- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00732849
O Impacto do Tipo e Via de Suporte Nutricional nas Complicações Infecciosas Após Cirurgia do Aparelho Digestivo Alto
8 de agosto de 2008 atualizado por: Jagiellonian University
O Impacto do Tipo e Via de Suporte Nutricional em Complicações Infecciosas Após Cirurgia Gastrointestinal Alta - Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado.
O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a imunonutrição e a nutrição enteral reduziriam a incidência de complicações infecciosas em uma população de pacientes desnutridos após cirurgia eletiva do trato gastrointestinal superior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes qualificados entre junho de 2002 e dezembro de 2007 para gastrectomia total e subtotal distal ou duodenopancreatectomia foram avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo.
A desnutrição foi definida pelo Índice de Risco Nutricional (NRI), calculado de acordo com a fórmula usada no estudo Veterans Administration Cooperative Group.{,
1991 #70} Critérios de elegibilidade adicionais incluídos: idade entre 18 e 80 anos, pontuação de status de desempenho de Karnofsky de 80 ou mais e função de órgão adequada medida por exames de sangue de rotina.
Pacientes sem características de desnutrição, bem como aqueles com tumores disseminados, comorbidades graves (classe de risco 4 ou 5 da American Society of Anesthesiologists) e insuficiência renal ou hepática foram excluídos.
O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a imunonutrição e a nutrição enteral reduziriam a incidência de complicações infecciosas em uma população de pacientes desnutridos após cirurgia eletiva do trato gastrointestinal superior.
Portanto, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um desenho fatorial 2 × 2 para quatro grupos recebendo imunoestimulantes versus dietas normais e suporte nutricional enteral versus intravenoso.
O objetivo secundário do estudo foi avaliar o efeito da intervenção nutricional nas taxas gerais de morbidade e mortalidade e no tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Polônia, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos,
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky de 80 ou mais,
- função adequada do órgão medida por exames de sangue de rotina
Critério de exclusão:
- pacientes <18 ou > 80
- Desempenho de Karnofsky < 50
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
Nutrição Enteral Padrão - Peptisorb, Nutricia Ltda.
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg p.b.
Dipeptiven 1 ml/kg p.b.
|
|
Sem intervenção: 2
Nutrição parenteral padrão: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, eletrólitos
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg p.b.
Dipeptiven 1 ml/kg p.b.
|
|
Experimental: 3
Nutrição Enteral Imunomoduladora: Reconvan, Fresenius Kabi Polônia
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg p.b.
Dipeptiven 1 ml/kg p.b.
|
|
Experimental: 4
Nutrição parenteral imunomoduladora: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, eletrólitos + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg p.b.
Dipeptiven 1 ml/kg p.b.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunonutrição e nutrição enteral reduziriam a incidência de complicações infecciosas em uma população de pacientes desnutridos
Prazo: Imunonutrição
|
Imunonutrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito da intervenção nutricional nas taxas gerais de morbimortalidade e no tempo de internação hospitalar
Prazo: morbidade
|
morbidade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- surg nutr
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