I기 또는 II기 자궁내막암에서 차도가 있는 환자의 운동 및 건강식 또는 표준 치료
2013년 2월 7일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
운동과 건강한 식단으로 강화된 자궁암 생존자(SUCCEED)
근거: 식이요법과 운동 프로그램에 참여하면 자궁내막암이 완화된 과체중 및 비만 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 1상 임상시험은 자궁내막암 1기 또는 2기에서 차도가 있는 환자를 대상으로 표준 치료와 비교하여 운동 및 건강한 식단 프로그램이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 운동 및 건강식 프로그램을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
* 비만 관리를 통해 자궁내막암(EC) 생존자의 이환율과 조기 사망률을 줄이기 위해.
2차 목표:
- 자궁내막 암종에서 차도가 있는 과체중 및 비만 환자에게 사용하기 위한 행동, 생활 습관 변화 교육 중재에 대한 이전 파일럿 연구를 확장하고 개선합니다.
- 이 환자들에 대한 각 요법의 잠재적인 효과와 변형을 결정합니다.
- 건강한 식이 및 운동 행동의 잠재적 중재자(자기 효능감, 우울증) 및 중재자(체질량 지수)를 탐색합니다.
- 혈중 산소 농도 의존적(BOLD)을 사용하여 관심 있는 뇌 영역(시상하부, 측면 안와전두피질, 복측 선조체, 뇌섬엽)에서 공복(배고픔) 및 식사(포만) 상태에서 고칼로리 시각 음식 자극과 저칼로리 시각 음식 자극에 대한 신경 반응을 평가하기 위해(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 비만 EC 환자의 생활 방식(식이 요법 및 운동 상담) 개입 또는 일반적인 치료 전후. 우리는 또한 비만 EC 환자의 신경 반응을 같은 산부인과 클리닉에서 보이는 암이 없는 정상 체중 피험자의 신경 반응과 비교할 것입니다. 시상하부 뇌하수체-부신 축, 세로토닌 및 염증 경로에서 후보 유전자 및 혈청 바이오마커에 의한 신경 신호의 변형을 탐색합니다.
개요: 환자는 체질량 지수(25.0-39.9)에 따라 계층화됩니다. vs ≥ 40) 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 의사, 심리학자, 등록된 영양사, 물리 치료사. 6개월 동안 16개의 그룹 세션(주 10회, 격주 6회)을 실시합니다. 체중 및 체질량 지수, 연구 치료에 대한 만족도, 운동/활동 기록을 매주 및 격주로 평가합니다. 환자는 뉴스레터, 전화 및 이메일 연락을 포함하여 그룹에서 만나지 않은 주 동안 추가 피드백과 지원을 받습니다.
- Arm II(대조군): 환자는 일반적인 관리 정보 브로셔를 받지만 체중 감소, 신체 활동 및 영양과 관련된 라이프스타일 상담은 받지 않습니다.
환자는 기준선과 3, 6, 12개월에 의사 상담 세션을 받습니다. 환자는 체중, 인체 측정 측정 및 체질량 지수로 평가됩니다. 바이오마커; 이중 에너지 x-선 흡수측정법/밀도측정법(DEXA)에 의한 체성분; Charlson 동반이환 점수에 의한 동반이환; Beck Depression Inventory(BDI)에 의한 우울증; Three-Factor Eating Inventory(EI)에 의한 식습관; 여가 점수 지수(LSI) 및 보수계 걸음 수에 의한 운동/신체 활동; 24시간 회상에 의한 영양소 섭취; FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 및 단기 의료 결과(SF-36)에 의한 삶의 질; SEQ(Self-Efficacy Questionnaire) 및 WEL(Weight Efficacy Life-Style)에 의한 자기 효능감.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 1기 또는 2기(초기) 자궁내막 암종
- 최근 3년 이내 진단
복부 전 자궁 적출술과 양측 난관-난소 절제술로 구성된 사전 수술을 받은 경우
- 질병의 증거 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- BMI ≥ 25(과체중/비만)
- 주치의의 의료 허가
- 부인과 종양 전문의의 치료에 의한 접촉 승인
- 중요한 읽기 및 숙제를 완료하기 위한 최소 6학년 읽기 수준
- 보다 공격적이고 문제 중심적인 개입이 필요한 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 주요 우울증(Beck Depression Inventory > 29)이 없음
- 치매나 인지 장애 없음
- 감독 없이 걷기에 참여하는 데 장벽이 될 기존의 의학적 상태가 없음
- 지난 6개월 동안 구조화된 체중 감량 또는 운동 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 종적 후속 평가에 동의하고 사용할 수 있어야 합니다.
- 비영어권자는 모든 그룹 세션 및 방문에 영어를 구사하는 사람을 동반할 수 있습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 의사, 심리학자, 영양사, 물리 치료사로부터 영양, 운동 및 행동 수정 상담으로 구성된 그룹 및 개인 기준으로 "자궁암 생존자 운동 및 건강한 식단(SUCCEED)"이라는 라이프스타일 중재를 받습니다. .
6개월 동안 16개의 그룹 세션(주 10회, 격주 6회)을 실시합니다.
체중 및 체질량 지수, 연구 치료에 대한 만족도, 운동/활동 기록을 매주 및 격주로 평가합니다.
환자는 뉴스레터, 전화 및 이메일 연락을 포함하여 그룹에서 만나지 않은 주 동안 추가 피드백과 지원을 받습니다.
|
SUCCEED 라이프스타일 중재를 받으십시오.
SUCCEED 라이프스타일 중재를 받으십시오.
SUCCEED 라이프스타일 중재를 받으십시오.
정보 수신
SUCCEED 라이프스타일 중재를 받으십시오.
|
|
활성 비교기: 팔 II
환자는 일반 진료 정보 브로셔를 받지만 체중 감량, 신체 활동 및 영양과 관련된 생활 방식 상담은 받지 않습니다.
|
정보 수신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
혼합 모델을 피팅하여 분석을 수행합니다.
체중 변화는 절대 및 상대 체중 변화로 표현됩니다.
또한 중량 변화율이 계산됩니다.
그룹이 6개월 또는 12개월에 체중 변화 측면에서 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트하기 위해 모델의 모수 추정치를 사용하여 3, 6 또는 12개월에 차이가 평균이라는 후속 t-테스트를 구성합니다. 0입니다.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양적 및 질적 영양소 섭취
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
24시간 식이 회수는 미국 농무부(USDA) 5단계 다중 패스 방법을 사용하여 수행됩니다.
건강 보조 식품 사용에 대한 정보도 얻을 수 있습니다.
음식 섭취량은 영양사 Pro에 입력됩니다.
과일/채소 섭취량은 전월 동안 과일 및 채소 섭취량을 평가하는 10개의 질문이 있는 국립 암 연구소(NCI) 종일 과일 및 채소 스크리너를 사용하여 평가됩니다.
혼합 모델링 접근 방식이 사용됩니다.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
|
온건하고 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분)
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
검증된 Godin Leisure-Time Exercise 설문지, 일반적인 여가 시간 운동 습관에 대한 4개 항목 쿼리로 평가되었습니다.
일반적인 주 동안의 평균 우유 빈도, 중간 정도 및 격렬한 운동을 평가합니다.
걷기에 관한 특정 질문과 함께 활동 시간(분)이 포함됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월에 7일 만보계 단계 테스트를 완료합니다.
혼합 모델링 접근 방식이 사용됩니다.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
|
이중 에너지 X선 흡광계/밀도계(DEXA) 방법론을 사용한 체성분
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
임의의 하위 샘플에서 측정됩니다.
제지방량, 체지방 구성 및 골밀도를 측정합니다.
개입의 효과를 추적하는 데 도움이 되도록 체중과 함께 변화를 결정하기 위해 체성분을 분석합니다.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
|
대사증후군 및 영양에 대한 바이오마커
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
개입의 효과를 추적하는 데 도움이 되도록 체중과 함께 변화에 대해 분석된 혈청 바이오마커.
대사 증후군의 위험 인자: 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 혈청 트리글리세리드 및 공복 혈당.
과일 및 채소 섭취량의 변화에 대한 혈장 카로티노이드(알파카로틴, 베타카로틴, 루테인, 제아잔틴) 및 리코펜 농도.
하위 연구, 식욕 관련 호르몬 및 염증성 사이토카인에 대한 혈청: 렙틴, 인슐린, 아디포넥틴, 레지스틴, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, 글루카곤, GLP- 1 활성 및 갑상선 호르몬.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
|
자기효능감
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
자기 효능감 설문지: 신체 활동, 신체 활동 수준에서 변화를 줄 수 있다고 느끼는 정도에 대한 응답자의 인식에 대한 8개 항목 측정.
체중 효능 라이프 스타일(WEL) 설문지, 5가지 상황적 요인에 대한 20개의 질문, 피험자는 10점 척도를 사용하여 먹고 싶은 욕구를 성공적으로 저항하는 능력을 평가합니다.
자기효능감의 매개효과를 검정하기 위해 Baron과 Kenny의 방법론을 사용하였다.
자기 효능감의 가능한 매개 역할에 대한 통계 테스트를 제공하기 위해 사용되는 다중 회귀 분석.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
|
우울증
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
우울 증상의 21개 항목 리커트 척도 도구인 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가했습니다.
우울증의 매개효과를 검증하기 위해 Baron과 Kenny의 방법론을 사용하였다.
우울증의 가능한 매개 역할에 대한 통계 테스트를 제공하는 데 사용되는 다중 회귀 분석.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
|
삶의 질
기간: 베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 신체적, 기능적, 가족-사회적, 정서적 웰빙을 포함하여 QOL의 다양한 영역을 평가하는 27개 항목 핵심 설문지와 5점 리커트 척도 및 각 도메인에 대한 점수를 제공하기 위해 합산된 항목; 13개 항목 피로 하위 척도; 및 FACT-Endometrial(En), EC에 특정한 16개 항목 하위 척도.
또한 Short-Form(SF)-36을 사용하여 리커트 척도로 점수를 매긴 36개의 질문으로 전체 신체적 및 정신적 요소 요약 측정을 생성합니다.
회귀 모델에 입력된 기준 점수.
|
베이스라인과 3, 6, 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE8808 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE-8808-CC516 (기타 식별자: Cancer Center IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .