Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вида и пути нутритивной поддержки на инфекционные осложнения после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта

8 августа 2008 г. обновлено: Jagiellonian University

Влияние типа и пути нутритивной поддержки на инфекционные осложнения после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта - проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что иммунопитание и энтеральное питание снижают частоту инфекционных осложнений у пациентов с истощением после плановых операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Все пациенты, квалифицированные в период с июня 2002 г. по декабрь 2007 г. для тотальной и дистальной субтотальной гастрэктомии или панкреатодуоденальной резекции, были проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Недоедание определялось индексом алиментарного риска (NRI), рассчитанным по формуле, использованной в исследовании совместной группы администрации ветеранов.{, 1991 # 70} Дополнительные критерии приемлемости включали: возраст от 18 до 80 лет, показатель работоспособности Карновски 80 или более и адекватную функцию органов, измеренную с помощью обычных анализов крови. Исключались пациенты без признаков недостаточности питания, а также с диссеминированными опухолями, тяжелыми сопутствующими заболеваниями (класс риска 4 или 5 по Американскому обществу анестезиологов), почечной или печеночной недостаточностью. Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что иммунопитание и энтеральное питание снижают частоту инфекционных осложнений у пациентов с истощением после плановых операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Таким образом, пациенты были случайным образом распределены по факторному плану 2×2 в четыре группы, получавшие иммуностимулирующую диету по сравнению с обычной и энтеральную по сравнению с внутривенной нутритивной поддержкой. Вторичной целью исследования было оценить влияние диетического вмешательства на общую заболеваемость и смертность, а также на продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • _30978
      • Krakow, _30978, Польша, 307981
        • 1st Department of SUegy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет,
  • оценка работоспособности по Карновски 80 или более,
  • адекватная функция органов, измеряемая обычными анализами крови

Критерий исключения:

  • пациенты <18 или > 80
  • Производительность Карновского < 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Стандартное энтеральное питание - Peptisorb, Nutricia Ltd.
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т. Омегавен 1 мл/кг м.т. Дипептивен 1 мл/кг м.т.
Без вмешательства: 2
Стандартное парентеральное питание: Аминомель, Липофундин, Глюкоза, Церневит, Тракутил, электролиты
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т. Омегавен 1 мл/кг м.т. Дипептивен 1 мл/кг м.т.
Экспериментальный: 3
Иммуномодулирующее энтеральное питание: Reconvan, Fresenius Kabi Poland
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т. Омегавен 1 мл/кг м.т. Дипептивен 1 мл/кг м.т.
Экспериментальный: 4
Иммуномодулирующее парентеральное питание: Аминомель, Липофундин, Глюкоза, Церневит, Тракутил, электролиты + Омегавен (Фрезениус Каби), Дипепитвен (Фрезениус Каби)
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т. Омегавен 1 мл/кг м.т. Дипептивен 1 мл/кг м.т.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунопитание и энтеральное питание снизят частоту инфекционных осложнений у пациентов с истощением.
Временное ограничение: Иммунопитание
Иммунопитание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние диетического вмешательства на общую заболеваемость и смертность, а также на продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: заболеваемость
заболеваемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • surg nutr

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться