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L'impatto del tipo e della via del supporto nutrizionale sulle complicanze infettive dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore

8 agosto 2008 aggiornato da: Jagiellonian University

L'impatto del tipo e della via del supporto nutrizionale sulle complicanze infettive dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore: uno studio clinico prospettico, randomizzato.

Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive in una popolazione di pazienti malnutriti dopo chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti qualificati tra giugno 2002 e dicembre 2007 per gastrectomia totale e subtotale distale o pancreaticoduodenectomia sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio. La malnutrizione è stata definita dall'indice di rischio nutrizionale (NRI), calcolato secondo la formula utilizzata nello studio Veterans Administration Cooperative Group.{, 1991 # 70} Ulteriori criteri di ammissibilità includevano: età compresa tra 18 e 80 anni, punteggio Karnofsky performance status di 80 o più e adeguata funzionalità degli organi misurata mediante esami del sangue di routine. Sono stati esclusi i pazienti senza caratteristiche di malnutrizione, nonché quelli con tumori disseminati, comorbidità gravi (classe di rischio 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists) e insufficienza renale o epatica. Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive in una popolazione di pazienti malnutriti dopo chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale 2 × 2 a quattro gruppi che ricevevano diete immunostimolanti rispetto a quelle normali e supporto nutrizionale enterale rispetto a quello endovenoso. L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'effetto dell'intervento nutrizionale sui tassi complessivi di morbilità e mortalità e sulla durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • _30978
      • Krakow, _30978, Polonia, 307981
        • 1st Department of SUegy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky di 80 o più,
  • adeguata funzionalità degli organi misurata mediante esami del sangue di routine

Criteri di esclusione:

  • pazienti <18 o > 80
  • Rendimento di Karnofsky < 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Nutrizione enterale standard - Peptisorb, Nutricia Ltd.
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
Nessun intervento: 2
Nutrizione Parenterale Standard: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, elettroliti
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
Sperimentale: 3
Nutrizione enterale immunomodulante: Reconvan, Fresenius Kabi Polonia
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
Sperimentale: 4
Nutrizione parenterale immunomodulante: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, elettroliti + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v. Omegaven 1 ml/ kg p.v. Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive in una popolazione di pazienti malnutriti
Lasso di tempo: Immunonutrizione
Immunonutrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'intervento nutrizionale sui tassi complessivi di morbilità e mortalità e sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: morbilità
morbilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surg nutr

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