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Der Einfluss von Art und Weg der Ernährungsunterstützung auf infektiöse Komplikationen nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt

8. August 2008 aktualisiert von: Jagiellonian University

Der Einfluss von Art und Weg der Ernährungsunterstützung auf infektiöse Komplikationen nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt – eine prospektive, randomisierte, klinische Studie.

Die Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass Immunernährung und enterale Ernährung das Auftreten infektiöser Komplikationen bei einer Population von unterernährten Patienten nach einer elektiven Operation des oberen Gastrointestinaltrakts verringern würden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich zwischen Juni 2002 und Dezember 2007 für eine totale und distale subtotale Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie qualifizierten, wurden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Unterernährung wurde durch den Nutritional Risk Index (NRI) definiert, der nach der Formel berechnet wurde, die in der Studie der Veterans Administration Cooperative Group verwendet wurde.{, 1991 Nr. 70} Zusätzliche Eignungskriterien waren: Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Karnofsky-Performance-Status-Score von 80 oder mehr und adäquate Organfunktion, gemessen durch routinemäßige Bluttests. Patienten ohne Merkmale einer Mangelernährung sowie solche mit disseminierten Tumoren, schwerwiegenden Komorbiditäten (Risikoklasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists) und Nieren- oder Leberversagen wurden ausgeschlossen. Die Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass Immunernährung und enterale Ernährung das Auftreten infektiöser Komplikationen bei einer Population von unterernährten Patienten nach einer elektiven oberen GI-Operation verringern würden. Daher wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in einem 2×2-faktoriellen Design vier Gruppen zugeteilt, die immunstimulierende versus normale Diäten und enterale versus intravenöse Ernährungsunterstützung erhielten. Das sekundäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von Ernährungsinterventionen auf die Gesamtmorbiditäts- und Mortalitätsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • _30978
      • Krakow, _30978, Polen, 307981
        • 1st Department of SUegy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Karnofsky-Performance-Status-Score von 80 oder mehr,
  • ausreichende Organfunktion, gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 oder > 80
  • Karnofsky-Leistung < 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Enterale Standardernährung - Peptisorb, Nutricia Ltd.
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG Omegaven 1 ml/kg KG Dipeptiven 1 ml/kg KG
Kein Eingriff: 2
Parenterale Standardernährung: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, Elektrolyte
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG Omegaven 1 ml/kg KG Dipeptiven 1 ml/kg KG
Experimental: 3
Immunmodulierende enterale Ernährung: Reconvan, Fresenius Kabi Polen
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG Omegaven 1 ml/kg KG Dipeptiven 1 ml/kg KG
Experimental: 4
Immunmodulierende parenterale Ernährung: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, Elektrolyte + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG Omegaven 1 ml/kg KG Dipeptiven 1 ml/kg KG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunernährung und enterale Ernährung würden das Auftreten infektiöser Komplikationen bei einer Population von unterernährten Patienten verringern
Zeitfenster: Immunernährung
Immunernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Ernährungsinterventionen auf die Gesamtmorbiditäts- und Mortalitätsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Morbidität
Morbidität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • surg nutr

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