상부위장관 수술 후 감염성 합병증에 대한 영양지원의 종류와 경로의 영향
2008년 8월 8일 업데이트: Jagiellonian University
상부 위장관 수술 후 감염성 합병증에 대한 영양 지원의 유형 및 경로의 영향 - 전향적, 무작위, 임상 시험.
이 연구는 선택적 상부 GI 수술 후 영양실조 환자 집단에서 면역영양과 장관영양이 감염성 합병증의 발생을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2002년 6월부터 2007년 12월 사이에 전체 및 원위부 위 아전절제술 또는 췌장십이지장절제술을 받을 자격이 있는 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있는지 선별되었습니다.
영양실조는 Veterans Administration Cooperative Group 시험에서 사용된 공식에 따라 계산된 NRI(영양 위험 지수)로 정의되었습니다.{,
1991 #70} 추가 자격 기준에는 18세에서 80세 사이의 연령, 80점 이상의 Karnofsky 수행 상태 점수, 일상적인 혈액 검사로 측정된 적절한 장기 기능이 포함됩니다.
영양실조가 없는 환자, 파종성 종양, 심각한 합병증(미국마취과학회 위험 등급 4 또는 5), 신부전 또는 간부전이 있는 환자는 제외되었습니다.
이 연구는 선택적 상부 GI 수술 후 영양실조 환자 집단에서 면역영양과 장영양이 감염성 합병증의 발병률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
따라서, 환자는 2×2 요인 설계로 면역자극 대 정상 식이, 경장 대 정맥 영양 지원을 받는 4개 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
이 연구의 두 번째 목적은 전반적인 이환율과 사망률, 입원 기간에 대한 영양 중재의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, 폴란드, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 나이,
- Karnofsky 수행 상태 점수 80 이상,
- 일상적인 혈액 검사로 측정되는 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 환자 <18 또는 > 80
- Karnofsky 성능 < 50
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
표준 경장 영양 - Peptisorb, Nutricia Ltd.
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레콘반(1ml=1kcal), 30kcal/kg b.w.
오메가벤 1ml/kg b.w.
디펩티브 1ml/kg b.w.
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간섭 없음: 2
표준 비경구 영양: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, 전해질
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레콘반(1ml=1kcal), 30kcal/kg b.w.
오메가벤 1ml/kg b.w.
디펩티브 1ml/kg b.w.
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실험적: 삼
면역 조절 경장 영양: Reconvan, Fresenius Kabi 폴란드
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레콘반(1ml=1kcal), 30kcal/kg b.w.
오메가벤 1ml/kg b.w.
디펩티브 1ml/kg b.w.
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실험적: 4
면역조절 비경구 영양: Aminomel, Lipofundin, Glucose, Cernevit, Tracutil, 전해질 + Omegaven(Fresenius Kabi), Dipepitven(Fresenius Kabi)
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레콘반(1ml=1kcal), 30kcal/kg b.w.
오메가벤 1ml/kg b.w.
디펩티브 1ml/kg b.w.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역영양과 경장영양은 영양실조 환자 집단에서 감염성 합병증의 발생률을 감소시킬 것입니다.
기간: 면역영양
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면역영양
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 이환율과 사망률, 입원 기간에 대한 영양 중재의 효과를 평가하기 위해
기간: 병적 상태
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병적 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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