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营养支持的类型和途径对上消化道手术后感染性并发症的影响

2008年8月8日 更新者:Jagiellonian University

营养支持的类型和途径对上消化道手术后感染并发症的影响 - 一项前瞻性随机临床试验。

该研究旨在检验免疫营养和肠内营养可降低择期上消化道手术后营养不良患者群体感染性并发症发生率的假设

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有在 2002 年 6 月至 2007 年 12 月期间符合全胃和远端次全胃切除术或胰十二指肠切除术资格的患者都被筛选为有资格参与该研究。 营养不良由营养风险指数 (NRI) 定义,该指数根据退伍军人管理局合作组试验中使用的公式计算。{, 1991 #70} 其他资格标准包括:年龄在 18 至 80 岁之间,Karnofsky 体能状态评分为 80 分或以上,以及通过常规血液测试测量的足够器官功能。 没有营养不良特征的患者,以及患有播散性肿瘤、严重合并症(美国麻醉师协会风险等级为 4 或 5 级)以及肾功能衰竭或肝功能衰竭的患者被排除在外。 该研究旨在检验免疫营养和肠内营养会降低择期上消化道手术后营养不良患者群体感染性并发症发生率的假设。 因此,患者以 2×2 析因设计被随机分配到接受免疫刺激与正常饮食、肠内营养支持与静脉内营养支持的四组。 该研究的次要目的是评估营养干预对总体发病率和死亡率以及住院时间的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • _30978
      • Krakow、_30978、波兰、307981
        • 1st Department of SUegy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间,
  • Karnofsky 表现状态评分 80 分或以上,
  • 通过常规血液检查测量足够的器官功能

排除标准:

  • 患者 <18 或 > 80
  • 卡氏性能 < 50

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1个
标准肠内营养 - Peptisorb, Nutricia Ltd.
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w. 欧米茄 1 毫升/千克体重 二肽 1 ml/ kg b.w.
无干预:2个
标准肠外营养:Aminomel、Lipofundin、葡萄糖、Cernevit、Tracutil、电解质
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w. 欧米茄 1 毫升/千克体重 二肽 1 ml/ kg b.w.
实验性的:3个
免疫调节肠内营养:Reconvan, Fresenius Kabi Poland
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w. 欧米茄 1 毫升/千克体重 二肽 1 ml/ kg b.w.
实验性的:4个
免疫调节肠外营养:Aminomel、Lipofundin、葡萄糖、Cernevit、Tracutil、电解质 + Omegaven (Fresenius Kabi)、Dipepitven (Fresenius Kabi)
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w. 欧米茄 1 毫升/千克体重 二肽 1 ml/ kg b.w.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
免疫营养和肠内营养可降低营养不良患者感染并发症的发生率
大体时间:免疫营养
免疫营养

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估营养干预对总体发病率和死亡率以及住院时间的影响
大体时间:发病率
发病率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stanislaw Klek, MD, PhD、Jagiellonian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月8日

首次发布 (估计)

2008年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月8日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • surg nutr

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Reconvan、Dipeptiven、Omegaven的临床试验

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