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Esercizio fisico e dieta sana o cure standard in pazienti in remissione dal carcinoma endometriale in stadio I o stadio II

7 febbraio 2013 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sopravvissute al cancro uterino potenziate dall'esercizio fisico e da una dieta sana (SUCCEED)

RAZIONALE: La partecipazione a un programma di dieta ed esercizio fisico può migliorare la qualità della vita delle pazienti in sovrappeso e obese che sono in remissione dal cancro dell'endometrio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando un programma di esercizi e una dieta sana per vedere come funziona rispetto alle cure standard nei pazienti in remissione dal cancro dell'endometrio in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

* Ridurre la morbilità e la mortalità precoce nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio (CE) attraverso la gestione dell'obesità.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Ampliare e perfezionare un precedente studio pilota di un intervento di educazione al cambiamento comportamentale e dello stile di vita da utilizzare in pazienti in sovrappeso e obesi in remissione dal carcinoma dell'endometrio.
  • Per determinare i potenziali effetti e la variazione di ciascun regime in questi pazienti.
  • Esplorare potenziali mediatori (autoefficacia, depressione) e moderatori (indice di massa corporea) di comportamenti alimentari e di esercizio salutari.
  • Per valutare la risposta neuronale a stimoli alimentari visivi ad alto rispetto a basso contenuto calorico in stati di digiuno (fame) e nutriti (saziati) nelle regioni cerebrali di interesse (ipotalamo, corteccia orbitofrontale laterale, striato ventrale, insula) utilizzando il livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) o cure abituali nei pazienti EC obesi. Confronteremo anche le risposte neuronali nei pazienti EC obesi con quelle di soggetti di peso normale senza cancro visitati nella stessa clinica ginecologica; e, esplorare la modifica dei segnali neuronali da parte di geni candidati e biomarcatori sierici nell'asse ipotalamo ipofisi-surrene, vie serotoninergiche e infiammatorie.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'indice di massa corporea (25.0-39.9 vs ≥ 40) e randomizzato a 1 braccio di intervento su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un intervento sullo stile di vita, "Sopravvissuti al cancro uterino potenziato dall'esercizio fisico e da una dieta sana (SUCCEED)", su base di gruppo e individuale, costituito da nutrizione, esercizio fisico e consulenza sulla modifica comportamentale da parte di un medico, psicologo, dietista registrato, e fisioterapista. Saranno condotte sedici sessioni di gruppo (10 settimanali, 6 bisettimanali) per 6 mesi. Il peso e l'indice di massa corporea, la soddisfazione per il trattamento in studio e i registri di esercizi/attività vengono valutati settimanalmente e bisettimanalmente. I pazienti ricevono feedback e supporto aggiuntivi durante le settimane non incontrate in un gruppo, comprese newsletter e contatti telefonici ed e-mail.
  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono opuscoli informativi sulla cura abituale, ma nessuna consulenza sullo stile di vita, relativa alla perdita di peso, all'attività fisica e alla nutrizione.

I pazienti vengono sottoposti a sessioni di consulenza medica al basale e a 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono valutati in base al peso, alle misure antropometriche e all'indice di massa corporea; biomarcatori; composizione corporea mediante assorbimetria/densitometria a raggi X a doppia energia (DEXA); comorbilità secondo il punteggio di comorbilità di Charlson; depressione dal Beck Depression Inventory (BDI); modelli alimentari dal Three-Factor Eating Inventory (EI); esercizio/attività fisica per Leisure Score Index (LSI) e conteggio dei passi del contapassi; assunzione di nutrienti mediante richiamo di 24 ore; qualità della vita dalla valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G) e dai risultati medici in forma abbreviata (SF-36); e autoefficacia dal questionario di autoefficacia (SEQ) e dallo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma endometriale in stadio I o II (precoce) confermato istologicamente

    • Diagnosi negli ultimi 3 anni

  • Ha subito un precedente intervento chirurgico consistente in un'isterectomia addominale totale e una salpingooforectomia bilaterale

    • Nessuna evidenza di malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • BMI ≥ 25 (sovrappeso/obeso)
  • Autorizzazione medica del medico di base
  • Approvato per il contatto curando l'oncologo ginecologico
  • Almeno un livello di lettura di 6a elementare per completare letture e compiti significativi
  • Nessuna grave malattia psichiatrica (per es., schizofrenia, disturbo bipolare) o depressione maggiore (Beck Depression Inventory > 29) che richieda interventi più aggressivi e focalizzati sul problema
  • Nessuna demenza o deficit cognitivo
  • Nessuna condizione medica preesistente che costituirebbe un ostacolo per la partecipazione alla deambulazione senza supervisione
  • Nessuna partecipazione a una perdita di peso strutturata o a un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi
  • Deve accettare ed essere disponibile per valutazioni di follow-up longitudinali
  • Chi non parla inglese può portare una persona che parla inglese a tutte le sessioni e visite di gruppo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono un intervento sullo stile di vita, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", su base di gruppo e individuale che consiste in nutrizione, esercizio fisico e consulenza sulla modifica comportamentale da parte di un medico, psicologo, dietista registrato e fisioterapista . Saranno condotte sedici sessioni di gruppo (10 settimanali, 6 bisettimanali) per 6 mesi. Il peso e l'indice di massa corporea, la soddisfazione per il trattamento in studio e i registri di esercizi/attività vengono valutati settimanalmente e bisettimanalmente. I pazienti ricevono feedback e supporto aggiuntivi durante le settimane non incontrate in un gruppo, comprese newsletter e contatti telefonici ed e-mail.
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
Sottoponiti a SUCCEED intervento sullo stile di vita
Comportamentale: intervento di esercizio
Sottoponiti a SUCCEED intervento sullo stile di vita
Altro: intervento di consulenza
Sottoponiti a SUCCEED intervento sullo stile di vita
Altro: intervento educativo
Ricevi informazioni
Altro: amministrazione del sondaggio
Sottoponiti a SUCCEED intervento sullo stile di vita
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono i consueti opuscoli informativi sulla cura, ma nessuna consulenza sullo stile di vita relativa alla perdita di peso, all'attività fisica e alla nutrizione.
Altro: intervento educativo
Ricevi informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
L'analisi sarà effettuata mediante fitting di un modello misto. La variazione di peso sarà espressa in termini di variazione di peso assoluta e relativa. Inoltre, verrà calcolata la variazione percentuale del peso. Per testare le ipotesi nulle secondo cui i gruppi non differiscono in termini di variazione di peso a 6 o 12 mesi, verranno utilizzate le stime dei parametri del modello per costruire il successivo test t che la differenza in media a 3, 6 o 12 mesi è zero.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione quantitativa e qualitativa di nutrienti
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
I richiami dietetici di 24 ore saranno condotti utilizzando il metodo del passaggio multiplo in 5 fasi del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA). Saranno inoltre ottenute informazioni sull'uso di integratori alimentari. L'assunzione di cibo verrà inserita in Nutritionist Pro. L'assunzione di frutta e verdura sarà valutata utilizzando il National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable Screener, che ha 10 domande che valutano l'assunzione di frutta e verdura durante il mese precedente. Verrà utilizzato un approccio di modellazione mista.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Minuti trascorsi in attività fisica moderata e vigorosa
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Valutato con il questionario convalidato Godin Leisure-Time Exercise, una query a quattro voci sulle abitudini abituali di esercizio nel tempo libero. Vengono valutate la frequenza media del latte, l'esercizio moderato e faticoso durante una settimana tipica. Sono inclusi la durata in minuti dell'attività insieme a domande specifiche riguardanti la camminata. Completa il test del contapassi di 7 giorni al basale e a 6 e 12 mesi. Verrà utilizzato un approccio di modellazione mista.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Composizione corporea, utilizzando la metodologia di assorbimetria/densitometria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Misurato in un sottocampione casuale. Verranno misurate la massa magra, la composizione del grasso corporeo e la densità minerale ossea. La composizione corporea sarà analizzata per determinare i cambiamenti insieme al peso per aiutare a monitorare l'efficacia dell'intervento.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Biomarcatori per sindrome metabolica e nutrizione
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Biomarcatori sierici analizzati per i cambiamenti insieme al peso per aiutare a monitorare l'efficacia dell'intervento. Fattori di rischio della sindrome metabolica: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi sierici e glicemia a digiuno. Carotenoidi plasmatici (alfa-carotene, beta-carotene, luteina, zeaxantina) e concentrazioni di licopene per i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura. Sottostudio, siero per ormoni correlati all'appetito e citochine infiammatorie: leptina, insulina, adiponectina, resistina, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glucagone, GLP- 1 attivo e ormoni tiroidei.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Autoefficacia
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario di autoefficacia: attività fisiche, una misura di 8 elementi della percezione degli intervistati del grado in cui si sentono in grado di apportare modifiche al proprio livello di attività fisica. Questionario Weight Efficacy Life-Style (WEL), 20 domande in 5 fattori situazionali, in cui i soggetti valutano la loro capacità di resistere con successo al desiderio di mangiare utilizzando una scala a 10 punti. Metodologia di Baron e Kenny utilizzata per testare l'effetto di mediazione dell'autoefficacia. Analisi di regressione multipla utilizzate per fornire test statistici sul possibile ruolo di mediazione dell'autoefficacia.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Depressione
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), uno strumento di 21 item, scala Likert dei sintomi depressivi. Metodologia di Baron e Kenny usata per testare l'effetto di mediazione della depressione. Analisi di regressione multipla utilizzate per fornire test statistici sul possibile ruolo di mediazione della depressione.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Utilizzando la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G), un questionario di base di 27 voci che valuta vari domini della QOL tra cui il benessere fisico, funzionale, familiare-sociale ed emotivo con domande a cui si risponde su una scala Likert a 5 punti e elementi sommati per dare punteggi per ogni dominio; una sottoscala di fatica di 13 item; e FACT-Endometrial (En), una sottoscala di 16 item specifica per EC. Usando anche Short-Form (SF)-36, con 36 domande segnate su una scala Likert, producendo misure di sintesi della componente fisica e mentale complessiva. Punteggi di riferimento inseriti nei modelli di regressione.
al basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8808 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-8808-CC516 (Altro identificatore: Cancer Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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