Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование парентерального введения оксикодона, морфина и дексаметазона при послеоперационной боли у детей (DOM)

8 августа 2008 г. обновлено: University of Turku

Сравнительное исследование превентивного парентерального введения оксикодона, морфина и дексаметазона при лечении послеоперационной боли у детей в возрасте от 4 до 12 лет

Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение парентерального превентивного введения оксикодона, морфина и дексаметазона с плацебо при лечении послеоперационной боли у детей в возрасте от 4 до 12 лет. Исследователи надеются выяснить, существуют ли какие-либо различия в послеоперационной боли и/или побочных эффектах среди этих групп.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После индукции анестезии и до интубации ребенок двойным слепым методом получает один из исследуемых препаратов: 0,1 мг/кг оксикодона, 0,1 мг/кг морфина, 0,5 мг/кг дексаметазона (максимум 24 мг) или плацебо. . Все исследуемые препараты разводят до дозы 10 мл 0,9% раствором NaCl, при этом плацебо является только разбавленным.

Пациентов наблюдают минимум через 4 часа после операции: сначала в послеоперационной палате, а после того, как состояние пациента станет достаточно стабильным, исследование продолжают в дневном стационаре. Уровень боли и нежелательные явления регистрируют все через одни и те же заданные промежутки времени: 15 мин в течение первого послеоперационного часа, затем 30 мин до выписки.

Отмеченные показатели безопасности включают пульс, частоту дыхания, неинвазивное артериальное давление и периферическое насыщение кислородом, которые регистрируются с одинаковыми интервалами. Регистрация боли, побочных эффектов и принимаемых лекарств продолжается дома в течение 48 часов после операции с помощью анкеты, заполненной родителями. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 4 до 12 лет
  • Планируется тонзиллэктомия
  • ASA класс I или II
  • Письменное информированное согласие получено от родителей и ребенка (при необходимости).

Критерий исключения:

  • Аллергия на морфин, оксикодон или дексаметазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 мг/кг оксикодона
Лекарство: 0,1 мг/кг оксикодона
раствор для инъекций, 0,1 мг/кг однократно в начале анестезии
Другие имена:
  • Оксинорм
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 мг/кг морфина
Лекарство: Морфин 0,1 мг/кг
раствор для инъекций, 0,1 мг/кг однократно в начале анестезии
Другие имена:
  • Морфин
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 мг/кг дексаметазона (макс. 24 мг
Лекарство: Дексаметазон 0,5 мг/кг
раствор для инъекций, 0,5 мг/кг однократно в начале анестезии
Другие имена:
  • Орадексон
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9%
Лекарство: NaCl 0,9%
раствор для инъекций 1 инъекция в начале анестезии
Другие имена:
  • NaCl 0,9% Браун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в необходимости обезболивающих препаратов после операции
Временное ограничение: предварительно установленные интервалы составляют 15 минут в течение первого послеоперационного часа, затем следует интервал 30 минут в течение первых 4 часов после операции. В домашних условиях боль и нежелательные явления регистрируются родителем через 24 часа и 48 часов.
предварительно установленные интервалы составляют 15 минут в течение первого послеоперационного часа, затем следует интервал 30 минут в течение первых 4 часов после операции. В домашних условиях боль и нежелательные явления регистрируются родителем через 24 часа и 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
различия в побочных эффектах
Временное ограничение: В стационаре 4 часа, первый час с интервалом 15 мин, затем 30 мин. Дома 24+48ч
В стационаре 4 часа, первый час с интервалом 15 мин, затем 30 мин. Дома 24+48ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Следователи

  • Главный следователь: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться