- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00732849
Влияние вида и пути нутритивной поддержки на инфекционные осложнения после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
8 августа 2008 г. обновлено: Jagiellonian University
Влияние типа и пути нутритивной поддержки на инфекционные осложнения после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта - проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что иммунопитание и энтеральное питание снижают частоту инфекционных осложнений у пациентов с истощением после плановых операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, квалифицированные в период с июня 2002 г. по декабрь 2007 г. для тотальной и дистальной субтотальной гастрэктомии или панкреатодуоденальной резекции, были проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании.
Недоедание определялось индексом алиментарного риска (NRI), рассчитанным по формуле, использованной в исследовании совместной группы администрации ветеранов.{,
1991 # 70} Дополнительные критерии приемлемости включали: возраст от 18 до 80 лет, показатель работоспособности Карновски 80 или более и адекватную функцию органов, измеренную с помощью обычных анализов крови.
Исключались пациенты без признаков недостаточности питания, а также с диссеминированными опухолями, тяжелыми сопутствующими заболеваниями (класс риска 4 или 5 по Американскому обществу анестезиологов), почечной или печеночной недостаточностью.
Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что иммунопитание и энтеральное питание снижают частоту инфекционных осложнений у пациентов с истощением после плановых операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Таким образом, пациенты были случайным образом распределены по факторному плану 2×2 в четыре группы, получавшие иммуностимулирующую диету по сравнению с обычной и энтеральную по сравнению с внутривенной нутритивной поддержкой.
Вторичной целью исследования было оценить влияние диетического вмешательства на общую заболеваемость и смертность, а также на продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Польша, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет,
- оценка работоспособности по Карновски 80 или более,
- адекватная функция органов, измеряемая обычными анализами крови
Критерий исключения:
- пациенты <18 или > 80
- Производительность Карновского < 50
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Стандартное энтеральное питание - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т.
Омегавен 1 мл/кг м.т.
Дипептивен 1 мл/кг м.т.
|
|
Без вмешательства: 2
Стандартное парентеральное питание: Аминомель, Липофундин, Глюкоза, Церневит, Тракутил, электролиты
|
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т.
Омегавен 1 мл/кг м.т.
Дипептивен 1 мл/кг м.т.
|
|
Экспериментальный: 3
Иммуномодулирующее энтеральное питание: Reconvan, Fresenius Kabi Poland
|
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т.
Омегавен 1 мл/кг м.т.
Дипептивен 1 мл/кг м.т.
|
|
Экспериментальный: 4
Иммуномодулирующее парентеральное питание: Аминомель, Липофундин, Глюкоза, Церневит, Тракутил, электролиты + Омегавен (Фрезениус Каби), Дипепитвен (Фрезениус Каби)
|
Реконван (1 мл=1 ккал), 30 ккал/кг м.т.
Омегавен 1 мл/кг м.т.
Дипептивен 1 мл/кг м.т.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунопитание и энтеральное питание снизят частоту инфекционных осложнений у пациентов с истощением.
Временное ограничение: Иммунопитание
|
Иммунопитание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние диетического вмешательства на общую заболеваемость и смертность, а также на продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: заболеваемость
|
заболеваемость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- surg nutr
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .