上部消化管手術後の感染性合併症に対する栄養サポートの種類と経路の影響
2008年8月8日 更新者:Jagiellonian University
上部消化管手術後の感染性合併症に対する栄養サポートの種類と経路の影響 - 前向き、無作為化、臨床試験。
この研究は、選択的上部消化管手術後の栄養失調患者集団において、免疫栄養と経腸栄養が感染性合併症の発生率を低下させるという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
2002 年 6 月から 2007 年 12 月までの間に胃全摘術および遠位亜全摘術または膵頭十二指腸切除術の資格を得たすべての患者が、この研究に参加する資格についてスクリーニングされました。
栄養失調は、退役軍人管理協同組合グループの試験で使用された式に従って計算された栄養リスク指数(NRI)によって定義されました。{,
1991 #70} 追加の適格基準には、18 歳から 80 歳までの年齢、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア 80 以上、定期的な血液検査で測定された適切な臓器機能が含まれていました。
栄養失調の特徴のない患者、播種性腫瘍、重篤な併存疾患(米国麻酔科学会のリスククラス 4 または 5)、および腎不全または肝不全のある患者は除外されました。
この研究は、免疫栄養と経腸栄養が、待機的上部消化管手術後の栄養失調患者集団における感染性合併症の発生率を低下させるという仮説を検証するために設計されました。
したがって、患者は 2×2 要因計画で、免疫賦活と通常の食事、および経腸と静脈の栄養サポートを受ける 4 つのグループに無作為に割り当てられました。
この研究の第 2 の目的は、全体的な罹患率と死亡率、および入院期間に対する栄養介入の効果を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
_30978
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Krakow、_30978、ポーランド、307981
- 1st Department of SUegy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢、
- Karnofskyパフォーマンスステータススコアが80以上、
- 定期的な血液検査で測定された適切な臓器機能
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- カルノフスキー性能 < 50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
標準経腸栄養 - Peptisorb、Nutricia Ltd.
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レコンバン (1ml=1 kcal)、30 kcal/kg 体重
オメガベン 1ml/kg 体重
ジペプティブ 1 ml/kg 体重
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介入なし:2
標準非経口栄養:アミノメル、リポファンディン、グルコース、セルネビット、トラクチル、電解質
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レコンバン (1ml=1 kcal)、30 kcal/kg 体重
オメガベン 1ml/kg 体重
ジペプティブ 1 ml/kg 体重
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実験的:3
免疫調節経腸栄養: Reconvan, Fresenius Kabi ポーランド
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レコンバン (1ml=1 kcal)、30 kcal/kg 体重
オメガベン 1ml/kg 体重
ジペプティブ 1 ml/kg 体重
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実験的:4
免疫調節非経口栄養: アミノメル、リポファンディン、グルコース、セルネビット、トラクチル、電解質 + オメガベン (フレゼニウス カビ)、ディペピトベン (フレゼニウス カビ)
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レコンバン (1ml=1 kcal)、30 kcal/kg 体重
オメガベン 1ml/kg 体重
ジペプティブ 1 ml/kg 体重
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫栄養と経腸栄養は、栄養失調患者集団における感染性合併症の発生率を低下させるだろう
時間枠:免疫栄養
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免疫栄養
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な罹患率と死亡率、および入院期間に対する栄養介入の効果を評価する
時間枠:罹患率
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罹患率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stanislaw Klek, MD, PhD、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月8日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。