Lichaamsbeweging en gezonde voeding of standaardzorg bij patiënten in remissie van stadium I of stadium II endometriumkanker
7 februari 2013 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Overlevenden van baarmoederkanker versterkt door lichaamsbeweging en gezonde voeding (SUCCEED)
RATIONALE: Deelname aan een dieet- en bewegingsprogramma kan de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten met overgewicht en obesitas die in remissie zijn van endometriumkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert een programma voor lichaamsbeweging en gezonde voeding om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaardzorg bij patiënten in remissie van stadium I of stadium II endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
* Om morbiditeit en vroege mortaliteit bij overlevenden van endometriumkanker (EC) te verminderen door middel van obesitasmanagement.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Uitbreiding en verfijning van een eerdere pilotstudie van een voorlichtingsinterventie op het gebied van gedrags- en levensstijlverandering voor gebruik bij patiënten met overgewicht en obesitas in remissie van endometriumcarcinoom.
- Om de mogelijke effecten en variatie van elk regime bij deze patiënten te bepalen.
- Potentiële bemiddelaars (self-efficacy, depressie) en moderators (body mass index) van gezond eet- en bewegingsgedrag onderzoeken.
- Om de neuronale respons op visuele voedselstimuli met een hoog versus een laag caloriegehalte te evalueren onder nuchtere (honger) en gevoede (verzadigde) toestanden in hersengebieden van belang (hypothalamus, laterale orbitofrontale cortex, ventrale striatum, insula) met behulp van bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) voor en na een leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging) of gebruikelijke zorg bij obese EC-patiënten. We zullen ook de neuronale reacties van zwaarlijvige EC-patiënten vergelijken met die van proefpersonen met een normaal gewicht zonder kanker die in dezelfde gynaecologische kliniek worden gezien; en onderzoek modificatie van de neuronale signalen door kandidaatgenen en serumbiomarkers in de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, serotonerge en inflammatoire routes.
OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens de body mass index (25,0-39,9 vs ≥ 40) en gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I: Patiënten krijgen een leefstijlinterventie, "Overlevenden van baarmoederkanker versterkt door lichaamsbeweging en gezonde voeding (SUCCEED)", op groeps- en individuele basis, bestaande uit begeleiding op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering door een arts, psycholoog, geregistreerde diëtist, en fysiotherapeut. Er zullen zestien groepssessies worden gehouden (10 wekelijks, 6 tweewekelijks) gedurende 6 maanden. Gewicht en body mass index, tevredenheid met studiebehandeling en trainings-/activiteitenlogboeken worden wekelijks en tweewekelijks beoordeeld. Patiënten krijgen tijdens de weken dat ze niet in groep vergaderen aanvullende feedback en ondersteuning, onder meer via nieuwsbrieven en telefonisch en e-mailcontact.
- Arm II (controlegroep): Patiënten ontvangen informatiebrochures over de gebruikelijke zorg, maar geen leefstijladvisering met betrekking tot gewichtsverlies, lichaamsbeweging en voeding.
Patiënten ondergaan arts-counseling-sessies bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden. Patiënten worden beoordeeld op gewicht, antropometrische metingen en body mass index; biomarkers; lichaamssamenstelling door dual-energy röntgenabsorptiometrie/densitometrie (DEXA); comorbiditeit volgens de Charlson-comorbiditeitsscore; depressie door de Beck Depression Inventory (BDI); eetpatronen door de Three-Factor Eating Inventory (EI); lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit door Leisure Score Index (LSI) en stappenteller stappentelling; opname van voedingsstoffen door 24-uurs recall; kwaliteit van leven door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en Short-form Medical Outcomes (SF-36); en zelfeffectiviteit door de Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) en de Weight Efficacy Life-Style (WEL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd stadium I of II (vroeg) endometriumcarcinoom
- Gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar
Eerdere operatie ondergaan bestaande uit een totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie
- Geen bewijs van ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- BMI ≥ 25 (overgewicht/obesitas)
- Medische verklaring van huisarts
- Goedgekeurd voor contact door behandelend gynaecologisch oncoloog
- Ten minste een leesniveau van de 6e klas om veel te lezen en huiswerk te maken
- Geen ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of ernstige depressie (Beck Depression Inventory> 29) die agressievere, probleemgerichte interventies nodig heeft
- Geen dementie of cognitieve stoornissen
- Geen reeds bestaande medische aandoeningen die een belemmering zouden vormen voor deelname aan wandelen zonder toezicht
- Geen deelname aan een gestructureerd afslank- of bewegingsprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Moet akkoord gaan met en beschikbaar zijn voor longitudinale follow-upbeoordelingen
- Niet-Engelssprekenden mogen een Engelssprekende persoon meenemen naar alle groepssessies en bezoeken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen een leefstijlinterventie, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", op groeps- en individuele basis, bestaande uit begeleiding op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering door een arts, psycholoog, geregistreerde diëtist en fysiotherapeut .
Er zullen zestien groepssessies worden gehouden (10 wekelijks, 6 tweewekelijks) gedurende 6 maanden.
Gewicht en body mass index, tevredenheid met studiebehandeling en trainings-/activiteitenlogboeken worden wekelijks en tweewekelijks beoordeeld.
Patiënten krijgen tijdens de weken dat ze niet in groep vergaderen aanvullende feedback en ondersteuning, onder meer via nieuwsbrieven en telefonisch en e-mailcontact.
|
Onderga SUCCEED leefstijlinterventie
Onderga SUCCEED leefstijlinterventie
Onderga SUCCEED leefstijlinterventie
Informatie ontvangen
Onderga SUCCEED leefstijlinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten ontvangen informatiebrochures over de gebruikelijke zorg, maar geen leefstijladvisering met betrekking tot gewichtsverlies, lichaamsbeweging en voeding.
|
Informatie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
De analyse wordt uitgevoerd door een gemengd model te passen.
Gewichtsverandering wordt uitgedrukt in termen van absolute en relatieve gewichtsverandering.
Bovendien wordt de procentuele gewichtsverandering berekend.
Om de nulhypothesen te testen dat de groepen niet verschillen in termen van verandering in gewicht na 6 of 12 maanden, zullen parameterschattingen van het model worden gebruikt om de daaropvolgende t-toets te construeren dat het verschil in gemiddelden na 3, 6 of 12 maanden is nul.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve nutriëntenopname
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd met behulp van de 5 Step Multiple Pass-methode van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA).
Ook wordt informatie ingewonnen over het gebruik van voedingssupplementen.
De voedselinname wordt ingevoerd in Nutritionist Pro.
De inname van fruit/groente wordt beoordeeld met behulp van de All-Day Fruit and Vegetable Screener van het National Cancer Institute (NCI), die 10 vragen bevat die de inname van groenten en fruit in de afgelopen maand beoordelen.
Er zal een gemengde modelleringsbenadering worden gebruikt.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Minuten besteed aan matige en krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Beoordeeld met de gevalideerde Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst, een vier-itemquery van gebruikelijke vrijetijdsbestedingsgewoonten.
Gemiddelde frequentie van melk, matige en zware inspanning gedurende een typische week worden beoordeeld.
Duur in minuten van activiteit samen met specifieke vragen over lopen zijn inbegrepen.
Voltooi de stappentest van 7 dagen bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Er zal een gemengde modelleringsbenadering worden gebruikt.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Lichaamssamenstelling, met behulp van dual energy x-ray absorptiometry/densitometry (DEXA) methodologie
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Gemeten in een willekeurig deelmonster.
De vetvrije massa, de samenstelling van het lichaamsvet en de botmineraaldichtheid worden gemeten.
De lichaamssamenstelling zal worden geanalyseerd om veranderingen samen met het gewicht te bepalen om de effectiviteit van de interventie te volgen.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Biomarkers voor metabool syndroom en voeding
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Serumbiomarkers geanalyseerd op veranderingen samen met gewicht om de effectiviteit van de interventie te helpen volgen.
Risicofactoren van metabool syndroom: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), serumtriglyceriden en nuchtere glucose.
Plasma-carotenoïden (alfa-caroteen, bèta-caroteen, luteïne, zeaxanthine) en lycopeenconcentraties voor veranderingen in de inname van fruit en groenten.
Substudie, serum voor eetlustgerelateerde hormonen en inflammatoire cytokines: leptine, insuline, adiponectine, resistine, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glucagon, GLP- 1 actieve en schildklierhormonen.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Self-Efficacy Questionnaire: Fysieke activiteiten, een 8-item maatstaf van de perceptie van de respondenten van de mate waarin zij zich in staat voelen om veranderingen aan te brengen in hun niveau van fysieke activiteit.
Weight Efficacy Life-Style (WEL) vragenlijst, 20 vragen in 5 situationele factoren, waarbij proefpersonen hun vermogen beoordelen om met succes weerstand te bieden aan de wens om te eten met behulp van een 10-puntsschaal.
Methodologie van Baron en Kenny gebruikt om te testen op het mediërende effect van zelfeffectiviteit.
Meerdere regressieanalyses gebruikt om statistische tests uit te voeren van de mogelijke mediërende rol van self-efficacy.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een 21-item, Likert-geschaald instrument van depressieve symptomen.
Methodologie van Baron en Kenny gebruikt om te testen op het mediërende effect van depressie.
Meerdere regressieanalyses gebruikt om statistische tests uit te voeren van de mogelijke mediërende rol van depressie.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Gebruikmakend van Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), een kernvragenlijst met 27 items die verschillende domeinen van kwaliteit van leven evalueert, waaronder fysiek, functioneel, familie-sociaal en emotioneel welzijn met vragen beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en items opgeteld om scores voor elk domein te geven; een vermoeidheidssubschaal met 13 items; en de FACT-Endometrial (En), een subschaal van 16 items specifiek voor EC.
Ook met behulp van Short-Form (SF)-36, met 36 vragen gescoord op een Likert-schaal, resulterend in samenvattende metingen van de fysieke en mentale componenten.
Basisscores ingevoerd in de regressiemodellen.
|
bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE8808 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CASE-8808-CC516 (Andere identificatie: Cancer Center IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .