Wpływ rodzaju i drogi wspomagania żywieniowego na powikłania infekcyjne po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
8 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Jagiellonian University
Wpływ rodzaju i drogi wspomagania żywieniowego na powikłania infekcyjne po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że żywienie immunologiczne i żywienie dojelitowe zmniejszy częstość występowania powikłań infekcyjnych w populacji niedożywionych pacjentów po planowych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani między czerwcem 2002 a grudniem 2007 do całkowitej i dystalnej subtotalnej gastrektomii lub pankreatoduodenektomii zostali poddani ocenie kwalifikacyjnej do udziału w badaniu.
Niedożywienie zdefiniowano za pomocą wskaźnika ryzyka żywieniowego (NRI), obliczonego zgodnie ze wzorem zastosowanym w badaniu Veterans Administration Cooperative Group.{,
1991 #70} Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne obejmowały: wiek od 18 do 80 lat, stan sprawności według Karnofsky'ego wynoszący 80 lub więcej oraz odpowiednią czynność narządów mierzoną rutynowymi badaniami krwi.
Z badania wykluczono pacjentów bez cech niedożywienia, z rozsianymi guzami, poważnymi chorobami współistniejącymi (4 lub 5 klasa ryzyka American Society of Anesthesiologists) oraz z niewydolnością nerek lub wątroby.
Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że żywienie immunologiczne i żywienie dojelitowe zmniejszy częstość występowania powikłań infekcyjnych w populacji niedożywionych pacjentów po planowych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Dlatego pacjenci zostali losowo przydzieleni w schemacie czynnikowym 2 × 2 do czterech grup otrzymujących dietę immunostymulującą w porównaniu z normalną oraz wsparcie żywieniowe dojelitowe i dożylne.
Drugim celem badania była ocena wpływu interwencji żywieniowej na ogólną chorobowość i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Polska, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat,
- Wynik statusu wydajności Karnofsky'ego 80 lub więcej,
- odpowiednią czynność narządów mierzoną rutynowymi badaniami krwi
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci <18 lub > 80 lat
- Wydajność Karnofsky'ego < 50
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Standardowe żywienie dojelitowe - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg m.c.
Omegaven 1 ml/ kg m.c.
Dipeptiven 1 ml/ kg m.c.
|
|
Brak interwencji: 2
Standardowe żywienie pozajelitowe: Aminomel, Lipofundin, Glukoza, Cernevit, Tracutil, elektrolity
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg m.c.
Omegaven 1 ml/ kg m.c.
Dipeptiven 1 ml/ kg m.c.
|
|
Eksperymentalny: 3
Immunomodulujące żywienie dojelitowe: Reconvan, Fresenius Kabi Polska
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg m.c.
Omegaven 1 ml/ kg m.c.
Dipeptiven 1 ml/ kg m.c.
|
|
Eksperymentalny: 4
Immunomodulujące żywienie pozajelitowe: Aminomel, Lipofundin, Glukoza, Cernevit, Tracutil, elektrolity + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg m.c.
Omegaven 1 ml/ kg m.c.
Dipeptiven 1 ml/ kg m.c.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odżywianie immunologiczne i dojelitowe zmniejszyłoby częstość występowania powikłań infekcyjnych w populacji niedożywionych pacjentów
Ramy czasowe: Odżywianie odpornościowe
|
Odżywianie odpornościowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu interwencji żywieniowej na ogólną chorobowość i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: zachorowalność
|
zachorowalność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- surg nutr
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .