Ćwiczenia fizyczne i zdrowa dieta lub standardowa opieka u pacjentek w okresie remisji raka endometrium w stadium I lub II
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Osoby, które przeżyły raka macicy wzmocnione ćwiczeniami i zdrową dietą (SUKCES)
UZASADNIENIE: Uczestnictwo w programie diety i ćwiczeń fizycznych może poprawić jakość życia pacjentek z nadwagą i otyłością w okresie remisji raka endometrium.
CEL: Ta randomizowana próba I fazy ma na celu zbadanie programu ćwiczeń i zdrowej diety w celu sprawdzenia, jak dobrze działa on w porównaniu ze standardową opieką u pacjentek w fazie remisji raka endometrium w stadium I lub II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
* Zmniejszenie zachorowalności i wczesnej śmiertelności u kobiet, które przeżyły raka endometrium (EC) poprzez zarządzanie otyłością.
CELE DODATKOWE:
- Aby rozszerzyć i udoskonalić poprzednie badanie pilotażowe behawioralnej, zmieniającej styl życia interwencji edukacyjnej do stosowania u pacjentów z nadwagą i otyłością w remisji raka endometrium.
- Aby określić potencjalne skutki i zmienność każdego schematu u tych pacjentów.
- Zbadanie potencjalnych mediatorów (poczucie własnej skuteczności, depresja) i moderatorów (wskaźnik masy ciała) zdrowych zachowań żywieniowych i ćwiczeń.
- Aby ocenić reakcję neuronów na wizualne bodźce pokarmowe o wysokiej i niskiej kaloryczności w stanach na czczo (głód) i po posiłku (nasycenie) w interesujących obszarach mózgu (podwzgórze, boczna kora oczodołowo-czołowa, prążkowie brzuszne, wyspa) przy użyciu zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po interwencji związanej ze stylem życia (poradnictwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych) lub zwykłej opiece nad otyłymi pacjentami z EC. Porównamy również odpowiedzi neuronalne u otyłych pacjentek EC z reakcjami osób z prawidłową masą ciała, u których w tej samej klinice ginekologicznej nie obserwowano raka; oraz zbadać modyfikację sygnałów neuronalnych przez geny kandydujące i biomarkery surowicy w osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, szlakach serotonergicznych i zapalnych.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według wskaźnika masy ciała (25,0-39,9 vs ≥ 40) i przydzielono losowo do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują interwencję związaną ze stylem życia „Ocalone z raka macicy wzmocnione ćwiczeniami i zdrową dietą (SUCCEED)”, na zasadzie grupowej i indywidualnej, obejmującej poradnictwo dotyczące odżywiania, ćwiczeń i modyfikacji zachowania, udzielane przez lekarza, psychologa, dyplomowanego dietetyka, i fizjoterapeuty. Przeprowadzonych zostanie szesnaście sesji grupowych (10 tygodniowo, 6 co dwa tygodnie) przez 6 miesięcy. Waga i wskaźnik masy ciała, zadowolenie z badanego leczenia oraz dzienniki ćwiczeń/aktywności są oceniane co tydzień i co dwa tygodnie. Pacjenci otrzymują dodatkową informację zwrotną i wsparcie w tygodniach nie spotykanych w grupie, w tym newslettery oraz kontakt telefoniczny i mailowy.
- Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują broszury informacyjne dotyczące zwykłej opieki, ale nie otrzymują porad dotyczących stylu życia, związanych z utratą masy ciała, aktywnością fizyczną i odżywianiem.
Pacjenci przechodzą sesje doradcze lekarza na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjentów ocenia się na podstawie wagi, pomiarów antropometrycznych i wskaźnika masy ciała; biomarkery; skład ciała za pomocą absorpcjometrii/densytometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA); choroby współistniejące według wskaźnika współzachorowalności Charlsona; depresja według Inwentarza Depresji Becka (BDI); wzorce żywieniowe według Trójczynnikowego Inwentarza Odżywiania (EI); ćwiczenia/aktywność fizyczna według Leisure Score Index (LSI) i liczby kroków krokomierza; spożycie składników odżywczych przez 24-godzinne wycofanie; jakość życia według funkcjonalnej oceny ogólnej terapii raka (FACT-G) i skróconych wyników medycznych (SF-36); i poczucie własnej skuteczności za pomocą Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności (SEQ) i Stylu Życia Skuteczności Wagi (WEL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak endometrium w stadium I lub II (wczesny).
- Diagnoza w ciągu ostatnich 3 lat
Przeszła wcześniejszą operację polegającą na całkowitej histerektomii brzusznej i obustronnym wycięciu jajowodów
- Brak śladów choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- BMI ≥ 25 (nadwaga/otyłość)
- Zwolnienie lekarskie od lekarza pierwszego kontaktu
- Dopuszczony do kontaktu przez lekarza ginekologa onkologa leczącego
- Co najmniej poziom czytania 6. klasy, aby ukończyć znaczące czytanie i pracę domową
- Brak poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej) lub dużej depresji (inwentarz depresji Becka > 29), które wymagałyby bardziej agresywnych, skoncentrowanych na problemie interwencji
- Brak demencji i deficytów poznawczych
- Brak wcześniejszych schorzeń, które stanowiłyby barierę dla udziału w chodzeniu bez nadzoru
- Brak udziału w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Musi wyrazić zgodę na długoterminowe oceny kontrolne i być do nich dostępny
- Osoby nie mówiące po angielsku mogą przyprowadzić osobę mówiącą po angielsku na wszystkie sesje grupowe i wizyty
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia „Ocalone z raka macicy wzmocnione ćwiczeniami i zdrową dietą (SUCCEED)”, na zasadzie grupowej i indywidualnej, obejmującej poradnictwo dotyczące odżywiania, ćwiczeń i modyfikacji zachowania od lekarza, psychologa, zarejestrowanego dietetyka i fizjoterapeuty .
Przeprowadzonych zostanie szesnaście sesji grupowych (10 tygodniowo, 6 co dwa tygodnie) przez 6 miesięcy.
Waga i wskaźnik masy ciała, zadowolenie z badanego leczenia oraz dzienniki ćwiczeń/aktywności są oceniane co tydzień i co dwa tygodnie.
Pacjenci otrzymują dodatkową informację zwrotną i wsparcie w tygodniach nie spotykanych w grupie, w tym newslettery oraz kontakt telefoniczny i mailowy.
|
Poddaj się interwencji dotyczącej stylu życia SUCCEED
Poddaj się interwencji dotyczącej stylu życia SUCCEED
Poddaj się interwencji dotyczącej stylu życia SUCCEED
Otrzymuj informacje
Poddaj się interwencji dotyczącej stylu życia SUCCEED
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują zwykłe broszury informacyjne dotyczące opieki, ale nie otrzymują porad dotyczących stylu życia związanych z utratą masy ciała, aktywnością fizyczną i odżywianiem.
|
Otrzymuj informacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Analiza zostanie przeprowadzona poprzez dopasowanie modelu mieszanego.
Zmiana wagi zostanie wyrażona jako bezwzględna i względna zmiana wagi.
Dodatkowo zostanie obliczona procentowa zmiana wagi.
Aby przetestować hipotezy zerowe, że grupy nie różnią się pod względem zmiany masy ciała po 6 lub 12 miesiącach, oszacowania parametrów z modelu zostaną wykorzystane do skonstruowania kolejnego testu t, który stwierdza, że różnica średnich po 3, 6 lub 12 miesiącach wynosi zero.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe i jakościowe spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
24-godzinne wycofanie diety zostanie przeprowadzone przy użyciu 5-etapowej metody wielokrotnego przejścia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
Uzyskane zostaną również informacje na temat stosowania suplementów diety.
Spożycie żywności zostanie wprowadzone do Nutritionist Pro.
Spożycie owoców/warzyw zostanie ocenione za pomocą całodziennego przesiewacza owoców i warzyw National Cancer Institute (NCI), który zawiera 10 pytań oceniających spożycie owoców i warzyw w poprzednim miesiącu.
Zastosowane zostanie podejście do modelowania mieszanego.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Minuty spędzone na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise, składającego się z czterech pytań dotyczących zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym.
Ocenia się średnią częstotliwość spożywania mleka, umiarkowanych i forsownych ćwiczeń podczas typowego tygodnia.
Uwzględniono czas trwania aktywności w minutach wraz z konkretnymi pytaniami dotyczącymi chodzenia.
Wykonaj 7-dniowy test kroków krokomierza na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Zastosowane zostanie podejście do modelowania mieszanego.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Skład ciała przy użyciu metodologii absorpcjometrii rentgenowskiej/densytometrii podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Mierzone w losowej podpróbce.
Zmierzona zostanie beztłuszczowa masa ciała, skład tkanki tłuszczowej i gęstość mineralna kości.
Skład ciała zostanie przeanalizowany w celu określenia zmian wraz z wagą, aby pomóc w śledzeniu skuteczności interwencji.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Biomarkery zespołu metabolicznego i żywienia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Analizowano biomarkery surowicy pod kątem zmian wraz z masą ciała, aby pomóc w śledzeniu skuteczności interwencji.
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), triglicerydy w surowicy i glukoza na czczo.
Stężenia karotenoidów w osoczu (alfa-karoten, beta-karoten, luteina, zeaksantyna) i likopenu dla zmian w spożyciu owoców i warzyw.
Badanie cząstkowe, surowica dla hormonów związanych z apetytem i cytokin zapalnych: leptyna, insulina, adiponektyna, rezystyna, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glukagon, GLP- 1 aktywny i hormony tarczycy.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności: Aktywność Fizyczna, składający się z 8 elementów, służący do oceny postrzegania przez respondentów stopnia, w jakim czują się zdolni do zmiany poziomu swojej aktywności fizycznej.
Kwestionariusz dotyczący efektywności wagi i stylu życia (WEL), 20 pytań w 5 czynnikach sytuacyjnych, w którym badani oceniają swoją zdolność do skutecznego powstrzymania chęci jedzenia za pomocą 10-punktowej skali.
Metodologia Barona i Kenny'ego zastosowana do badania mediacyjnego efektu poczucia własnej skuteczności.
Zastosowano analizy regresji wielokrotnej w celu dostarczenia testów statystycznych możliwej pośredniczącej roli poczucia własnej skuteczności.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Oceniono za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), 21-itemowego instrumentu objawów depresyjnych w skali Likerta.
Metodologia Barona i Kenny'ego zastosowana do testowania pośredniczącego efektu depresji.
Wielokrotne analizy regresji wykorzystane do dostarczenia testów statystycznych możliwej mediacyjnej roli depresji.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Za pomocą funkcjonalnej oceny ogólnej terapii raka (FACT-G), 27-punktowego podstawowego kwestionariusza oceniającego różne dziedziny QOL, w tym dobrostan fizyczny, funkcjonalny, rodzinny, społeczny i emocjonalny, z odpowiedziami na pytania w 5-punktowej skali Likerta i pozycje zsumowane w celu uzyskania punktów dla każdej domeny; 13-punktowa podskala zmęczenia; oraz FACT-Endometrial (En), 16-punktowa podskala specyficzna dla EC.
Używając również krótkiego formularza (SF)-36, z 36 pytaniami punktowanymi w skali Likerta, tworząc ogólne miary sumaryczne komponentów fizycznych i psychicznych.
Punktacja bazowa wprowadzona do modeli regresji.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE8808 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CASE-8808-CC516 (Inny identyfikator: Cancer Center IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .