Exercício e dieta saudável ou cuidados padrão em pacientes em remissão do câncer de endométrio em estágio I ou estágio II
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Sobreviventes de câncer uterino fortalecidos por exercícios e dieta saudável (SUCCEED)
JUSTIFICATIVA: Participar de um programa de dieta e exercícios pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com sobrepeso e obesidade que estão em remissão do câncer de endométrio.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando um programa de exercícios e dieta saudável para ver como ele funciona em comparação com o tratamento padrão em pacientes em remissão do câncer de endométrio em estágio I ou estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
* Reduzir a morbidade e a mortalidade precoce em sobreviventes de câncer endometrial (CE) por meio do controle da obesidade.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Expandir e refinar um estudo piloto anterior de uma intervenção educacional de mudança de estilo de vida comportamental para uso em pacientes com sobrepeso e obesos em remissão de carcinoma endometrial.
- Determinar os efeitos potenciais e a variação de cada regime nesses pacientes.
- Explorar potenciais mediadores (auto-eficácia, depressão) e moderadores (índice de massa corporal) de comportamentos alimentares e de exercícios saudáveis.
- Avaliar a resposta neuronal a estímulos alimentares visuais de alto versus baixo teor calórico em estados de jejum (fome) e alimentado (satisfeito) em regiões cerebrais de interesse (hipotálamo, córtex orbitofrontal lateral, corpo estriado ventral, ínsula) usando o nível de oxigenação sanguínea dependente (BOLD) ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois de uma intervenção de estilo de vida (aconselhamento sobre dieta e exercícios) ou cuidados habituais em pacientes obesos com EC. Também compararemos as respostas neuronais em pacientes obesos com CE com aquelas de indivíduos com peso normal sem câncer sendo vistos na mesma clínica ginecológica; e, explorar a modificação dos sinais neuronais por genes candidatos e biomarcadores séricos no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, vias serotonérgicas e inflamatórias.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o índice de massa corporal (25,0-39,9 vs ≥ 40) e randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I: Os pacientes recebem uma intervenção de estilo de vida, "Sobreviventes de câncer uterino fortalecidos por exercícios e dieta saudável (SUCCEED)", em grupo e individualmente, consistindo em nutrição, exercícios e aconselhamento de modificação comportamental de um médico, psicólogo, nutricionista registrado, e fisioterapeuta. Serão realizadas dezesseis sessões em grupo (10 semanais, 6 quinzenais) durante 6 meses. Peso e índice de massa corporal, satisfação com o tratamento do estudo e registros de exercícios/atividades são avaliados semanalmente e quinzenalmente. Os pacientes recebem feedback e suporte adicionais durante as semanas não atendidas em grupo, incluindo boletins informativos e contato por telefone e e-mail.
- Braço II (controle): Os pacientes recebem folhetos informativos sobre cuidados habituais, mas nenhum aconselhamento sobre estilo de vida, relacionado à perda de peso, atividade física e nutrição.
Os pacientes passam por sessões de aconselhamento médico no início e 3, 6 e 12 meses. Os pacientes são avaliados por peso, medidas antropométricas e índice de massa corporal; biomarcadores; composição corporal por absorciometria/densitometria de raios X de dupla energia (DEXA); comorbidades pelo escore de comorbidade de Charlson; depressão pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI); padrões alimentares pelo Inventário Alimentar de Três Fatores (IE); exercício/atividade física pelo Leisure Score Index (LSI) e contagem de passos do pedômetro; ingestão de nutrientes por recordatório de 24 horas; qualidade de vida pela Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) e Short-form Medical Outcomes (SF-36); e autoeficácia pelo Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) e Weight Efficacy Life-Style (WEL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma endometrial estágio I ou II (inicial) confirmado histologicamente
- Diagnosticado nos últimos 3 anos
Submeteu-se a cirurgia prévia que consistiu em histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral
- Sem evidência de doença
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- IMC ≥ 25 (sobrepeso/obesidade)
- Autorização médica do médico de cuidados primários
- Aprovado para contato por tratamento oncologista ginecológico
- Pelo menos um nível de leitura da 6ª série para concluir leituras e tarefas de casa significativas
- Nenhuma doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou depressão maior (Inventário de Depressão de Beck > 29) que necessite de intervenções mais agressivas e focadas no problema
- Sem demência ou déficits cognitivos
- Sem condições médicas pré-existentes que seriam uma barreira para a participação em caminhadas sem supervisão
- Nenhuma participação em um programa estruturado de perda de peso ou exercícios nos últimos 6 meses
- Deve concordar e estar disponível para avaliações longitudinais de acompanhamento
- Quem não fala inglês pode trazer uma pessoa que fale inglês para todas as sessões e visitas em grupo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem uma intervenção de estilo de vida, "Sobreviventes de câncer uterino fortalecidos por exercícios e dieta saudável (SUCCEED)", em grupo e individualmente, consistindo em nutrição, exercícios e aconselhamento de modificação comportamental de um médico, psicólogo, nutricionista e fisioterapeuta .
Serão realizadas dezesseis sessões em grupo (10 semanais, 6 quinzenais) durante 6 meses.
Peso e índice de massa corporal, satisfação com o tratamento do estudo e registros de exercícios/atividades são avaliados semanalmente e quinzenalmente.
Os pacientes recebem feedback e suporte adicionais durante as semanas não atendidas em grupo, incluindo boletins informativos e contato por telefone e e-mail.
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Submeta-se a uma intervenção de estilo de vida com SUCESSO
Submeta-se a uma intervenção de estilo de vida com SUCESSO
Submeta-se a uma intervenção de estilo de vida com SUCESSO
Receber informações
Submeta-se a uma intervenção de estilo de vida com SUCESSO
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem folhetos informativos de cuidados habituais, mas nenhum aconselhamento sobre estilo de vida relacionado à perda de peso, atividade física e nutrição.
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Receber informações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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A análise será realizada ajustando um modelo misto.
A alteração de peso será expressa em termos de alteração de peso absoluto e relativo.
Além disso, será calculada a variação percentual do peso.
Para testar as hipóteses nulas de que os grupos não diferem em termos de mudança de peso aos 6 ou 12 meses, as estimativas de parâmetros do modelo serão usadas para construir o teste t subsequente que a diferença nas médias aos 3, 6 ou 12 meses é zero.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão quantitativa e qualitativa de nutrientes
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Os recordatórios alimentares de 24 horas serão conduzidos usando o Método de Passe Múltiplo de 5 Etapas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
Informações sobre o uso de suplementos dietéticos também serão obtidas.
A ingestão de alimentos será inserida no Nutricionista Pro.
A ingestão de frutas/vegetais será avaliada usando o National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable Screener, que tem 10 perguntas que avaliam a ingestão de frutas e vegetais durante o mês anterior.
Uma abordagem de modelagem mista será usada.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Minutos gastos em atividade física moderada e vigorosa
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Avaliado com o questionário Godin Leisure-Time Exercise validado, uma consulta de quatro itens de hábitos usuais de exercícios de lazer.
Freqüência média de leite, exercício moderado e extenuante durante uma semana típica são avaliados.
Duração em minutos da atividade junto com perguntas específicas sobre caminhada estão incluídas.
Complete o teste de passos do pedômetro de 7 dias no início e aos 6 e 12 meses.
Uma abordagem de modelagem mista será usada.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Composição corporal, usando a metodologia de absorciometria/densitometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Medido em uma subamostra aleatória.
A massa corporal magra, a composição da gordura corporal e a densidade mineral óssea serão medidas.
A composição corporal será analisada para determinar as mudanças junto com o peso para ajudar a rastrear a eficácia da intervenção.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Biomarcadores para síndrome metabólica e nutrição
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Biomarcadores séricos analisados quanto a alterações junto com o peso para ajudar a rastrear a eficácia da intervenção.
Fatores de risco da síndrome metabólica: lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos séricos e glicemia de jejum.
Carotenóides plasmáticos (alfa-caroteno, beta-caroteno, luteína, zeaxantina) e concentrações de licopeno para mudanças na ingestão de frutas e vegetais.
Subestudo, soro para hormônios relacionados ao apetite e citocinas inflamatórias: leptina, insulina, adiponectina, resistina, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glucagon, GLP- 1 ativo e hormônios da tireóide.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Auto-eficácia
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Questionário de Autoeficácia: Atividades Físicas, uma medida de 8 itens da percepção dos entrevistados sobre o grau em que se sentem capazes de fazer mudanças em seu nível de atividade física.
Questionário Weight Efficacy Life-Style (WEL), 20 perguntas em 5 fatores situacionais, onde os indivíduos classificam sua capacidade de resistir com sucesso ao desejo de comer usando uma escala de 10 pontos.
Metodologia de Baron e Kenny usada para testar o efeito mediador da autoeficácia.
Análises de regressão múltipla usadas para fornecer testes estatísticos do possível papel mediador da autoeficácia.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Depressão
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), um instrumento de escala Likert de 21 itens de sintomas depressivos.
Metodologia de Baron e Kenny usada para testar o efeito mediador da depressão.
Análises de regressão múltipla usadas para fornecer testes estatísticos do possível papel mediador da depressão.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Usando a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G), um questionário básico de 27 itens avaliando vários domínios da QV, incluindo bem-estar físico, funcional, familiar-social e emocional com perguntas respondidas em uma escala Likert de 5 pontos e itens somados para dar pontuações para cada domínio; uma subescala de fadiga de 13 itens; e o FACT-Endometrial (En), uma subescala de 16 itens específica para CE.
Também usando o Short-Form (SF)-36, com 36 questões pontuadas em uma escala Likert, produzindo medidas resumidas dos componentes físico e mental geral.
Pontuações de linha de base inseridas nos modelos de regressão.
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no início do estudo e 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE8808 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-8808-CC516 (Outro identificador: Cancer Center IRB)
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