標準治療と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

* 肥満管理を通じて子宮内膜がん(EC)生存者の罹患率と早期死亡率を減らすこと。

第二の目的:

  • 子宮内膜癌が寛解した過体重および肥満患者に使用するための、行動およびライフスタイル変更の教育介入に関する以前のパイロット研究を拡張および改良すること。
  • これらの患者における各レジメンの潜在的な効果とバリエーションを判断するため。
  • 健康的な食事と運動の行動の潜在的な仲介者(自己効力感、うつ病)と調整者(BMI)を調査すること。
  • 血液酸素化レベル依存性 (BOLD) を使用して、脳の関心領域 (視床下部、外側眼窩前頭皮質、腹側線条体、島) における絶食 (空腹) 状態と摂食 (満腹) 状態における高カロリー食品視覚刺激と低カロリー食品視覚刺激に対する神経反応を評価します。肥満EC患者に対するライフスタイル(食事と運動のカウンセリング)介入または通常のケアの前後の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)。 また、肥満の EC 患者の神経反応を、同じ婦人科クリニックでがんを患っていない正常体重の被験者の神経反応と比較します。そして、視床下部の下垂体-副腎系、セロトニン作動性および炎症経路における候補遺伝子および血清バイオマーカーによるニューロンシグナルの修飾を探索します。

概要: 患者は BMI に従って層別化されます (25.0 ~ 39.9)。 vs ≥ 40)、2 つの介入群のうち 1 つにランダム化されました。

  • アーム I: 患者はグループおよび個人ベースで、医師、心理学者、管理栄養士、栄養士、栄養士、栄養士、栄養士、栄養士、栄養士などからの栄養、運動、および行動修正のカウンセリングからなるライフスタイル介入「運動と健康的な食事による子宮がん生存者支援 (SUCCEED)」を受けます。そして理学療法士。 6か月間、16回のグループセッション(毎週10回、隔週6回)が実施されます。 体重および体格指数、研究治療への満足度、および運動/活動記録を毎週および隔週で評価します。 患者は、グループで会わない週には、ニュースレターや電話、電子メールでの連絡など、追加のフィードバックとサポートを受けられます。
  • アーム II (対照): 患者は通常のケア情報パンフレットを受け取りますが、減量、身体活動、栄養に関するライフスタイル カウンセリングは受けません。

患者はベースラインおよび3、6、12か月後に医師のカウンセリングセッションを受けます。 患者は体重、人体測定値、BMIによって評価されます。バイオマーカー;デュアルエネルギー X 線吸収測定/濃度測定 (DEXA) による身体組成。 Charlson 併存疾患スコアによる併存疾患。ベックうつ病インベントリ(BDI)によるうつ病。 Three-Factor Eating Inventory (EI) による食事パターン。レジャー スコア インデックス (LSI) と歩数計の歩数による運動/身体活動。 24時間のリコールによる栄養素摂取量。がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) および簡易医療転帰 (SF-36) による生活の質。自己効力感については、自己効力感アンケート (SEQ) と体重有効性ライフスタイル (WEL) によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認されたステージ I または II (早期) 子宮内膜癌

    • 過去3年以内に診断された
  • 腹部子宮全摘術および両側卵管卵巣摘出術からなる手術を以前に受けている

    • 病気の証拠がない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • BMI ≥ 25 (過体重/肥満)
  • かかりつけ医からの医療許可
  • 婦人科腫瘍専門医の治療により接触が承認されました
  • 重要な読書と宿題を完了できる少なくとも 6 年生の読解レベル
  • より積極的で問題に焦点を当てた介入を必要とする重度の精神疾患(統合失調症、双極性障害など)や大うつ病(ベックうつ病インベントリ>29)がない
  • 認知症や認知障害がないこと
  • 監視なしウォーキングへの参加の障害となるような既存の病状がないこと
  • 過去 6 か月間、体系的な減量または運動プログラムに参加していない
  • 長期的な追跡評価に同意し、受けられる必要がある
  • 英語を話さない人は、すべてのグループセッションや訪問に英語を話す人を連れて行くことができます

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI
患者は、グループおよび個人ベースで、医師、心理学者、管理栄養士、理学療法士による栄養、運動、行動変容カウンセリングからなるライフスタイル介入「運動と健康的な食事による子宮がん生存者支援(SUCCEED)」を受けます。 。 6か月間、16回のグループセッション(毎週10回、隔週6回)が実施されます。 体重および体格指数、研究治療への満足度、および運動/活動記録を毎週および隔週で評価します。 患者は、グループで会わない週には、ニュースレターや電話、電子メールでの連絡など、追加のフィードバックとサポートを受けられます。
SUCCEED ライフスタイル介入を受ける
SUCCEED ライフスタイル介入を受ける
SUCCEED ライフスタイル介入を受ける
情報を受け取る
SUCCEED ライフスタイル介入を受ける
アクティブコンパレータ:アームⅡ
患者は通常のケア情報パンフレットを受け取りますが、減量、身体活動、栄養に関するライフスタイルに関するカウンセリングは受けません。
情報を受け取る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
解析は混合モデルをフィッティングすることで実行されます。 重量変化は、絶対的および相対的な重量変化として表されます。 さらに、重量変化率も計算されます。 6 か月または 12 か月の時点での体重の変化に関してグループに差がないという帰無仮説を検定するには、モデルからのパラメーター推定値を使用して、3、6、または 12 か月の平均の違いを示す後続の t 検定を構築します。はゼロです。
ベースラインと3、6、12か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的および定性的な栄養素の摂取
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
24 時間の食事リコールは、米国農務省 (USDA) の 5 ステップ マルチパス法を使用して実施されます。 栄養補助食品の使用に関する情報も取得されます。 食事摂取量は Nutritionist Pro に入力されます。 果物/野菜の摂取量は、国立がん研究所 (NCI) の終日果物と野菜のスクリーニングを使用して評価されます。このスクリーニングには、前月の果物と野菜の摂取量を評価する 10 の質問があります。 混合モデリングアプローチが使用されます。
ベースラインと3、6、12か月目。
中程度および激しい身体活動に費やした時間(分)
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
通常の余暇の運動習慣に関する 4 項目の質問である、検証済みの Godin Leisure-Time Exercise アンケートを使用して評価されました。 典型的な週におけるミルクの平均頻度、中程度の運動、および激しい運動が評価されます。 アクティビティの所要時間(分単位)とウォーキングに関する具体的な質問が含まれます。 ベースライン時と 6 か月目および 12 か月目に、7 日間の歩数計歩数テストを完了します。 混合モデリングアプローチが使用されます。
ベースラインと3、6、12か月目。
二重エネルギー X 線吸収測定/濃度測定 (DEXA) 法を使用した身体組成
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
ランダムなサブサンプルで測定。 除脂肪体重、体脂肪組成、骨密度が測定されます。 介入の有効性を追跡するために、体組成を分析して体重とともに変化を特定します。
ベースラインと3、6、12か月目。
メタボリックシンドロームと栄養のバイオマーカー
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
介入の有効性を追跡するために、体重とともに変化を分析した血清バイオマーカー。 メタボリックシンドロームの危険因子:低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)、血清トリグリセリド、および空腹時血糖。 果物と野菜の摂取量の変化に関する血漿カロテノイド (α-カロテン、β-カロテン、ルテイン、ゼアキサンチン) とリコピンの濃度。 サブスタディ、食欲関連ホルモンおよび炎症性サイトカインの血清: レプチン、インスリン、アディポネクチン、レジスチン、IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-3、IL-6、TNF-α、MCP-1、グルカゴン、GLP- 1 活性、甲状腺ホルモン。
ベースラインと3、6、12か月目。
自己効力感
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
自己効力感アンケート: 身体活動。身体活動レベルを変更できると感じる程度についての回答者の認識を示す 8 項目の尺度。 体重有効性ライフスタイル (WEL) アンケート。5 つの状況要因における 20 の質問。対象者は、食べたいという欲求にうまく抵抗する能力を 10 点スケールを使用して評価します。 自己効力感の媒介効果をテストするために使用されたバロンとケニーの方法論。 重回帰分析は、自己効力感の仲介役割の可能性を統計的に検定するために使用されます。
ベースラインと3、6、12か月目。
うつ
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
うつ病の症状をリッカートスケールで評価する 21 項目の手段である Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されました。 Baron と Kenny がうつ病の媒介効果をテストするために使用した方法論。 重回帰分析は、うつ病の媒介役割の可能性についての統計的検定を提供するために使用されました。
ベースラインと3、6、12か月目。
生活の質
時間枠:ベースラインと3、6、12か月目。
がん治療の機能的評価 - 一般 (FACT-G) を使用して、身体的、機能的、家族社会的、感情的幸福を含む QOL のさまざまな領域を評価する 27 項目の中核質問票を 5 段階のリッカート尺度で回答し、項目を合計して各ドメインのスコアを算出します。 13 項目の疲労サブスケール。そして、EC に特有の 16 項目の下位スケールである FACT-Endometrial (En)。 また、リッカートスケールで採点された 36 の質問を備えた Short-Form (SF)-36 を使用し、全体的な身体的および精神的要素の要約測定値を生成します。 回帰モデルに入力されたベースライン スコア。
ベースラインと3、6、12か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter G. Rose, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE8808 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CASE-8808-CC516 (その他の識別子:Cancer Center IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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