Trening og sunt kosthold eller standardbehandling hos pasienter i remisjon fra stadium I eller stadium II endometriekreft
7. februar 2013 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Overlevende av livmorkreft styrket av trening og sunt kosthold (SUKSES)
BEGRUNDELSE: Deltakelse i et diett- og treningsprogram kan forbedre livskvaliteten til overvektige og overvektige pasienter som er i remisjon fra endometriekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer et treningsprogram og et sunt kostholdsprogram for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standardbehandling hos pasienter i remisjon fra stadium I eller stadium II endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
* Å redusere sykelighet og tidlig dødelighet hos overlevende av endometriekreft (EC) gjennom fedmebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Å utvide og avgrense en tidligere pilotstudie av en adferds-, livsstilsendringsopplæringsintervensjon for bruk hos overvektige og overvektige pasienter i remisjon fra endometriekarsinom.
- For å bestemme potensielle effekter og variasjoner av hvert regime hos disse pasientene.
- Å utforske potensielle mediatorer (selveffektivitet, depresjon) og moderatorer (kroppsmasseindeks) for sunn kostholds- og treningsatferd.
- For å evaluere neuronal respons på visuelle matstimuli med høy kontra lavkalori under fastende (sult) og matet (mette) tilstander i hjerneregioner av interesse (hypothalamus, lateral orbitofrontal cortex, ventral striatum, insula) ved å bruke blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) før og etter en livsstilsintervensjon (kostholds- og treningsveiledning) eller vanlig pleie hos overvektige EC-pasienter. Vi vil også sammenligne de nevronale responsene hos overvektige EC-pasienter med de fra normalvektige personer uten at kreft blir sett på samme gynekologiske klinikk; og utforske modifikasjon av nevronale signaler av kandidatgener og serumbiomarkører i hypothalamus hypofyse-binyreaksen, serotonerge og inflammatoriske veier.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til kroppsmasseindeks (25,0-39,9 vs ≥ 40) og randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I: Pasienter mottar en livsstilsintervensjon, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", på gruppe- og individuell basis bestående av ernærings-, trenings- og adferdsendringsrådgivning fra en lege, psykolog, registrert kostholdsekspert, og fysioterapeut. Seksten gruppeøkter vil bli gjennomført (10 ukentlig, 6 annenhver uke) i 6 måneder. Vekt og kroppsmasseindeks, tilfredshet med studiebehandling og trenings-/aktivitetslogger vurderes ukentlig og annenhver uke. Pasienter får ytterligere tilbakemeldinger og støtte i ukene som ikke møtes i gruppe, inkludert nyhetsbrev og telefon- og e-postkontakt.
- Arm II (kontroll): Pasienter mottar vanlige informasjonsbrosjyrer, men ingen livsstilsrådgivning, relatert til vekttap, fysisk aktivitet og ernæring.
Pasienter gjennomgår legeveiledning ved baseline og 3, 6 og 12 måneder. Pasienter vurderes etter vekt, antropometriske mål og kroppsmasseindeks; biomarkører; kroppssammensetning ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri/densitometri (DEXA); komorbiditeter etter Charlson-komorbiditetspoeng; depresjon av Beck Depression Inventory (BDI); spisemønstre av Three-Factor Eating Inventory (EI); trening/fysisk aktivitet etter Leisure Score Index (LSI) og antall skrittteller; næringsinntak ved 24-timers tilbakekalling; livskvalitet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) and Short-form Medical Outcomes (SF-36); og self-efficacy ved Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) og Weight Efficacy Life-Style (WEL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet stadium I eller II (tidlig) endometriekarsinom
- Diagnostisert i løpet av de siste 3 årene
Gjennomgikk tidligere operasjon bestående av total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
- Ingen tegn på sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- BMI ≥ 25 (overvekt/fedme)
- Medisinsk godkjenning fra primærlege
- Godkjent for kontakt av behandlende gynekologisk onkolog
- Minst et lesenivå på 6. klasse for å fullføre betydelig lesing og lekser
- Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory > 29) som trenger mer aggressive, problemfokuserte intervensjoner
- Ingen demens eller kognitive mangler
- Ingen forhåndseksisterende medisinske tilstander som ville være en barriere for deltakelse i gåing uten tilsyn
- Ingen deltagelse i et strukturert vekttap eller treningsprogram de siste 6 månedene
- Må godta og være tilgjengelig for langsgående oppfølgingsvurderinger
- Ikke-engelsktalende kan ta med en engelsktalende person til alle gruppeøkter og besøk
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter mottar en livsstilsintervensjon, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", på gruppe- og individuell basis bestående av ernæring, trening og adferdsendringsrådgivning fra en lege, psykolog, registrert kostholdsekspert og fysioterapeut. .
Seksten gruppeøkter vil bli gjennomført (10 ukentlig, 6 annenhver uke) i 6 måneder.
Vekt og kroppsmasseindeks, tilfredshet med studiebehandling og trenings-/aktivitetslogger vurderes ukentlig og annenhver uke.
Pasienter får ytterligere tilbakemeldinger og støtte i ukene som ikke møtes i gruppe, inkludert nyhetsbrev og telefon- og e-postkontakt.
|
Gjennomgå SUCCES livsstilsintervensjon
Gjennomgå SUCCES livsstilsintervensjon
Gjennomgå SUCCES livsstilsintervensjon
Motta informasjon
Gjennomgå SUCCES livsstilsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter mottar informasjonsbrosjyrer med vanlig omsorg, men ingen livsstilsrådgivning knyttet til vekttap, fysisk aktivitet og ernæring.
|
Motta informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Analyse vil bli utført ved å montere en blandet modell.
Vektendring vil bli uttrykt i form av absolutt og relativ vektendring.
I tillegg vil prosent vektendring beregnes.
For å teste nullhypotesene om at gruppene ikke er forskjellige når det gjelder vektendring ved 6 eller 12 måneder, vil parameterestimater fra modellen bli brukt for å konstruere påfølgende t-test at forskjellen i betyr ved 3, 6 eller 12 måneder er null.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt og kvalitativt næringsinntak
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli utført ved hjelp av United States Department of Agriculture (USDA) 5 Step Multiple Pass Method.
Det vil også bli innhentet informasjon om kosttilskuddsbruk.
Matinntak vil bli lagt inn i Nutritionist Pro.
Frukt/grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable Screener, som har 10 spørsmål som vurderer inntaket av frukt og grønnsaker i løpet av forrige måned.
En tilnærming til blandet modellering vil bli brukt.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Minutter brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert med det validerte Godin Leisure-Time Exercise-spørreskjemaet, en spørring med fire elementer av vanlige fritidstreningsvaner.
Gjennomsnittlig frekvens av melk, moderat og anstrengende trening i løpet av en typisk uke vurderes.
Varighet i minutter med aktivitet sammen med spesifikke spørsmål angående gange er inkludert.
Fullfør 7-dagers skritttellertest ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
En tilnærming til blandet modellering vil bli brukt.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kroppssammensetning, ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri/densitometri (DEXA) metodikk
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt i et tilfeldig delutvalg.
Mager kroppsmasse, kroppsfettsammensetning og beinmineraltetthet vil bli målt.
Kroppssammensetning vil bli analysert for å bestemme endringer sammen med vekt for å hjelpe med å spore effektiviteten av intervensjonen.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Biomarkører for metabolsk syndrom og ernæring
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Serumbiomarkører analysert for endringer sammen med vekt for å hjelpe med å spore effektiviteten av intervensjonen.
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), serumtriglyserider og fastende glukose.
Plasmakarotenoider (alfa-karoten, betakaroten, lutein, zeaxanthin) og lykopen for endringer i frukt- og grønnsaksinntak.
Delstudie, serum for appetittrelaterte hormoner og inflammatoriske cytokiner: leptin, insulin, adiponectin, resistin, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glukagon, GLP- 1 aktiv, og skjoldbruskhormoner.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Self-Efficacy Questionnaire: Physical Activities, et 8-elements mål på respondentenes oppfatning av i hvilken grad de føler seg i stand til å gjøre endringer i sitt fysiske aktivitetsnivå.
Weight Efficacy Life-Style (WEL) spørreskjema, 20 spørsmål i 5 situasjonelle faktorer, der forsøkspersonene vurderer deres evne til å lykkes med å motstå ønsket om å spise ved å bruke en 10-punkts skala.
Metodikk til Baron og Kenny brukt for å teste for medierende effekt av selveffektivitet.
Flere regresjonsanalyser brukes til å gi statistiske tester av den mulige medierende rollen til selveffektivitet.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI), et 21-element, Likert-skalert instrument for depressive symptomer.
Metodikk til Baron og Kenny brukt for å teste for medierende effekt av depresjon.
Flere regresjonsanalyser brukes til å gi statistiske tester av depresjons mulige medierende rolle.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et 27-elements kjernespørreskjema som evaluerer ulike domener av QOL, inkludert fysisk, funksjonelt, familiesosialt og emosjonelt velvære med spørsmål besvart på en 5-punkts Likert-skala og elementer summert for å gi poeng for hvert domene; en 13-elements tretthetsunderskala; og FACT-endometrial (En), en 16-elements underskala spesifikk for EC.
Bruker også Short-Form (SF)-36, med 36 spørsmål scoret på en Likert-skala, og produserer generelle fysiske og mentale komponentoppsummeringsmål.
Grunnlinjeskåre lagt inn i regresjonsmodellene.
|
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8808 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CASE-8808-CC516 (Annen identifikator: Cancer Center IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .