Liikunta ja terveellinen ruokavalio tai tavanomainen hoito potilailla, jotka ovat remissiossa vaiheen I tai vaiheen II kohdun limakalvosyövästä
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Kohtusyövästä selviytyneet saavat voimaa liikunnasta ja terveellisestä ruokavaliosta (MENNISTYS)
PERUSTELUT: Ruokavalio- ja liikuntaohjelmaan osallistuminen voi parantaa kohdun limakalvosyövän remissiossa olevien ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden elämänlaatua.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan liikunta- ja terveellisen ruokavalion ohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka ovat remissiossa vaiheen I tai vaiheen II kohdun limakalvosyövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
* Vähentää kohdun limakalvosyövästä (EC) eloonjääneiden sairastuvuutta ja varhaista kuolleisuutta liikalihavuuden hallinnan avulla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
- Laajentaa ja tarkentaa aikaisempaa pilottitutkimusta käyttäytymis-, elämäntapamuutoskasvatusinterventiosta käytettäväksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, jotka ovat remissiossa kohdun limakalvon karsinoomasta.
- Määrittää kunkin hoito-ohjelman mahdolliset vaikutukset ja vaihtelut näillä potilailla.
- Tutkia terveellisen ruokavalion ja liikunnan mahdollisia välittäjiä (itsetehokkuus, masennus) ja moderaattoreita (painoindeksi).
- Arvioida hermosolujen vastetta korkea-/vähäkalorisiin visuaalisiin ruokaärsykkeisiin paasto- (nälkä) ja ruokinnassa (kylläisissä) mielenkiinnon kohteena olevilla aivoalueilla (hypotalamus, lateraalinen orbitofrontaalinen aivokuori, ventraalinen striatum, insula) käyttämällä veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen ja jälkeen elämäntapa- (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta) interventiota tai tavallista hoitoa lihavilla EC-potilailla. Vertailemme myös lihavien EC-potilaiden hermosoluvasteita niiden normaalipainoisten henkilöiden vastaaviin, joilla ei ole syöpää havaittu samassa gynekologisessa klinikassa; ja tutkia hermosolujen signaalien modifikaatioita ehdokasgeenien ja seerumin biomarkkereiden avulla hypotalamuksen aivolisäke-lisämunuaisen akselilla, serotonergisiä ja tulehdusreittejä.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan painoindeksin mukaan (25,0-39,9 vs ≥ 40) ja satunnaistettiin yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat elintapojen interventiota, "Survivors of Uterine Cancer Powered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)" ryhmä- ja yksilökohtaisesti, joka koostuu ravitsemus-, harjoittelu- ja käyttäytymismuutosneuvonnasta lääkäriltä, psykologilta, rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta, ja fysioterapeutti. Kuusitoista ryhmäistuntoa järjestetään (10 viikoittain, 6 kahdesti viikossa) 6 kuukauden ajan. Paino- ja painoindeksi, tyytyväisyys tutkimushoitoon sekä harjoitus-/aktiivisuuslokit arvioidaan viikoittain ja kahdesti viikossa. Potilaat saavat lisäpalautetta ja -tukea viikkojen aikana, jolloin ryhmässä ei tavata, mukaan lukien uutiskirjeet sekä puhelin- ja sähköpostikontaktit.
- Käsivarsi II (kontrolli): Potilaat saavat tavanomaisia hoitotietoja koskevia esitteitä, mutta eivät elämäntapaneuvontaa, jotka liittyvät painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen.
Potilaat käyvät lääkärin neuvonnassa lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat arvioidaan painon, antropometristen mittojen ja painoindeksin perusteella; biomarkkerit; kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla/densitometrialla (DEXA); samanaikaiset sairaudet Charlsonin rinnakkaissairauspistemäärän mukaan; masennus Beck Depression Inventory (BDI) mukaan; syömismallit kolmen tekijän syömisluettelon (EI) mukaan; harjoitus/fyysinen aktiivisuus vapaa-ajan pisteindeksin (LSI) ja askelmittarin askelmäärän mukaan; ravintoaineiden saanti 24 tunnin palautuksella; elämänlaatu yleisen syöpähoidon (FACT-G) ja lyhytmuotoisten lääketieteellisten tulosten (SF-36) toiminnallisen arvioinnin perusteella; ja itsetehokkuus Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) ja Weight Efficacy Life-Style (WEL) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen I tai II (varhainen) kohdun limakalvosyöpä
- Diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana
Tehtiin aikaisempi leikkaus, joka koostui täydellisestä vatsan kohdunpoistosta ja molemminpuolisesta salpingo-ooforektomiasta
- Ei todisteita sairaudesta
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- BMI ≥ 25 (ylipainoinen/lihava)
- Lääketieteellinen selvitys perusterveydenhuollon lääkäriltä
- Hyväksytty hoitavan gynekologisen onkologin kontaktiin
- Vähintään 6. luokan lukutaito merkittävän lukutaidon ja kotitehtävien suorittamiseksi
- Ei vakavaa psykiatrista sairautta (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai vakavaa masennusta (Beck Depression Inventory > 29), joka tarvitsee aggressiivisempia, ongelmakeskeisempiä toimenpiteitä
- Ei dementiaa tai kognitiivisia puutteita
- Ei olemassa olevia sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen valvomattomaan kävelyyn
- Ei osallistunut strukturoituun laihdutus- tai harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinun on hyväksyttävä pitkittäisarviointi ja oltava käytettävissä niitä varten
- Englantia puhumattomat voivat tuoda englanninkielisen henkilön kaikkiin ryhmäistuntoihin ja vierailuihin
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat elämäntapaintervention, "Survivors of Uterine Cancer Edpowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)" ryhmä- ja yksilökohtaisesti, joka koostuu ravitsemus-, harjoittelu- ja käyttäytymismuutosneuvonnasta lääkäriltä, psykologilta, rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja fysioterapeutilta. .
Kuusitoista ryhmäistuntoa järjestetään (10 viikoittain, 6 kahdesti viikossa) 6 kuukauden ajan.
Paino- ja painoindeksi, tyytyväisyys tutkimushoitoon sekä harjoitus-/aktiivisuuslokit arvioidaan viikoittain ja kahdesti viikossa.
Potilaat saavat lisäpalautetta ja -tukea viikkojen aikana, jolloin ryhmässä ei tavata, mukaan lukien uutiskirjeet sekä puhelin- ja sähköpostikontaktit.
|
Suorita SUCCEED-elämäntapainterventio
Suorita SUCCEED-elämäntapainterventio
Suorita SUCCEED-elämäntapainterventio
Vastaanottaa tietoja
Suorita SUCCEED-elämäntapainterventio
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat tavanomaisia hoitotietoja koskevia esitteitä, mutta eivät laihduttamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen liittyvää elämäntapaneuvontaa.
|
Vastaanottaa tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Analyysi suoritetaan sovittamalla sekamalli.
Painon muutos ilmaistaan absoluuttisena ja suhteellisena painonmuutoksena.
Lisäksi lasketaan painonmuutosprosentti.
Nollahypoteesien testaamiseksi, että ryhmät eivät eroa painon muutoksen suhteen 6 tai 12 kuukauden kohdalla, mallin parametriestimaatteja käytetään seuraavan t-testin rakentamiseen, että ero tarkoittaa 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla. on nolla.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden määrällinen ja laadullinen saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja käytetään Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) 5 Step Multiple Pass -menetelmällä.
Lisäksi saadaan tietoa ravintolisien käytöstä.
Ruoan saaminen syötetään Nutritionist Pro -ohjelmaan.
Hedelmien/vihanneksien saantia arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) All-Day Fruit and Vegetable Screener -tutkimuksella, jossa on 10 kysymystä, jotka arvioivat hedelmien ja vihannesten saantia edellisen kuukauden aikana.
Sekamallinnuksen lähestymistapaa käytetään.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Kohtuulliseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetyt minuutit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Arvioitu validoidulla Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomakkeella, joka on neljän kohdan kysely tavallisista vapaa-ajan liikuntatottumuksista.
Keskimääräinen maidon, kohtalaisen ja rasittavan liikunnan tiheys tyypillisen viikon aikana arvioidaan.
Aktiviteetin kesto minuutteina sekä kävelyä koskevat erityiskysymykset sisältyvät.
Suorita 7 päivän askelmittarin askeltesti lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Sekamallinnuksen lähestymistapaa käytetään.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Kehon koostumus käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria/densitometria (DEXA) menetelmää
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mitattu satunnaisessa osaotoksessa.
Laiha paino, kehon rasvakoostumus ja luun mineraalitiheys mitataan.
Kehon koostumus analysoidaan painon ja muutosten määrittämiseksi toimenpiteen tehokkuuden seuraamiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Biomarkkerit metaboliseen oireyhtymään ja ravitsemukseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Seerumin biomarkkerit analysoitiin muutosten ja painon varalta toimenpiteen tehokkuuden seuraamiseksi.
Metabolisen oireyhtymän riskitekijät: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), seerumin triglyseridit ja paastoglukoosi.
Plasman karotenoidit (alfakaroteeni, beetakaroteeni, luteiini, zeaksantiini) ja lykopeenipitoisuudet muuttavat hedelmien ja vihannesten syöntiä.
Alatutkimus, seerumi ruokahaluon liittyville hormoneille ja tulehdussytokiinille: leptiini, insuliini, adiponektiini, resistiini, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glukagoni, GLP- 1 aktiivinen ja kilpirauhashormonit.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Itsetehokkuuskysely: Fyysiset aktiviteetit, 8 kohdan mittari vastaajien käsitykseen siitä, missä määrin he kokevat voivansa muuttaa fyysistä aktiivisuuttaan.
Weight Efficacy Life-Style (WEL) -kyselylomake, 20 kysymystä viidellä tilannetekijällä, joissa tutkittavat arvioivat kykyään vastustaa syömisenhalua 10 pisteen asteikolla.
Baronin ja Kennyn menetelmät, joita käytettiin itsetehokkuuden välittävän vaikutuksen testaamiseen.
Useita regressioanalyysejä käytetään tarjoamaan tilastollisia testejä itsetehokkuuden mahdollisesta välittäjätehtävästä.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Arvioitu Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksen avulla, joka on 21 kappaleen Likert-asteikko masennusoireiden mittausinstrumentti.
Baronin ja Kennyn menetelmät, joita käytettiin masennuksen välittävän vaikutuksen testaamiseen.
Useita regressioanalyysejä on käytetty antamaan tilastollisia testejä masennuksen mahdollisesta välittäjätehtävästä.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 27 kohdan ydinkyselylomaketta, jossa arvioidaan elämänlaadun eri osa-alueita, mukaan lukien fyysinen, toiminnallinen, perhe-sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi. Kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla ja kohteet summataan antamaan pisteet kullekin verkkotunnukselle; 13 kohdan väsymysasteikko; ja FACT-Endometrial (En), 16-kohdan alaasteikko, joka on erityinen EC:lle.
Käytetään myös Short-Form (SF)-36:ta, jossa 36 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla, mikä tuottaa fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetomitat.
Regressiomalleihin syötetyt peruspisteet.
|
lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8808 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE-8808-CC516 (Muu tunniste: Cancer Center IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .