Bewegung und gesunde Ernährung oder Standardversorgung bei Patienten in Remission von Endometriumkarzinom im Stadium I oder II
7. Februar 2013 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Überlebende von Gebärmutterkrebs werden durch Bewegung und gesunde Ernährung gestärkt (SUCCEED)
BEGRÜNDUNG: Die Teilnahme an einem Diät- und Trainingsprogramm kann die Lebensqualität von übergewichtigen und fettleibigen Patienten verbessern, die sich in Remission eines Endometriumkarzinoms befinden.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie wird ein Programm für Bewegung und gesunde Ernährung untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten in Remission von Endometriumkarzinom im Stadium I oder II funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
* Reduzierung der Morbidität und frühen Mortalität bei Überlebenden von Endometriumkarzinom (EC) durch Adipositas-Management.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Erweiterung und Verfeinerung einer früheren Pilotstudie zu einer Aufklärungsintervention zur Verhaltens- und Lebensstiländerung zur Anwendung bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten in Remission eines Endometriumkarzinoms.
- Um die möglichen Auswirkungen und Variationen jedes Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen.
- Untersuchung potenzieller Mediatoren (Selbstwirksamkeit, Depression) und Moderatoren (Body-Mass-Index) eines gesunden Ernährungs- und Bewegungsverhaltens.
- Zur Bewertung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsreize mit hohem bzw. niedrigem Kaloriengehalt im nüchternen (Hunger) und gefütterten (gesättigten) Zustand in interessierenden Hirnregionen (Hypothalamus, lateraler orbitofrontaler Kortex, ventrales Striatum, Insula) unter Verwendung der Blutoxygenierungsgradabhängigkeit (BOLD) Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach einer Lebensstilintervention (Ernährungs- und Bewegungsberatung) oder der üblichen Pflege bei adipösen EC-Patienten. Wir werden auch die neuronalen Reaktionen bei adipösen EC-Patienten mit denen von normalgewichtigen Probanden vergleichen, bei denen in derselben gynäkologischen Klinik kein Krebs festgestellt wurde; und Untersuchung der Modifikation der neuronalen Signale durch Kandidatengene und Serumbiomarker in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse sowie in serotonergen und entzündlichen Signalwegen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach dem Body-Mass-Index (25,0–39,9) stratifiziert vs ≥ 40) und randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten erhalten auf Gruppen- und Einzelbasis eine Lebensstilintervention mit dem Titel „Überlebende von Gebärmutterkrebs durch Bewegung und gesunde Ernährung (SUCCEED)“, bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsberatung durch einen Arzt, Psychologen, registrierten Ernährungsberater, und Physiotherapeut. Es werden 6 Monate lang 16 Gruppensitzungen durchgeführt (10 wöchentlich, 6 zweiwöchentlich). Gewicht und Body-Mass-Index, Zufriedenheit mit der Studienbehandlung sowie Trainings-/Aktivitätsprotokolle werden wöchentlich und zweiwöchentlich ausgewertet. Patienten erhalten in den Wochen, in denen sie nicht in der Gruppe zusammenkommen, zusätzliches Feedback und Unterstützung, einschließlich Newslettern sowie Telefon- und E-Mail-Kontakt.
- Arm II (Kontrolle): Patienten erhalten Informationsbroschüren zur üblichen Pflege, jedoch keine Beratung zum Lebensstil in Bezug auf Gewichtsverlust, körperliche Aktivität und Ernährung.
Die Patienten durchlaufen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten ärztliche Beratungsgespräche. Die Patienten werden nach Gewicht, anthropometrischen Maßen und Body-Mass-Index beurteilt; Biomarker; Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie/Densitometrie (DEXA); Komorbiditäten nach dem Charlson-Komorbiditätsscore; Depression durch das Beck Depression Inventory (BDI); Essgewohnheiten anhand des Drei-Faktor-Essinventars (EI); Bewegung/körperliche Aktivität anhand des Leisure Score Index (LSI) und der Schrittzahl des Schrittzählers; Nährstoffaufnahme durch 24-Stunden-Erinnerung; Lebensqualität durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) und Short-form Medical Outcomes (SF-36); und Selbstwirksamkeit durch den Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) und den Weight Efficacy Life-Style (WEL).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom im Stadium I oder II (früh).
- Diagnose innerhalb der letzten 3 Jahre
Hatte sich zuvor einer Operation unterzogen, die aus einer totalen abdominalen Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie bestand
- Keine Anzeichen einer Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- BMI ≥ 25 (übergewichtig/fettleibig)
- Ärztliche Freigabe durch den Hausarzt
- Zur Kontaktaufnahme durch den behandelnden gynäkologischen Onkologen zugelassen
- Mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse, um wichtige Lese- und Hausaufgaben zu erledigen
- Keine schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder schwere Depression (Beck-Depressionsinventar > 29), die aggressivere, problemorientiertere Interventionen erfordert
- Keine Demenz oder kognitive Defizite
- Keine Vorerkrankungen, die ein Hindernis für die Teilnahme am unbeaufsichtigten Gehen darstellen würden
- Keine Teilnahme an einem strukturierten Abnehm- oder Trainingsprogramm in den letzten 6 Monaten
- Muss Längsschnitt-Follow-up-Bewertungen zustimmen und für diese verfügbar sein
- Nicht englischsprachige Personen können zu allen Gruppensitzungen und Besuchen eine englischsprachige Person mitbringen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Patienten erhalten auf Gruppen- und Einzelbasis eine Lebensstilintervention mit dem Titel „Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)“, bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsberatung durch einen Arzt, Psychologen, registrierten Ernährungsberater und Physiotherapeuten .
Es werden 6 Monate lang 16 Gruppensitzungen durchgeführt (10 wöchentlich, 6 zweiwöchentlich).
Gewicht und Body-Mass-Index, Zufriedenheit mit der Studienbehandlung sowie Trainings-/Aktivitätsprotokolle werden wöchentlich und zweiwöchentlich ausgewertet.
Patienten erhalten in den Wochen, in denen sie nicht in der Gruppe zusammenkommen, zusätzliches Feedback und Unterstützung, einschließlich Newslettern sowie Telefon- und E-Mail-Kontakt.
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Machen Sie eine SUCCEED-Lifestyle-Intervention
Machen Sie eine SUCCEED-Lifestyle-Intervention
Machen Sie eine SUCCEED-Lifestyle-Intervention
Informationen erhalten
Machen Sie eine SUCCEED-Lifestyle-Intervention
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Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Informationsbroschüren zur üblichen Pflege, jedoch keine Lebensstilberatung in Bezug auf Gewichtsverlust, körperliche Aktivität und Ernährung.
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Informationen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Die Analyse erfolgt durch Anpassung eines gemischten Modells.
Die Gewichtsveränderung wird als absolute und relative Gewichtsveränderung ausgedrückt.
Darüber hinaus wird die prozentuale Gewichtsveränderung berechnet.
Um die Nullhypothesen zu testen, dass sich die Gruppen hinsichtlich der Gewichtsveränderung nach 6 oder 12 Monaten nicht unterscheiden, werden Parameterschätzungen aus dem Modell verwendet, um einen anschließenden T-Test zu erstellen, der den Mittelwertunterschied nach 3, 6 oder 12 Monaten ermittelt ist Null.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative und qualitative Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden mithilfe der 5-Stufen-Mehrfachdurchgangsmethode des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) durchgeführt.
Es werden auch Informationen zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln eingeholt.
Die Nahrungsaufnahme wird in Nutritionist Pro erfasst.
Die Obst-/Gemüseaufnahme wird mithilfe des ganztägigen Obst- und Gemüse-Screeners des National Cancer Institute (NCI) bewertet, der 10 Fragen enthält, die die Aufnahme von Obst und Gemüse im Vormonat beurteilen.
Es wird ein gemischter Modellierungsansatz verwendet.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Minuten, die mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Bewertet mit dem validierten Godin-Fragebogen „Freizeitübungen“, einer vierstufigen Abfrage der üblichen Freizeitübungsgewohnheiten.
Bewertet wird die durchschnittliche Häufigkeit von Milchkonsum sowie mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung während einer typischen Woche.
Die Dauer der Aktivität in Minuten sowie spezifische Fragen zum Gehen sind enthalten.
Führen Sie den 7-Tage-Schrittzähler-Schritttest zu Beginn sowie im Alter von 6 und 12 Monaten durch.
Es wird ein gemischter Modellierungsansatz verwendet.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Körperzusammensetzung unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie/Densitometrie (DEXA)-Methode
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Gemessen in einer zufälligen Teilstichprobe.
Gemessen werden die Muskelmasse, die Körperfettzusammensetzung und die Knochenmineraldichte.
Die Körperzusammensetzung wird analysiert, um Veränderungen zusammen mit dem Gewicht festzustellen und so die Wirksamkeit der Intervention zu verfolgen.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Biomarker für metabolisches Syndrom und Ernährung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Serumbiomarker wurden zusammen mit dem Gewicht auf Veränderungen analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu verfolgen.
Risikofaktoren für das metabolische Syndrom: Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Serumtriglyceride und Nüchternglukose.
Plasma-Carotinoide (Alpha-Carotin, Beta-Carotin, Lutein, Zeaxanthin) und Lycopin-Konzentrationen für Veränderungen bei der Obst- und Gemüseaufnahme.
Teilstudie, Serum für Appetithormone und entzündliche Zytokine: Leptin, Insulin, Adiponektin, Resistin, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, Glucagon, GLP- 1 aktive und Schilddrüsenhormone.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit: Körperliche Aktivitäten, ein 8-Punkte-Messwert für die Wahrnehmung der Befragten hinsichtlich des Ausmaßes, in dem sie sich in der Lage fühlen, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu ändern.
Fragebogen zur Gewichtswirksamkeit und zum Lebensstil (WEL), 20 Fragen zu 5 Situationsfaktoren, wobei die Probanden ihre Fähigkeit, dem Verlangen nach Essen erfolgreich zu widerstehen, anhand einer 10-Punkte-Skala bewerten.
Methodik von Baron und Kenny zur Prüfung der vermittelnden Wirkung der Selbstwirksamkeit.
Mithilfe mehrerer Regressionsanalysen werden statistische Tests zur möglichen vermittelnden Rolle der Selbstwirksamkeit durchgeführt.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Bewertet anhand des Beck Depression Inventory (BDI), einem 21-Punkte-Instrument zur Erfassung depressiver Symptome auf der Likert-Skala.
Methodik von Baron und Kenny zum Testen der vermittelnden Wirkung von Depressionen.
Mehrere Regressionsanalysen werden verwendet, um statistische Tests zur möglichen vermittelnden Rolle von Depressionen bereitzustellen.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Unter Verwendung von Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einem 27-Punkte-Kernfragebogen, der verschiedene Bereiche der Lebensqualität bewertet, darunter körperliches, funktionelles, familiäres, soziales und emotionales Wohlbefinden, wobei die Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden Elemente werden summiert, um für jede Domäne Punkte zu erhalten; eine 13-Punkte-Unterskala für Ermüdung; und FACT-Endometrial (En), eine 16-Punkte-Subskala speziell für EC.
Außerdem wird Short-Form (SF)-36 verwendet, wobei 36 Fragen auf einer Likert-Skala bewertet werden, wodurch zusammenfassende Messwerte für die gesamten körperlichen und geistigen Komponenten erstellt werden.
In die Regressionsmodelle eingegebene Basiswerte.
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE8808 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-8808-CC516 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)
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