- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732849
El impacto del tipo y la vía de apoyo nutricional en las complicaciones infecciosas después de la cirugía digestiva alta
8 de agosto de 2008 actualizado por: Jagiellonian University
El impacto del tipo y la vía de apoyo nutricional en las complicaciones infecciosas después de la cirugía gastrointestinal superior: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado.
El estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la inmunonutrición y la nutrición enteral reducirían la incidencia de complicaciones infecciosas en una población de pacientes desnutridos después de una cirugía electiva del tracto gastrointestinal superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes calificados entre junio de 2002 y diciembre de 2007 para gastrectomía subtotal total y distal o duodenopancreatectomía fueron evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio.
La desnutrición se definió por el Índice de Riesgo Nutricional (NRI), calculado según la fórmula utilizada en el ensayo del Grupo Cooperativo de la Administración de Veteranos.{,
1991 #70} Los criterios de elegibilidad adicionales incluyeron: edad entre 18 y 80 años, puntaje de estado funcional de Karnofsky de 80 o más y función adecuada de los órganos medida mediante análisis de sangre de rutina.
Se excluyeron los pacientes sin características de desnutrición, así como aquellos con tumores diseminados, comorbilidades graves (clase de riesgo 4 o 5 de la American Society of Anesthesiologists) e insuficiencia renal o hepática.
El estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la inmunonutrición y la nutrición enteral reducirían la incidencia de complicaciones infecciosas en una población de pacientes desnutridos después de una cirugía digestiva alta electiva.
Por lo tanto, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un diseño factorial 2x2 a cuatro grupos que recibieron inmunoestimulantes versus dietas normales y soporte nutricional enteral versus intravenoso.
El objetivo secundario del estudio fue evaluar el efecto de la intervención nutricional en las tasas generales de morbilidad y mortalidad, y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Polonia, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años,
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky de 80 o más,
- función adecuada de los órganos medida por análisis de sangre de rutina
Criterio de exclusión:
- pacientes <18 o > 80
- Actuación de Karnofsky < 50
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
Nutrición Enteral Estándar - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
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Sin intervención: 2
Nutrición Parenteral Estándar: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, electrolitos
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
|
|
Experimental: 3
Nutrición Enteral Inmunomoduladora: Reconvan, Fresenius Kabi Polonia
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
|
|
Experimental: 4
Nutrición Parenteral Inmunomoduladora: Aminomel, Lipofundin, Glucosa, Cernevit, Tracutil, electrolitos + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
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Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La inmunonutrición y la nutrición enteral reducirían la incidencia de complicaciones infecciosas en una población de pacientes desnutridos
Periodo de tiempo: Inmunonutricion
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Inmunonutricion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de la intervención nutricional sobre las tasas generales de morbilidad y mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: morbosidad
|
morbosidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- surg nutr
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