Vliv typu a cesty nutriční podpory na infekční komplikace po operacích horního gastrointestinálního traktu
8. srpna 2008 aktualizováno: Jagiellonian University
Vliv typu a cesty nutriční podpory na infekční komplikace po operacích horní části gastrointestinálního traktu – prospektivní, randomizovaná, klinická studie.
Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že imunonutrice a enterální výživa sníží výskyt infekčních komplikací v populaci podvyživených pacientů po elektivní operaci horního GI traktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti kvalifikovaní mezi červnem 2002 a prosincem 2007 k totální a distální subtotální gastrektomii nebo pankreatikoduodenektomii byli podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti k účasti ve studii.
Podvýživa byla definována pomocí indexu nutričního rizika (NRI), vypočítaného podle vzorce použitého ve studii Veterans Administration Cooperative Group.{,
1991 #70} Další kritéria způsobilosti zahrnovala: věk mezi 18 a 80 lety, skóre Karnofského výkonnostního stavu 80 nebo více a adekvátní orgánovou funkci měřenou rutinními krevními testy.
Byli vyloučeni pacienti bez rysů malnutrice, stejně jako pacienti s diseminovanými nádory, závažnými komorbiditami (riziková třída 4 nebo 5 Americké společnosti anesteziologů) a selháním ledvin nebo jater.
Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že imunonutrice a enterální výživa sníží výskyt infekčních komplikací v populaci podvyživených pacientů po elektivní operaci horního GI traktu.
Proto byli pacienti náhodně rozděleni v 2×2 faktoriálním designu do čtyř skupin dostávajících imunostimulační versus normální diety a enterální versus intravenózní nutriční podporu.
Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit vliv nutriční intervence na celkovou morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Polsko, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 80 let,
- Karnofsky skóre stavu výkonu 80 nebo více,
- adekvátní funkce orgánů měřená rutinními krevními testy
Kritéria vyloučení:
- pacienti <18 nebo >80
- Karnofského výkon < 50
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Standardní enterální výživa - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg ž.hm.
Omegaven 1 ml/ kg ž.hm.
Dipeptiven 1 ml/ kg ž.hm.
|
|
Žádný zásah: 2
Standardní parenterální výživa: Aminomel, Lipofundin, Glukóza, Cernevit, Tracutil, elektrolyty
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg ž.hm.
Omegaven 1 ml/ kg ž.hm.
Dipeptiven 1 ml/ kg ž.hm.
|
|
Experimentální: 3
Imunomodulační enterální výživa: Reconvan, Fresenius Kabi Polsko
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg ž.hm.
Omegaven 1 ml/ kg ž.hm.
Dipeptiven 1 ml/ kg ž.hm.
|
|
Experimentální: 4
Imunomodulační parenterální výživa: Aminomel, Lipofundin, Glukóza, Cernevit, Tracutil, elektrolyty + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg ž.hm.
Omegaven 1 ml/ kg ž.hm.
Dipeptiven 1 ml/ kg ž.hm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunonutrice a enterální výživa by snížily výskyt infekčních komplikací v populaci podvyživených pacientů
Časové okno: Imunonutrice
|
Imunonutrice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit vliv nutriční intervence na celkovou morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace
Časové okno: nemocnost
|
nemocnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- surg nutr
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .