Exercice et régime alimentaire sain ou soins standard chez les patientes en rémission d'un cancer de l'endomètre de stade I ou de stade II
7 février 2013 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Survivantes du cancer de l'utérus renforcées par l'exercice et une alimentation saine (SUCCEED)
JUSTIFICATION : La participation à un régime alimentaire et à un programme d'exercice peut améliorer la qualité de vie des patientes en surpoids et obèses qui sont en rémission d'un cancer de l'endomètre.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I étudie un programme d'exercice et d'alimentation saine pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport aux soins standard chez les patientes en rémission d'un cancer de l'endomètre de stade I ou II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
* Réduire la morbidité et la mortalité précoce chez les survivantes du cancer de l'endomètre (CE) grâce à la gestion de l'obésité.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Étendre et affiner une étude pilote précédente d'une intervention d'éducation comportementale et de changement de style de vie à utiliser chez les patients en surpoids et obèses en rémission d'un carcinome de l'endomètre.
- Déterminer les effets potentiels et la variation de chaque régime chez ces patients.
- Explorer les médiateurs potentiels (auto-efficacité, dépression) et les modérateurs (indice de masse corporelle) de comportements alimentaires et d'exercices sains.
- Évaluer la réponse neuronale aux stimuli alimentaires visuels riches en calories par rapport aux stimuli alimentaires visuels à jeun (faim) et nourris (rassasie) dans les régions cérébrales d'intérêt (hypothalamus, cortex orbitofrontal latéral, striatum ventral, insula) en utilisant le niveau d'oxygénation sanguine dépendant (BOLD) imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après une intervention sur le mode de vie (conseils en matière de régime et d'exercice) ou des soins habituels chez les patients obèses EC. Nous comparerons également les réponses neuronales chez les patientes obèses CE à celles de sujets de poids normal sans cancer vus dans la même clinique gynécologique ; et, explorer la modification des signaux neuronaux par des gènes candidats et des biomarqueurs sériques dans l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, les voies sérotoninergiques et inflammatoires.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon l'indice de masse corporelle (25,0-39,9 vs ≥ 40) et randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
- Groupe I : les patientes reçoivent une intervention sur le mode de vie, « Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED) », sur une base de groupe et individuelle consistant en des conseils en matière de nutrition, d'exercice et de modification du comportement d'un médecin, d'un psychologue, d'un diététicien agréé, et physiothérapeute. Seize séances de groupe seront menées (10 hebdomadaires, 6 bihebdomadaires) pendant 6 mois. Le poids et l'indice de masse corporelle, la satisfaction à l'égard du traitement à l'étude et les journaux d'exercice/d'activité sont évalués chaque semaine et toutes les deux semaines. Les patients reçoivent des commentaires et un soutien supplémentaires pendant les semaines non rencontrées dans un groupe, y compris des bulletins d'information et des contacts par téléphone et par courrier électronique.
- Bras II (témoin) : les patients reçoivent des brochures d'information sur les soins habituels, mais aucun conseil sur le mode de vie, lié à la perte de poids, à l'activité physique et à la nutrition.
Les patients subissent des séances de conseil médical au départ et à 3, 6 et 12 mois. Les patients sont évalués en fonction du poids, des mesures anthropométriques et de l'indice de masse corporelle ; biomarqueurs; composition corporelle par absorptiométrie/densitométrie biénergétique à rayons X (DEXA); comorbidités par le score de comorbidité de Charlson ; la dépression selon le Beck Depression Inventory (BDI); habitudes alimentaires par le Three-Factor Eating Inventory (EI); exercice/activité physique selon l'indice de score de loisirs (LSI) et le nombre de pas du podomètre ; apport en nutriments par rappel de 24 heures ; qualité de vie par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) et les résultats médicaux abrégés (SF-36); et l'auto-efficacité par le Self-Efficacy Questionnaire (SEQ) et le Weight Efficacy Life-Style (WEL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome de l'endomètre de stade I ou II (précoce) confirmé histologiquement
- Diagnostiqué au cours des 3 dernières années
A subi une intervention chirurgicale antérieure consistant en une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale
- Aucune preuve de maladie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- IMC ≥ 25 (surpoids/obésité)
- Autorisation médicale du médecin de premier recours
- Approuvé pour le contact par l'oncologue gynécologique traitant
- Au moins un niveau de lecture de 6e année pour compléter une lecture et des devoirs importants
- Aucune maladie psychiatrique grave (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire) ou dépression majeure (Beck Depression Inventory > 29) nécessitant des interventions plus agressives et axées sur les problèmes
- Pas de démence ni de déficit cognitif
- Aucune condition médicale préexistante qui constituerait un obstacle à la participation à la marche non supervisée
- Aucune participation à un programme structuré de perte de poids ou d'exercice au cours des 6 derniers mois
- Doit accepter et être disponible pour les évaluations longitudinales de suivi
- Les non-anglophones peuvent amener une personne anglophone à toutes les séances et visites de groupe
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patientes reçoivent une intervention sur le mode de vie, "Survivors of Uterine Cancer Empowered by Exercise and Healthy Diet (SUCCEED)", sur une base de groupe et individuelle consistant en des conseils en nutrition, en exercice et en modification du comportement d'un médecin, d'un psychologue, d'un diététiste et d'un physiothérapeute. .
Seize séances de groupe seront menées (10 hebdomadaires, 6 bihebdomadaires) pendant 6 mois.
Le poids et l'indice de masse corporelle, la satisfaction à l'égard du traitement à l'étude et les journaux d'exercice/d'activité sont évalués chaque semaine et toutes les deux semaines.
Les patients reçoivent des commentaires et un soutien supplémentaires pendant les semaines non rencontrées dans un groupe, y compris des bulletins d'information et des contacts par téléphone et par courrier électronique.
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Subir une intervention de style de vie SUCCEED
Subir une intervention de style de vie SUCCEED
Subir une intervention de style de vie SUCCEED
Recevoir des informations
Subir une intervention de style de vie SUCCEED
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Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent des brochures d'information sur les soins habituels, mais aucun conseil sur le mode de vie lié à la perte de poids, à l'activité physique et à la nutrition.
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Recevoir des informations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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L'analyse sera effectuée en ajustant un modèle mixte.
Le changement de poids sera exprimé en termes de changement de poids absolu et relatif.
De plus, le changement de poids en pourcentage sera calculé.
Pour tester les hypothèses nulles selon lesquelles les groupes ne diffèrent pas en termes de changement de poids à 6 ou 12 mois, les estimations des paramètres du modèle seront utilisées pour construire un test t ultérieur indiquant que la différence de moyenne à 3, 6 ou 12 mois est zéro.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport nutritionnel quantitatif et qualitatif
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Des rappels alimentaires de 24 heures seront effectués à l'aide de la méthode de passage multiple en 5 étapes du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA).
Des informations sur l'utilisation des compléments alimentaires seront également obtenues.
L'apport alimentaire sera saisi dans Nutritionist Pro.
La consommation de fruits/légumes sera évaluée à l'aide du National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable Screener, qui comporte 10 questions évaluant la consommation de fruits et légumes au cours du mois précédent.
Une approche de modélisation mixte sera utilisée.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Minutes consacrées à une activité physique modérée et vigoureuse
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Évalué à l'aide du questionnaire validé Godin Leisure-Time Exercise, une requête en quatre items sur les habitudes d'exercice habituelles pendant les loisirs.
La fréquence moyenne du lait, des exercices modérés et intenses au cours d'une semaine typique est évaluée.
La durée en minutes de l'activité ainsi que des questions spécifiques concernant la marche sont incluses.
Test complet du podomètre sur 7 jours au départ et à 6 et 12 mois.
Une approche de modélisation mixte sera utilisée.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Composition corporelle, à l'aide de la méthodologie d'absorptiométrie/densitométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Mesuré dans un sous-échantillon aléatoire.
La masse corporelle maigre, la composition de la graisse corporelle et la densité minérale osseuse seront mesurées.
La composition corporelle sera analysée pour déterminer les changements ainsi que le poids pour aider à suivre l'efficacité de l'intervention.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Biomarqueurs du syndrome métabolique et de la nutrition
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Les biomarqueurs sériques analysés pour les changements avec le poids pour aider à suivre l'efficacité de l'intervention.
Facteurs de risque du syndrome métabolique : lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides sériques et glycémie à jeun.
Caroténoïdes plasmatiques (alpha-carotène, bêta-carotène, lutéine, zéaxanthine) et concentrations de lycopène pour les modifications de la consommation de fruits et légumes.
Sous-étude, sérum pour les hormones liées à l'appétit et les cytokines inflammatoires : leptine, insuline, adiponectine, résistine, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, TNF-α, MCP-1, glucagon, GLP- 1 hormones actives et thyroïdiennes.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Auto-efficacité
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Questionnaire d'auto-efficacité : activités physiques, une mesure en 8 items de la perception des répondants quant à la mesure dans laquelle ils se sentent capables d'apporter des changements à leur niveau d'activité physique.
Questionnaire Weight Efficacy Life-Style (WEL), 20 questions en 5 facteurs situationnels, où les sujets évaluent leur capacité à résister avec succès au désir de manger à l'aide d'une échelle de 10 points.
Méthodologie de Baron et Kenny utilisée pour tester l'effet médiateur de l'auto-efficacité.
Analyses de régression multiple utilisées pour fournir des tests statistiques du rôle médiateur possible de l'auto-efficacité.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Dépression
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Évalué à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI), un instrument de 21 items à l'échelle de Likert des symptômes dépressifs.
Méthodologie de Baron et Kenny utilisée pour tester l'effet médiateur de la dépression.
Analyses de régression multiple utilisées pour fournir des tests statistiques du rôle médiateur possible de la dépression.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Qualité de vie
Délai: au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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À l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), un questionnaire de base en 27 éléments évaluant divers domaines de la qualité de vie, y compris le bien-être physique, fonctionnel, familial, social et émotionnel, avec des réponses aux questions sur une échelle de Likert en 5 points et les éléments additionnés pour donner des scores pour chaque domaine ; une sous-échelle de fatigue en 13 items ; et le FACT-Endometrial (En), une sous-échelle de 16 items spécifique à la CE.
Utilisant également le formulaire court (SF)-36, avec 36 questions notées sur une échelle de Likert, produisant des mesures récapitulatives globales des composants physiques et mentaux.
Scores de base entrés dans les modèles de régression.
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au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter G. Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2008
Première publication (Estimation)
11 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8808 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CASE-8808-CC516 (Autre identifiant: Cancer Center IRB)
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