Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie med parenteralt oksykodon, morfin og deksametason i postoperativ smerte hos pediatriske pasienter (DOM)

8. august 2008 oppdatert av: University of Turku

En sammenlignende studie med forebyggende parenteralt oksykodon, morfin og deksametason i behandling av postoperativ smerte hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 12 år

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde studien er å sammenligne parenteralt forebyggende oksykodon, morfin og deksametason med placebo ved behandling av postoperativ smerte hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 12 år. Etterforskerne håper å finne ut om det er noen forskjeller i postoperativ smerte og/eller bivirkninger blant disse gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter induksjon av anestesi og før intubasjon får barnet et av forskningsmedikamentene på en dobbeltblind måte: 0,1 mg/kg oksykodon, 0,1 mg/kg morfin, 0,5 mg/kg deksametason (maks 24 mg), eller placebo . Alle forskningsmedikamentene fortynnes til en dose på 10 ml med NaCl 0,9 %, placebo er kun fortynnet.

Pasientene følges minimum 4 timer postoperativt: først på utvinningsrommet, og etter at pasienten er stabil nok, fortsettes studien i dagpasientenheten. Nivå av smerte og bivirkninger er registrert med samme forhåndsbestemte intervaller på 15 minutter i løpet av den første postoperative timen, etterfulgt av intervall på 30 minutter frem til utskrivning.

Sikkerhetsmålingene som er notert inkluderer puls, respirasjonsfrekvens, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning er registrert med samme intervaller. Registreringen av smerte, bivirkninger og gitt medisin fortsetter hjemme i 48 timer etter operasjonen med et spørreskjema fylt ut av foreldrene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 til 12 år
  • Planlagt til tonsillektomi
  • ASA klasse I eller II
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra foreldrene og barnet (når det er hensiktsmessig).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot morfin, oksykodon eller deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg oksykodon
Legemiddel: 0,1 mg/kg oksykodon
injeksjonsvæske, 0,1 mg/kg, én injeksjon i begynnelsen av anestesi
Andre navn:
  • Oksynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg morfin
Legemiddel: Morfin 0,1 mg/kg
injeksjonsvæske, 0,1 mg/kg, én injeksjon i begynnelsen av anestesi
Andre navn:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg deksametason (maks. 24 mg
Legemiddel: Deksametason 0,5 mg/kg
injeksjonsvæske, 0,5 mg/kg, én injeksjon i begynnelsen av anestesi
Andre navn:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9 %
Legemiddel: NaCl 0,9 %
injeksjonsvæske én injeksjon i begynnelsen av anestesi
Andre navn:
  • NaCl 0,9% Braun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på nødvendig smertestillende medisin etter operasjonen
Tidsramme: forhåndsbestemte intervaller er 15 minutter i løpet av den første postoperative timen, etterfulgt av intervaller på 30 minutter i 4 første postoperative timer. Hjemme smerter og bivirkninger registreres av foreldrene etter 24 timer og 48 timer.
forhåndsbestemte intervaller er 15 minutter i løpet av den første postoperative timen, etterfulgt av intervaller på 30 minutter i 4 første postoperative timer. Hjemme smerter og bivirkninger registreres av foreldrene etter 24 timer og 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjeller i uønskede effekter
Tidsramme: På sykehus 4 timer med første time i 15 min intervaller, deretter 30 min. Hjemme 24+48t
På sykehus 4 timer med første time i 15 min intervaller, deretter 30 min. Hjemme 24+48t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere