Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og sund kost eller standardpleje hos patienter i remission fra trin I eller trin II endometriecancer

7. februar 2013 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Overlevende af livmoderkræft styrket af motion og sund kost (SUCCEED)

RATIONALE: Deltagelse i et kost- og træningsprogram kan forbedre livskvaliteten for overvægtige og fede patienter, som er i remission fra endometriecancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I forsøg studerer et træningsprogram og sund kost for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardbehandling hos patienter i remission fra stadium I eller stadium II endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

* At reducere sygelighed og tidlig dødelighed hos overlevende endometriecancer (EC) gennem fedmebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At udvide og forfine en tidligere pilotundersøgelse af en adfærdsmæssig, livsstilsændringsuddannelsesintervention til brug hos overvægtige og fede patienter i remission fra endometriekarcinom.
  • For at bestemme de potentielle virkninger og variation af hvert regime hos disse patienter.
  • At udforske potentielle mediatorer (selveffektivitet, depression) og moderatorer (body mass index) af sund kost- og træningsadfærd.
  • At evaluere neuronal respons på visuel madstimuli med højt versus lavt kalorieindhold under fastende (sult) og fodrede (mættede) tilstande i hjerneområder af interesse (hypothalamus, lateral orbitofrontal cortex, ventral striatum, insula) ved hjælp af blodiltningsniveauafhængigt (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter en livsstilsintervention (kost- og træningsvejledning) eller sædvanlig pleje hos overvægtige EC-patienter. Vi vil også sammenligne de neuronale reaktioner hos overvægtige EC-patienter med dem fra normalvægtige forsøgspersoner uden kræft, der ses på samme gynækologiske klinik; og udforske modifikation af neuronale signaler af kandidatgener og serumbiomarkører i hypothalamus hypofyse-binyreaksen, serotonerge og inflammatoriske veje.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter body mass index (25,0-39,9 vs ≥ 40) og randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme.

  • Arm I: Patienter modtager en livsstilsintervention, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", på gruppe- og individuel basis bestående af ernæring, motion og adfærdsændringsrådgivning fra en læge, psykolog, registreret diætist, og fysioterapeut. Seksten gruppesessioner vil blive gennemført (10 ugentlige, 6 ugentlige) i 6 måneder. Vægt og kropsmasseindeks, tilfredshed med undersøgelsesbehandling og trænings-/aktivitetslogs vurderes ugentligt og hver anden uge. Patienterne får yderligere feedback og støtte i de uger, der ikke er mødt i en gruppe, herunder nyhedsbreve og telefon- og e-mail-kontakt.
  • Arm II (kontrol): Patienter modtager almindelige informationsbrochurer, men ingen livsstilsrådgivning, relateret til vægttab, fysisk aktivitet og ernæring.

Patienter gennemgår lægerådgivning ved baseline og 3, 6 og 12 måneder. Patienterne vurderes efter vægt, antropometriske mål og kropsmasseindeks; biomarkører; kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri/densitometri (DEXA); co-morbiditeter ved Charlson co-morbiditetsscore; depression af Beck Depression Inventory (BDI); spisemønstre af Three-Factor Eating Inventory (EI); træning/fysisk aktivitet ved hjælp af Leisure Score Index (LSI) og skridttællerskridttælling; næringsstofindtag ved 24-timers tilbagekaldelse; livskvalitet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) og Short-form Medical Outcomes (SF-36); og self-efficacy ved Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) og Weight Efficacy Life-Style (WEL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I eller II (tidlig) endometriecarcinom

    • Diagnosticeret inden for de seneste 3 år

  • Gennemgik forudgående operation bestående af total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi

    • Ingen tegn på sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • BMI ≥ 25 (overvægtig/fedme)
  • Lægegodkendelse fra primærlæge
  • Godkendt til kontakt af behandlende gynækologisk onkolog
  • Mindst et 6. klasses læseniveau for at fuldføre betydelig læsning og hjemmearbejde
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller svær depression (Beck Depression Inventory > 29), der kræver mere aggressive, problemfokuserede interventioner
  • Ingen demens eller kognitive mangler
  • Ingen allerede eksisterende medicinske tilstande, der ville være en barriere for deltagelse i uovervåget gang
  • Ingen deltagelse i et struktureret vægttab eller træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Skal acceptere og være tilgængelig for langsgående opfølgningsvurderinger
  • Ikke-engelsktalende kan medbringe en engelsktalende person til alle gruppesessioner og besøg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager en livsstilsintervention, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", på gruppe- og individuel basis bestående af ernæring, motion og adfærdsændringsrådgivning fra en læge, psykolog, registreret diætist og fysioterapeut . Seksten gruppesessioner vil blive gennemført (10 ugentlige, 6 ugentlige) i 6 måneder. Vægt og kropsmasseindeks, tilfredshed med undersøgelsesbehandling og trænings-/aktivitetslogs vurderes ugentligt og hver anden uge. Patienterne får yderligere feedback og støtte i de uger, der ikke er mødt i en gruppe, herunder nyhedsbreve og telefon- og e-mail-kontakt.
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Gennemgå SUCCEED livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Gennemgå SUCCEED livsstilsintervention
Andet: rådgivningsintervention
Gennemgå SUCCEED livsstilsintervention
Andet: pædagogisk intervention
Modtag information
Andet: undersøgelsesadministration
Gennemgå SUCCEED livsstilsintervention
Aktiv komparator: Arm II
Patienter modtager informationsbrochurer med sædvanlig pleje, men ingen livsstilsrådgivning relateret til vægttab, fysisk aktivitet og ernæring.
Andet: pædagogisk intervention
Modtag information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Analyse vil blive udført ved montering af en blandet model. Vægtændring vil blive udtrykt som absolut og relativ vægtændring. Derudover vil der blive beregnet vægtændring i procent. For at teste nulhypoteserne om, at grupperne ikke adskiller sig med hensyn til ændring i vægt ved 6 eller 12 måneder, vil parameterestimater fra modellen blive brugt til at konstruere efterfølgende t-test, at forskellen i betyder ved 3, 6 eller 12 måneder er nul.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt og kvalitativt næringsstofindtag
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
24 timers kosttilbagekaldelse vil blive udført ved hjælp af det amerikanske landbrugsministerium (USDA) 5-trins multiple pass-metode. Der vil også blive indhentet information om kosttilskudsbrug. Madindtag vil blive indtastet i Nutritionist Pro. Frugt/grøntsagsindtag vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable Screener, som har 10 spørgsmål, som vurderer indtaget af frugt og grøntsager i løbet af den foregående måned. Der vil blive brugt en blandet modelleringstilgang.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Minutter brugt på moderat og kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Vurderet med det validerede Godin Leisure-Time Exercise-spørgeskema, en forespørgsel på fire punkter af sædvanlige fritidsmotionsvaner. Den gennemsnitlige hyppighed af mælk, moderat og anstrengende træning i løbet af en typisk uge vurderes. Varighed i minutter af aktivitet sammen med specifikke spørgsmål vedrørende gang er inkluderet. Komplet 7-dages skridttæller-trintest ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Der vil blive brugt en blandet modelleringstilgang.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Kropssammensætning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri/densitometri (DEXA) metodologi
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Målt i en tilfældig delprøve. Mager kropsmasse, kropsfedtsammensætning og knoglemineraltæthed vil blive målt. Kropssammensætning vil blive analyseret for at bestemme ændringer sammen med vægt for at hjælpe med at spore effektiviteten af ​​interventionen.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Biomarkører for metabolisk syndrom og ernæring
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Serum biomarkører analyseret for ændringer sammen med vægt for at hjælpe med at spore effektiviteten af ​​interventionen. Risikofaktorer for metabolisk syndrom: lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), serumtriglycerider og fastende glukose. Plasmacarotenoider (alfa-caroten, beta-caroten, lutein, zeaxanthin) og lycopenkoncentrationer for ændringer i frugt- og grøntsagsindtagelse. Delstudie, serum for appetitrelaterede hormoner og inflammatoriske cytokiner: leptin, insulin, adiponectin, resistin, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glucagon, GLP- 1 aktive, og skjoldbruskkirtelhormoner.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Self-efficacy
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Self-Efficacy Questionnaire: Physical Activities, et 8-punkts mål for respondenternes opfattelse af, i hvilken grad de føler sig i stand til at foretage ændringer i deres fysiske aktivitetsniveau. Weight Efficacy Life-Style (WEL) spørgeskema, 20 spørgsmål i 5 situationelle faktorer, hvor forsøgspersoner vurderer deres evne til at modstå ønsket om at spise ved hjælp af en 10-punkts skala. Metode af Baron og Kenny brugt til at teste for medierende effekt af self-efficacy. Multiple regressionsanalyser bruges til at give statistiske test af den mulige medierende rolle af self-efficacy.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Depression
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), et 21-element, Likert-skaleret instrument til depressive symptomer. Metode af Baron og Kenny brugt til at teste for medierende effekt af depression. Multiple regressionsanalyser bruges til at give statistiske test af depressionens mulige medierende rolle.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Ved at bruge Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et kernespørgeskema med 27 punkter, der evaluerer forskellige domæner af QOL, herunder fysisk, funktionelt, familie-socialt og følelsesmæssigt velvære med spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala og elementer summeret for at give score for hvert domæne; en træthedsunderskala med 13 punkter; og FACT-endometrial (En), en 16-element subskala specifik for EC. Bruger også Short-Form (SF)-36, med 36 spørgsmål scoret på en Likert-skala, der producerer overordnede fysiske og mentale komponentopsummerende mål. Baseline-scorer indtastet i regressionsmodellerne.
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8808 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-8808-CC516 (Anden identifikator: Cancer Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner