- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00732849
L'impatto del tipo e della via del supporto nutrizionale sulle complicanze infettive dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
8 agosto 2008 aggiornato da: Jagiellonian University
L'impatto del tipo e della via del supporto nutrizionale sulle complicanze infettive dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore: uno studio clinico prospettico, randomizzato.
Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive in una popolazione di pazienti malnutriti dopo chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti qualificati tra giugno 2002 e dicembre 2007 per gastrectomia totale e subtotale distale o pancreaticoduodenectomia sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio.
La malnutrizione è stata definita dall'indice di rischio nutrizionale (NRI), calcolato secondo la formula utilizzata nello studio Veterans Administration Cooperative Group.{,
1991 # 70} Ulteriori criteri di ammissibilità includevano: età compresa tra 18 e 80 anni, punteggio Karnofsky performance status di 80 o più e adeguata funzionalità degli organi misurata mediante esami del sangue di routine.
Sono stati esclusi i pazienti senza caratteristiche di malnutrizione, nonché quelli con tumori disseminati, comorbidità gravi (classe di rischio 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists) e insufficienza renale o epatica.
Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive in una popolazione di pazienti malnutriti dopo chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore.
Pertanto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale 2 × 2 a quattro gruppi che ricevevano diete immunostimolanti rispetto a quelle normali e supporto nutrizionale enterale rispetto a quello endovenoso.
L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'effetto dell'intervento nutrizionale sui tassi complessivi di morbilità e mortalità e sulla durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
_30978
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Krakow, _30978, Polonia, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky di 80 o più,
- adeguata funzionalità degli organi misurata mediante esami del sangue di routine
Criteri di esclusione:
- pazienti <18 o > 80
- Rendimento di Karnofsky < 50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
Nutrizione enterale standard - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
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Nessun intervento: 2
Nutrizione Parenterale Standard: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, elettroliti
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Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
|
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Sperimentale: 3
Nutrizione enterale immunomodulante: Reconvan, Fresenius Kabi Polonia
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
|
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Sperimentale: 4
Nutrizione parenterale immunomodulante: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, elettroliti + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg p.v.
Omegaven 1 ml/ kg p.v.
Dipeptiven 1 ml/ kg p.v.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive in una popolazione di pazienti malnutriti
Lasso di tempo: Immunonutrizione
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Immunonutrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto dell'intervento nutrizionale sui tassi complessivi di morbilità e mortalità e sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: morbilità
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morbilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- surg nutr
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