Indvirkningen af typen og ruten for ernæringsstøtte på infektionskomplikationer efter øvre gastrointestinale kirurgi
8. august 2008 opdateret af: Jagiellonian University
Indvirkningen af typen og ruten for ernæringsstøtte på infektionskomplikationer efter øvre gastrointestinal kirurgi - et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg.
Studiet var designet til at teste hypotesen om, at immunernæring og enteral ernæring ville reducere forekomsten af infektiøse komplikationer i en population af underernærede patienter efter elektiv øvre GI-kirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der var kvalificeret mellem juni 2002 og december 2007 til total og distal subtotal gastrektomi eller pancreaticoduodenektomi, blev screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen.
Underernæring blev defineret af Nutritional Risk Index (NRI), beregnet i henhold til formlen, der blev brugt i Veterans Administration Cooperative Group-forsøget.{,
1991 #70} Yderligere berettigelseskriterier inkluderede: alder mellem 18 og 80 år, Karnofsky præstationsstatusscore på 80 eller mere, og tilstrækkelig organfunktion målt ved rutinemæssige blodprøver.
Patienter uden tegn på underernæring, såvel som dem med disseminerede tumorer, alvorlige komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists risikoklasse på 4 eller 5) og nyre- eller leversvigt blev udelukket.
Undersøgelsen var designet til at teste hypotesen om, at immunernæring og enteral ernæring ville reducere forekomsten af infektiøse komplikationer i en population af underernærede patienter efter elektiv øvre GI-kirurgi.
Derfor blev patienter tilfældigt tildelt i et 2×2 faktorielt design til fire grupper, der modtog immunstimulerende versus normale diæter, og enteral versus intravenøs ernæringsstøtte.
Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ernæringsintervention på overordnet sygelighed og dødelighed og længden af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Polen, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år,
- Karnofsky præstationsstatusscore på 80 eller mere,
- tilstrækkelig organfunktion målt ved rutinemæssige blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 eller > 80
- Karnofsky præstation < 50
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Standard enteral ernæring - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/ kg b.w.
Dipeptiven 1 ml/ kg b.w.
|
|
Ingen indgriben: 2
Standard parenteral ernæring: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, elektrolytter
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/ kg b.w.
Dipeptiven 1 ml/ kg b.w.
|
|
Eksperimentel: 3
Immunmodulerende enteral ernæring: Reconvan, Fresenius Kabi Polen
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/ kg b.w.
Dipeptiven 1 ml/ kg b.w.
|
|
Eksperimentel: 4
Immunmodulerende parenteral ernæring: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, elektrolytter + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
|
Reconvan (1ml=1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/ kg b.w.
Dipeptiven 1 ml/ kg b.w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunernæring og enteral ernæring ville reducere forekomsten af infektiøse komplikationer i en population af underernærede patienter
Tidsramme: Immunnæring
|
Immunnæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effekten af ernæringsintervention på overordnet morbiditet og dødelighed og længden af hospitalsophold
Tidsramme: sygelighed
|
sygelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (Skøn)
12. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- surg nutr
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .