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El impacto del tipo y la vía de apoyo nutricional en las complicaciones infecciosas después de la cirugía digestiva alta

8 de agosto de 2008 actualizado por: Jagiellonian University

El impacto del tipo y la vía de apoyo nutricional en las complicaciones infecciosas después de la cirugía gastrointestinal superior: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado.

El estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la inmunonutrición y la nutrición enteral reducirían la incidencia de complicaciones infecciosas en una población de pacientes desnutridos después de una cirugía electiva del tracto gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes calificados entre junio de 2002 y diciembre de 2007 para gastrectomía subtotal total y distal o duodenopancreatectomía fueron evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. La desnutrición se definió por el Índice de Riesgo Nutricional (NRI), calculado según la fórmula utilizada en el ensayo del Grupo Cooperativo de la Administración de Veteranos.{, 1991 #70} Los criterios de elegibilidad adicionales incluyeron: edad entre 18 y 80 años, puntaje de estado funcional de Karnofsky de 80 o más y función adecuada de los órganos medida mediante análisis de sangre de rutina. Se excluyeron los pacientes sin características de desnutrición, así como aquellos con tumores diseminados, comorbilidades graves (clase de riesgo 4 o 5 de la American Society of Anesthesiologists) e insuficiencia renal o hepática. El estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la inmunonutrición y la nutrición enteral reducirían la incidencia de complicaciones infecciosas en una población de pacientes desnutridos después de una cirugía digestiva alta electiva. Por lo tanto, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un diseño factorial 2x2 a cuatro grupos que recibieron inmunoestimulantes versus dietas normales y soporte nutricional enteral versus intravenoso. El objetivo secundario del estudio fue evaluar el efecto de la intervención nutricional en las tasas generales de morbilidad y mortalidad, y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • _30978
      • Krakow, _30978, Polonia, 307981
        • 1st Department of SUegy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años,
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky de 80 o más,
  • función adecuada de los órganos medida por análisis de sangre de rutina

Criterio de exclusión:

  • pacientes <18 o > 80
  • Actuación de Karnofsky < 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Nutrición Enteral Estándar - Peptisorb, Nutricia Ltd.
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
Sin intervención: 2
Nutrición Parenteral Estándar: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, electrolitos
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
Experimental: 3
Nutrición Enteral Inmunomoduladora: Reconvan, Fresenius Kabi Polonia
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
Experimental: 4
Nutrición Parenteral Inmunomoduladora: Aminomel, Lipofundin, Glucosa, Cernevit, Tracutil, electrolitos + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La inmunonutrición y la nutrición enteral reducirían la incidencia de complicaciones infecciosas en una población de pacientes desnutridos
Periodo de tiempo: Inmunonutricion
Inmunonutricion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la intervención nutricional sobre las tasas generales de morbilidad y mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: morbosidad
morbosidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • surg nutr

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