小児患者の術後疼痛における非経口オキシコドン、モルヒネおよびデキサメタゾンとの比較研究 (DOM)
2008年8月8日 更新者：University of Turku
4歳から12歳の小児患者における術後疼痛の治療における先制非経口オキシコドン、モルヒネおよびデキサメタゾンとの比較研究
このランダム化二重盲検試験の目的は、4 歳から 12 歳の小児患者の術後疼痛の治療において、非経口の先制的オキシコドン、モルヒネ、およびデキサメタゾンをプラセボと比較することです。
研究者は、これらのグループ間で術後の痛みや副作用に違いがあるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
麻酔の導入後、挿管前に、子供は二重盲検法で研究薬の 1 つを受け取ります: オキシコドン 0.1 mg/kg、モルヒネ 0.1 mg/kg、デキサメタゾン 0.5 mg/kg (最大 24 mg)、またはプラセボ. すべての研究用薬物は、0.9% NaCl で 10 ml の用量に希釈されます。プラセボは希釈液のみです。
患者は手術後最低 4 時間追跡されます。最初は回復室で、患者が十分に安定した後、研究は日帰り患者ユニットで続けられます。 疼痛のレベルおよび副作用は、すべて同じ所定の間隔で記録され、術後の最初の 1 時間は 15 分で、その後退院まで 30 分の間隔が続きます。
記載されている安全測定値には、脈拍、呼吸数、非侵襲的血圧、および末梢酸素飽和度が同じ間隔で記録されます 痛み、副作用、および与えられた薬の記録は、両親が記入したアンケートで手術後48時間自宅で続けられます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から12歳
- 扁桃腺摘出予定
- ASA クラス I または II
- 書面によるインフォームド コンセントは、両親と子供 (適切な場合) から得られます。
除外基準:
- モルヒネ、オキシコドンまたはデキサメタゾンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
オキシコドン0.1mg/kg
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注射用溶液、0.1 mg/kg、麻酔開始時に 1 回注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
モルヒネ0.1mg/kg
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注射用溶液、0.1 mg/kg、麻酔開始時に 1 回注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
0,5 mg/kg デキサメタゾン (最大 24 mg
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注射用溶液、0.5 mg/kg、麻酔開始時に 1 回注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：4
塩化ナトリウム 0.9%
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注射用溶液 麻酔開始時の1回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後に必要なレスキュー鎮痛剤の違い
時間枠：所定の間隔は、術後の最初の 1 時間は 15 分で、その後、術後 4 時間は 30 分の間隔が続きます。自宅での痛みと悪影響は、24 時間と 48 時間に親によって記録されます。
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所定の間隔は、術後の最初の 1 時間は 15 分で、その後、術後 4 時間は 30 分の間隔が続きます。自宅での痛みと悪影響は、24 時間と 48 時間に親によって記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の違い
時間枠：入院 4 時間、最初の 1 時間は 15 分間隔、その後 30 分。自宅で 24+48h
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入院 4 時間、最初の 1 時間は 15 分間隔、その後 30 分。自宅で 24+48h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tuula Manner, MD, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月8日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。