Ejercicio y dieta saludable o atención estándar en pacientes en remisión del cáncer de endometrio en estadio I o estadio II
7 de febrero de 2013 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Sobrevivientes de cáncer de útero empoderadas por el ejercicio y una dieta saludable (SUCCEED)
FUNDAMENTO: La participación en un programa de dieta y ejercicio puede mejorar la calidad de vida de las pacientes obesas y con sobrepeso que están en remisión del cáncer de endometrio.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando un programa de ejercicio y dieta saludable para ver qué tan bien funciona en comparación con la atención estándar en pacientes en remisión del cáncer de endometrio en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
* Reducir la morbilidad y la mortalidad temprana en sobrevivientes de cáncer de endometrio (EC) a través del manejo de la obesidad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Ampliar y refinar un estudio piloto previo de una intervención educativa de cambio de estilo de vida y comportamiento para usar en pacientes con sobrepeso y obesas en remisión de carcinoma endometrial.
- Determinar los efectos potenciales y la variación de cada régimen en estos pacientes.
- Explorar posibles mediadores (autoeficacia, depresión) y moderadores (índice de masa corporal) de conductas dietéticas y de ejercicio saludables.
- Evaluar la respuesta neuronal a estímulos visuales de alimentos de alto versus bajo contenido calórico en estados de ayuno (hambre) y alimentación (saciedad) en regiones cerebrales de interés (hipotálamo, corteza orbitofrontal lateral, cuerpo estriado ventral, ínsula) usando el nivel de oxigenación en sangre dependiente (BOLD) Resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de una intervención sobre el estilo de vida (consejería sobre dieta y ejercicio) o atención habitual en pacientes con EC obesos. También compararemos las respuestas neuronales en pacientes con CE obesas con las de sujetos de peso normal sin cáncer atendidos en la misma clínica ginecológica; y explorar la modificación de las señales neuronales por genes candidatos y biomarcadores séricos en el eje hipotálamo pituitario-suprarrenal, vías serotoninérgicas e inflamatorias.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el índice de masa corporal (25,0-39,9 vs ≥ 40) y aleatorizados a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I: las pacientes reciben una intervención de estilo de vida, "Sobrevivientes de cáncer de útero fortalecidas por el ejercicio y una dieta saludable (SUCCEED)", en forma grupal e individual que consiste en asesoramiento sobre nutrición, ejercicio y modificación del comportamiento de un médico, psicólogo, dietista registrado, y fisioterapeuta. Se realizarán dieciséis sesiones grupales (10 semanales, 6 quincenales) durante 6 meses. El peso y el índice de masa corporal, la satisfacción con el tratamiento del estudio y los registros de ejercicio/actividad se evalúan semanal y quincenalmente. Los pacientes reciben comentarios y apoyo adicional durante las semanas que no se reúnen en un grupo, incluidos boletines y contacto telefónico y por correo electrónico.
- Grupo II (control): los pacientes reciben folletos informativos sobre la atención habitual, pero no reciben asesoramiento sobre el estilo de vida relacionado con la pérdida de peso, la actividad física y la nutrición.
Los pacientes se someten a sesiones de asesoramiento médico al inicio y a los 3, 6 y 12 meses. Los pacientes son evaluados por peso, medidas antropométricas e índice de masa corporal; biomarcadores; composición corporal por absorciometría/densitometría de rayos X de energía dual (DEXA); comorbilidades por la puntuación de comorbilidad de Charlson; depresión por el Inventario de Depresión de Beck (BDI); patrones de alimentación por el Three-Factor Eating Inventory (EI); ejercicio/actividad física por índice de puntuación de ocio (LSI) y recuento de pasos del podómetro; ingesta de nutrientes por recordatorio de 24 horas; calidad de vida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) y los resultados médicos abreviados (SF-36); y autoeficacia por el Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) y el Weight Efficacy Life-Style (WEL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma endometrial en estadio I o II (temprano) confirmado histológicamente
- Diagnosticado en los últimos 3 años
Se sometió a una cirugía previa consistente en una histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral
- Sin evidencia de enfermedad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- IMC ≥ 25 (sobrepeso/obesidad)
- Autorización médica del médico de atención primaria
- Aprobado para el contacto por el oncólogo ginecológico tratante
- Al menos un nivel de lectura de sexto grado para completar lecturas y tareas significativas
- Sin enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o depresión mayor (Inventario de Depresión de Beck > 29) que requiera intervenciones más agresivas y centradas en el problema
- Sin demencia ni déficits cognitivos.
- Sin condiciones médicas preexistentes que serían una barrera para participar en caminatas sin supervisión
- No ha participado en un programa estructurado de ejercicio o pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Debe aceptar y estar disponible para las evaluaciones de seguimiento longitudinal
- Las personas que no hablen inglés pueden traer a una persona que hable inglés a todas las sesiones y visitas grupales.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben una intervención de estilo de vida, "Sobrevivientes de cáncer uterino empoderados por el ejercicio y una dieta saludable (SUCCEED)", en forma grupal e individual que consiste en nutrición, ejercicio y asesoramiento de modificación del comportamiento por parte de un médico, un psicólogo, un dietista registrado y un fisioterapeuta. .
Se realizarán dieciséis sesiones grupales (10 semanales, 6 quincenales) durante 6 meses.
El peso y el índice de masa corporal, la satisfacción con el tratamiento del estudio y los registros de ejercicio/actividad se evalúan semanal y quincenalmente.
Los pacientes reciben comentarios y apoyo adicional durante las semanas que no se reúnen en un grupo, incluidos boletines y contacto telefónico y por correo electrónico.
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Someterse a la intervención de estilo de vida SUCCEED
Someterse a la intervención de estilo de vida SUCCEED
Someterse a la intervención de estilo de vida SUCCEED
Recibir información
Someterse a la intervención de estilo de vida SUCCEED
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben folletos informativos sobre la atención habitual, pero no reciben asesoramiento sobre el estilo de vida relacionado con la pérdida de peso, la actividad física y la nutrición.
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Recibir información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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El análisis se realizará ajustando un modelo mixto.
El cambio de peso se expresará en términos de cambio de peso absoluto y relativo.
Además, se calculará el porcentaje de cambio de peso.
Para probar las hipótesis nulas de que los grupos no difieren en términos de cambio de peso a los 6 o 12 meses, se usarán estimaciones de parámetros del modelo para construir una prueba t posterior de que la diferencia en las medias a los 3, 6 o 12 meses es cero
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta cuantitativa y cualitativa de nutrientes
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Los retiros dietéticos de 24 horas se realizarán utilizando el método de paso múltiple de 5 pasos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
También se obtendrá información sobre el uso de suplementos dietéticos.
La ingesta de alimentos se ingresará en Nutritionist Pro.
La ingesta de frutas/verduras se evaluará utilizando la Evaluación de frutas y verduras durante todo el día del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que tiene 10 preguntas que evalúan la ingesta de frutas y verduras durante el mes anterior.
Se utilizará un enfoque de modelado mixto.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Minutos dedicados a la actividad física moderada y vigorosa
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Evaluado con el cuestionario Godin Leisure-Time Exercise validado, una consulta de cuatro elementos sobre los hábitos habituales de ejercicio en el tiempo libre.
Se evalúa la frecuencia promedio de leche, ejercicio moderado y extenuante durante una semana típica.
Se incluye la duración en minutos de la actividad junto con preguntas específicas sobre caminar.
Complete la prueba de pasos del podómetro de 7 días al inicio y a los 6 y 12 meses.
Se utilizará un enfoque de modelado mixto.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Composición corporal, utilizando la metodología de absorciometría/densitometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Medido en una submuestra aleatoria.
Se medirán la masa corporal magra, la composición de la grasa corporal y la densidad mineral ósea.
Se analizará la composición corporal para determinar los cambios junto con el peso para ayudar a rastrear la efectividad de la intervención.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Biomarcadores para síndrome metabólico y nutrición
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Biomarcadores séricos analizados en busca de cambios junto con el peso para ayudar a rastrear la efectividad de la intervención.
Factores de riesgo del síndrome metabólico: lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos séricos y glucosa en ayunas.
Carotenoides plasmáticos (alfacaroteno, betacaroteno, luteína, zeaxantina) y concentraciones de licopeno para cambios en la ingesta de frutas y verduras.
Subestudio, suero para hormonas relacionadas con el apetito y citocinas inflamatorias: leptina, insulina, adiponectina, resistina, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glucagón, GLP- 1 hormonas activas y tiroideas.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de autoeficacia: actividades físicas, una medida de 8 ítems de la percepción de los encuestados sobre el grado en que se sienten capaces de realizar cambios en su nivel de actividad física.
Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL), 20 preguntas en 5 factores situacionales, donde los sujetos califican su capacidad para resistir con éxito el deseo de comer utilizando una escala de 10 puntos.
Metodología de Baron y Kenny utilizada para probar el efecto mediador de la autoeficacia.
Análisis de regresión múltiple utilizados para proporcionar pruebas estadísticas del posible papel mediador de la autoeficacia.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Evaluado utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI), un instrumento de síntomas depresivos de escala Likert de 21 ítems.
Metodología de Baron y Kenny utilizada para probar el efecto mediador de la depresión.
Se utilizaron análisis de regresión múltiple para proporcionar pruebas estadísticas del posible papel mediador de la depresión.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Utilizando la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), un cuestionario central de 27 ítems que evalúa varios dominios de la calidad de vida, incluido el bienestar físico, funcional, familiar-social y emocional con preguntas respondidas en una escala de Likert de 5 puntos y elementos sumados para dar puntajes para cada dominio; una subescala de fatiga de 13 ítems; y el FACT-Endometrial (En), una subescala de 16 ítems específica para EC.
También utilizando Short-Form (SF)-36, con 36 preguntas calificadas en una escala de Likert, produciendo medidas generales de resumen del componente físico y mental.
Puntuaciones de referencia ingresadas en los modelos de regresión.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8808 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE-8808-CC516 (Otro identificador: Cancer Center IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .