- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732849
Der Einfluss von Art und Weg der Ernährungsunterstützung auf infektiöse Komplikationen nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
8. August 2008 aktualisiert von: Jagiellonian University
Der Einfluss von Art und Weg der Ernährungsunterstützung auf infektiöse Komplikationen nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt – eine prospektive, randomisierte, klinische Studie.
Die Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass Immunernährung und enterale Ernährung das Auftreten infektiöser Komplikationen bei einer Population von unterernährten Patienten nach einer elektiven Operation des oberen Gastrointestinaltrakts verringern würden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich zwischen Juni 2002 und Dezember 2007 für eine totale und distale subtotale Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie qualifizierten, wurden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht.
Unterernährung wurde durch den Nutritional Risk Index (NRI) definiert, der nach der Formel berechnet wurde, die in der Studie der Veterans Administration Cooperative Group verwendet wurde.{,
1991 Nr. 70} Zusätzliche Eignungskriterien waren: Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Karnofsky-Performance-Status-Score von 80 oder mehr und adäquate Organfunktion, gemessen durch routinemäßige Bluttests.
Patienten ohne Merkmale einer Mangelernährung sowie solche mit disseminierten Tumoren, schwerwiegenden Komorbiditäten (Risikoklasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists) und Nieren- oder Leberversagen wurden ausgeschlossen.
Die Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass Immunernährung und enterale Ernährung das Auftreten infektiöser Komplikationen bei einer Population von unterernährten Patienten nach einer elektiven oberen GI-Operation verringern würden.
Daher wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in einem 2×2-faktoriellen Design vier Gruppen zugeteilt, die immunstimulierende versus normale Diäten und enterale versus intravenöse Ernährungsunterstützung erhielten.
Das sekundäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von Ernährungsinterventionen auf die Gesamtmorbiditäts- und Mortalitätsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Polen, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
- Karnofsky-Performance-Status-Score von 80 oder mehr,
- ausreichende Organfunktion, gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 oder > 80
- Karnofsky-Leistung < 50
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Enterale Standardernährung - Peptisorb, Nutricia Ltd.
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Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG
Omegaven 1 ml/kg KG
Dipeptiven 1 ml/kg KG
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Kein Eingriff: 2
Parenterale Standardernährung: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, Elektrolyte
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Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG
Omegaven 1 ml/kg KG
Dipeptiven 1 ml/kg KG
|
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Experimental: 3
Immunmodulierende enterale Ernährung: Reconvan, Fresenius Kabi Polen
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Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG
Omegaven 1 ml/kg KG
Dipeptiven 1 ml/kg KG
|
|
Experimental: 4
Immunmodulierende parenterale Ernährung: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, Elektrolyte + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
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Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg KG
Omegaven 1 ml/kg KG
Dipeptiven 1 ml/kg KG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunernährung und enterale Ernährung würden das Auftreten infektiöser Komplikationen bei einer Population von unterernährten Patienten verringern
Zeitfenster: Immunernährung
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Immunernährung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Ernährungsinterventionen auf die Gesamtmorbiditäts- und Mortalitätsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Morbidität
|
Morbidität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- surg nutr
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