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Eine vergleichende Studie mit parenteralem Oxycodon, Morphin und Dexamethason bei postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten (DOM)

8. August 2008 aktualisiert von: University of Turku

Eine vergleichende Studie mit präemptivem parenteralem Oxycodon, Morphin und Dexamethason bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist der Vergleich der parenteralen präemptiven Gabe von Oxycodon, Morphin und Dexamethason mit Placebo bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob es zwischen diesen Gruppen Unterschiede in den postoperativen Schmerzen und/oder Nebenwirkungen gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Narkoseeinleitung und vor der Intubation erhält das Kind doppelblind eines der Forschungsmedikamente: 0,1 mg/kg Oxycodon, 0,1 mg/kg Morphin, 0,5 mg/kg Dexamethason (max. 24 mg) oder Placebo . Alle Forschungsarzneimittel werden mit NaCl 0,9 % auf eine Dosis von 10 ml verdünnt, wobei das Placebo nur das Verdünnungsmittel ist.

Die Patienten werden mindestens 4 Stunden postoperativ nachbeobachtet: zuerst im Aufwachraum, und nachdem der Patient stabil genug ist, wird die Studie in der Tagesstation fortgesetzt. Das Schmerzniveau und die Nebenwirkungen werden alle in gleichen vorbestimmten Intervallen von 15 Minuten während der ersten postoperativen Stunde registriert, gefolgt von einem Intervall von 30 Minuten bis zur Entlassung.

Zu den notierten Sicherheitsmessungen gehören Puls, Atemfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung, die in gleichen Intervallen aufgezeichnet werden. Die Registrierung von Schmerzen, Nebenwirkungen und verabreichten Medikamenten wird zu Hause für 48 Stunden nach der Operation mit einem von den Eltern ausgefüllten Fragebogen fortgesetzt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 12 Jahre alt
  • Tonsillektomie geplant
  • ASA-Klasse I oder II
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern und dem Kind (falls zutreffend) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Morphin, Oxycodon oder Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg Oxycodon
Arzneimittel: 0,1 mg/kg Oxycodon
Injektionslösung, 0,1 mg/kg, eine Injektion zu Beginn der Anästhesie
Andere Namen:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg Morphin
Arzneimittel: Morphin 0,1 mg/kg
Injektionslösung, 0,1 mg/kg, eine Injektion zu Beginn der Anästhesie
Andere Namen:
  • Morphin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg Dexamethason (max. 24 mg
Arzneimittel: Dexamethason 0,5 mg/kg
Injektionslösung, 0,5 mg/kg, eine Injektion zu Beginn der Anästhesie
Andere Namen:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9%
Arzneimittel: NaCl 0,9%
Injektionslösung eine Injektion zu Beginn der Anästhesie
Andere Namen:
  • NaCl 0,9% Braun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz der benötigten Notfall-Schmerzmittel nach der Operation
Zeitfenster: vorbestimmte Intervalle von 15 Minuten während der ersten postoperativen Stunde, gefolgt von einem Intervall von 30 Minuten für 4 erste postoperative Stunden. Zu Hause werden Schmerzen und Nebenwirkungen von den Eltern nach 24 Stunden und 48 Stunden registriert.
vorbestimmte Intervalle von 15 Minuten während der ersten postoperativen Stunde, gefolgt von einem Intervall von 30 Minuten für 4 erste postoperative Stunden. Zu Hause werden Schmerzen und Nebenwirkungen von den Eltern nach 24 Stunden und 48 Stunden registriert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Krankenhaus 4 Stunden mit der ersten Stunde in 15-Minuten-Intervallen, dann 30 Minuten. 24+48h zu Hause
Im Krankenhaus 4 Stunden mit der ersten Stunde in 15-Minuten-Intervallen, dann 30 Minuten. 24+48h zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOM

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