Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a zdravá strava nebo standardní péče u pacientek v remisi od stadia I nebo stadia II rakoviny endometria

7. února 2013 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Přeživší rakoviny dělohy s podporou cvičení a zdravé stravy (ÚSPĚCH)

ODŮVODNĚNÍ: Účast na dietním a cvičebním programu může zlepšit kvalitu života pacientek s nadváhou a obezitou, které jsou v remisi rakoviny endometria.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje program cvičení a zdravé výživy s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání se standardní péčí u pacientek v remisi karcinomu endometria stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

* Snížit morbiditu a časnou úmrtnost u pacientů, kteří přežili karcinom endometria (EC), prostřednictvím léčby obezity.

DRUHÉ CÍLE:

  • Rozšířit a upřesnit předchozí pilotní studii edukační intervence zaměřené na změnu chování a životního stylu pro použití u pacientek s nadváhou a obezitou v remisi karcinomu endometria.
  • Stanovit potenciální účinky a variace každého režimu u těchto pacientů.
  • Prozkoumat potenciální mediátory (self-efficicacy, deprese) a moderátory (body mass index) zdravého stravování a cvičení.
  • Vyhodnotit neuronovou odpověď na vizuální potravinové stimuly s vysokým a nízkým obsahem kalorií při lačnění (hlad) a nasycení (nasycení) v zájmových oblastech mozku (hypotalamus, laterální orbitofrontální kortex, ventrální striatum, insula) pomocí závislosti na úrovni okysličení krve (BOLD) funkční magnetická rezonance (fMRI) před a po zásahu životního stylu (poradenství v oblasti diety a cvičení) nebo obvyklé péče u obézních pacientů s EC. Budeme také porovnávat neuronální odpovědi u obézních EC pacientů s těmi od jedinců s normální hmotností, aniž by byla rakovina pozorována na stejné gynekologické klinice; a prozkoumat modifikaci neuronálních signálů kandidátními geny a sérovými biomarkery v ose hypotalamus hypofýza-nadledviny, serotonergní a zánětlivé dráhy.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle indexu tělesné hmotnosti (25,0-39,9 vs ≥ 40) a randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají intervenci v oblasti životního stylu, „Survivors of Uterine Cancered by Cvičením a zdravou stravou (SUCCEED)“, na skupinové a individuální bázi sestávající z poradenství v oblasti výživy, cvičení a změny chování od lékaře, psychologa, registrovaného dietologa, a fyzioterapeut. Šestnáct skupinových sezení bude vedeno (10 týdně, 6 dvakrát týdně) po dobu 6 měsíců. Hmotnost a index tělesné hmotnosti, spokojenost se studijní léčbou a záznamy o cvičení/aktivitě jsou hodnoceny týdně a jednou za dva týdny. Pacienti dostávají další zpětnou vazbu a podporu během týdnů, kdy se ve skupině nesetkali, včetně newsletterů a telefonického a e-mailového kontaktu.
  • Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají obvyklé informační brožury o péči, ale žádné poradenství týkající se životního stylu týkající se hubnutí, fyzické aktivity a výživy.

Pacienti absolvují konzultační sezení s lékařem na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Pacienti jsou hodnoceni podle hmotnosti, antropometrických měření a indexu tělesné hmotnosti; biomarkery; složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie/denzitometrie (DEXA); komorbidity podle Charlsonova skóre komorbidity; deprese podle Beckova inventáře deprese (BDI); stravovací vzorce podle třífaktorového inventáře stravování (EI); cvičení/fyzická aktivita podle indexu Leisure Score Index (LSI) a počtu kroků krokoměru; příjem živin 24hodinovým stažením; kvalita života podle funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) a krátkodobých lékařských výsledků (SF-36); a self-efficacy dotazníkem Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) a Weight Efficacy Life-Style (WEL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria stadia I nebo II (časný).

    • Diagnostikováno během posledních 3 let

  • Podstoupil předchozí operaci sestávající z totální abdominální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie

    • Žádný důkaz nemoci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • BMI ≥ 25 (nadváha/obezita)
  • Lékařské potvrzení od lékaře primární péče
  • Schváleno ke kontaktu ošetřujícím gynekologem-onkologem
  • Minimálně úroveň čtení v 6. třídě k dokončení významné četby a domácích úkolů
  • Žádné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo velká deprese (Beckův inventář deprese > 29), které vyžadují agresivnější intervence zaměřené na problém
  • Žádná demence nebo kognitivní deficity
  • Žádné dříve existující zdravotní stavy, které by byly překážkou pro účast na chůzi bez dozoru
  • Žádná účast na strukturovaném hubnutí nebo cvičebním programu v posledních 6 měsících
  • Musí souhlasit a být k dispozici pro dlouhodobé následné hodnocení
  • Neanglicky mluvící mohou na všechna skupinová sezení a návštěvy přivést anglicky mluvící osobu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacientky dostávají intervenci v oblasti životního stylu, „Survivors of Uterine Cancered by Cvičením a zdravou stravou (SUCCEED)“, na skupinové a individuální bázi sestávající z poradenství v oblasti výživy, cvičení a změn chování od lékaře, psychologa, registrovaného dietologa a fyzioterapeuta. . Šestnáct skupinových sezení bude vedeno (10 týdně, 6 dvakrát týdně) po dobu 6 měsíců. Hmotnost a index tělesné hmotnosti, spokojenost se studijní léčbou a záznamy o cvičení/aktivitě jsou hodnoceny týdně a jednou za dva týdny. Pacienti dostávají další zpětnou vazbu a podporu během týdnů, kdy se ve skupině nesetkali, včetně newsletterů a telefonického a e-mailového kontaktu.
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Podstupte zásah do životního stylu ÚSPĚCH
Behaviorální: cvičební zásah
Podstupte zásah do životního stylu ÚSPĚCH
Jiný: poradenská intervence
Podstupte zásah do životního stylu ÚSPĚCH
Jiný: výchovná intervence
Přijímat informace
Jiný: administrace průzkumu
Podstupte zásah do životního stylu ÚSPĚCH
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají obvyklé informační brožury o péči, ale žádné poradenství týkající se životního stylu týkající se hubnutí, fyzické aktivity a výživy.
Jiný: výchovná intervence
Přijímat informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Analýza bude provedena přizpůsobením smíšeného modelu. Změna hmotnosti bude vyjádřena pomocí absolutní a relativní změny hmotnosti. Kromě toho se vypočítá procentuální změna hmotnosti. Pro testování nulových hypotéz, že se skupiny neliší z hlediska změny hmotnosti po 6 nebo 12 měsících, se odhady parametrů z modelu použijí ke konstrukci následného t-testu, že rozdíl v průměrech za 3, 6 nebo 12 měsíců je nula.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní a kvalitativní příjem živin
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
24hodinové stažení stravy bude provedeno pomocí 5krokové metody vícenásobného průchodu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA). Budou také získány informace o užívání doplňků stravy. Příjem potravy bude zapsán do Nutritionist Pro. Příjem ovoce/zeleniny bude hodnocen pomocí celodenního screeningu ovoce a zeleniny National Cancer Institute (NCI), který má 10 otázek, které hodnotí příjem ovoce a zeleniny během předchozího měsíce. Bude použit smíšený modelovací přístup.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Minuty strávené střední a intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise, čtyřpoložkovým dotazem na obvyklé cvičební návyky ve volném čase. Hodnotí se průměrná frekvence mléka, mírné a namáhavé cvičení během typického týdne. Je zahrnuta délka aktivity v minutách spolu se specifickými otázkami týkajícími se chůze. Dokončete 7denní krokový krokový test na kroku na začátku a v 6. a 12. měsíci. Bude použit smíšený modelovací přístup.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Složení těla pomocí metodologie rentgenové absorpce/denzitometrie s duální energií (DEXA).
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Měřeno v náhodném dílčím vzorku. Bude měřena beztuková tělesná hmota, složení tělesného tuku a minerální hustota kostí. Bude analyzováno složení těla, aby se určily změny spolu s hmotností, což pomůže sledovat účinnost intervence.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Biomarkery pro metabolický syndrom a výživu
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Sérové ​​biomarkery analyzované na změny spolu s hmotností, aby pomohly sledovat účinnost intervence. Rizikové faktory metabolického syndromu: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), sérové ​​triglyceridy a glukóza nalačno. Plazmatické karotenoidy (alfa-karoten, beta-karoten, lutein, zeaxantin) a lykopen pro změny v příjmu ovoce a zeleniny. Podstudie, sérum pro hormony související s chutí k jídlu a zánětlivé cytokiny: leptin, inzulín, adiponektin, resistin, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glukagon, GLP- 1 aktivní a hormony štítné žlázy.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Vlastní účinnost
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Self-Efficacy Questionnaire: Fyzické aktivity, 8položková míra vnímání respondentů míry, do jaké se cítí schopni změnit úroveň své fyzické aktivity. Dotazník Life-Style Efficacy (WEL), 20 otázek v 5 situačních faktorech, kde subjekty hodnotí svou schopnost úspěšně odolat touze po jídle pomocí 10bodové škály. Metodika Barona a Kennyho použitá k testování zprostředkujícího efektu vlastní účinnosti. Vícenásobné regresní analýzy používané k poskytnutí statistických testů možné zprostředkující role vlastní účinnosti.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Deprese
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Vyhodnoceno pomocí Beck Depression Inventory (BDI), 21-položkového nástroje pro symptomy deprese podle Likertovy stupnice. Metodika Barona a Kennyho použitá k testování zprostředkujícího účinku deprese. Vícenásobné regresní analýzy používané k poskytnutí statistických testů možné zprostředkující role deprese.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Kvalita života
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.
Pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), základního dotazníku o 27 položkách, který hodnotí různé domény QOL včetně fyzické, funkční, rodinné, sociální a emocionální pohody s otázkami zodpovězenými na 5bodové Likertově škále a položky sečteny a získají skóre pro každou doménu; subškála únavy o 13 položkách; a FACT-Endometrial (En), 16-položková subškála specifická pro EC. Také pomocí Short-Form (SF)-36, s 36 otázkami ohodnocenými na Likertově stupnici, čímž se získají celkové souhrnné míry fyzické a duševní složky. Výchozí skóre zadané do regresních modelů.
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8808 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-8808-CC516 (Jiný identifikátor: Cancer Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na behaviorální dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit