Ravitsemustuen tyypin ja reitin vaikutus infektiokomplikaatioihin maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen
perjantai 8. elokuuta 2008 päivittänyt: Jagiellonian University
Ravitsemustuen tyypin ja reitin vaikutus infektiokomplikaatioihin maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen – tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että immunoravitsemus ja enteraalinen ravitsemus vähentäisivät infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta aliravittujen potilaiden populaatiossa elektiivisen yläsuolikanavan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka olivat kesäkuun 2002 ja joulukuun 2007 välisenä aikana päteviä kokonais- ja distaaliseen subtotaaliseen gastrektomiaan tai haima-duodenektomiaan, tutkittiin kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen.
Aliravitsemus määritettiin ravitsemusriskiindeksillä (NRI), joka laskettiin Veterans Administration Cooperative Group -tutkimuksessa käytetyn kaavan mukaan.{,
1991 #70} Muita kelpoisuusehtoja olivat: ikä 18-80 vuotta, Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä 80 tai enemmän ja riittävä elinten toiminta mitattuna rutiininomaisilla verikokeilla.
Potilaat, joilla ei ollut aliravitsemuksen piirteitä, samoin kuin potilaat, joilla oli levinnyt kasvain, vakavia samanaikaisia sairauksia (American Society of Anesthesiologists riskiluokka 4 tai 5) ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa suljettiin pois.
Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan immunoravitsemus ja enteraalinen ravitsemus vähentäisivät infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta aliravittujen potilaiden populaatiossa elektiivisen yläsuolikanavan leikkauksen jälkeen.
Siksi potilaat jaettiin satunnaisesti 2 × 2 -tekijämallissa neljään ryhmään, jotka saivat immunostimuloivaa ja normaalia ruokavaliota sekä enteraalista ja suonensisäistä ravitsemustukea.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta yleiseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen sekä sairaalahoidon kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
_30978
-
Krakow, _30978, Puola, 307981
- 1st Department of SUegy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta,
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä 80 tai enemmän,
- riittävä elinten toiminta mitattuna rutiininomaisilla verikokeilla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat <18 tai > 80
- Karnofsky-esitys < 50
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Normaali enteraalinen ravitsemus - Peptisorb, Nutricia Ltd.
|
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg.
Dipeptiven 1 ml/kg b.w.
|
|
Ei väliintuloa: 2
Normaali parenteraalinen ravinto: Aminomel, Lipofundin, Glukoosi, Cernevit, Tracutil, elektrolyytit
|
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg.
Dipeptiven 1 ml/kg b.w.
|
|
Kokeellinen: 3
Immunomoduloiva enteraalinen ravitsemus: Reconvan, Fresenius Kabi Puola
|
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg.
Dipeptiven 1 ml/kg b.w.
|
|
Kokeellinen: 4
Immunomoduloiva parenteraalinen ravitsemus: Aminomel, Lipofundin, Glukoosi, Cernevit, Tracutil, elektrolyytit + Omegaven (Fresenius Kabi), Dipepitven (Fresenius Kabi)
|
Reconvan (1 ml = 1 kcal), 30 kcal/kg b.w.
Omegaven 1 ml/kg.
Dipeptiven 1 ml/kg b.w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoravitsemus ja enteraalinen ravitsemus vähentäisivät infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta aliravittujen potilaiden populaatiossa
Aikaikkuna: Immuuniravitsemus
|
Immuuniravitsemus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta yleiseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen sekä sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: sairastuvuus
|
sairastuvuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislaw Klek, MD, PhD, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- surg nutr
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .