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Uno studio comparativo con ossicodone parenterale, morfina e desametasone nel dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici (DOM)

8 agosto 2008 aggiornato da: University of Turku

Uno studio comparativo con ossicodone parenterale preventivo, morfina e desametasone nel trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici da 4 a 12 anni di età

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è confrontare ossicodone, morfina e desametasone parenterali preventivi con placebo nel trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni. I ricercatori sperano di scoprire se ci sono differenze nel dolore postoperatorio e/o effetti avversi tra questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intubazione il bambino riceve uno dei farmaci della ricerca in doppio cieco: 0,1 mg/kg di ossicodone, 0,1 mg/kg di morfina, 0,5 mg/kg di desametasone (max 24 mg) o placebo . Tutti i farmaci della ricerca sono diluiti in una dose di 10 ml con NaCl 0,9%, il placebo è solo il diluito.

I pazienti vengono seguiti almeno 4 ore dopo l'intervento: prima nella sala di risveglio, e dopo che il paziente è sufficientemente stabile, lo studio viene continuato nell'unità di degenza diurna. Il livello di dolore e gli effetti avversi sono registrati tutti sugli stessi intervalli predeterminati di 15 minuti durante la prima ora postoperatoria, seguiti da un intervallo di 30 minuti fino alla dimissione.

Le misurazioni di sicurezza annotate includono polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno periferico vengono registrate agli stessi intervalli La registrazione del dolore, degli effetti avversi e dei farmaci somministrati continua a casa per 48 ore dopo l'intervento con un questionario compilato dai genitori .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 4 ai 12 anni
  • Programmato per tonsillectomia
  • ASA classe I o II
  • Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori e dal bambino (quando appropriato).

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla morfina, ossicodone o desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
0,1 mg/kg di ossicodone
Droga: 0,1 mg/kg di ossicodone
soluzione iniettabile, 0,1 mg/kg, una iniezione all'inizio dell'anestesia
Altri nomi:
  • Oxinorm
ACTIVE_COMPARATORE: 2
0,1 mg/kg di morfina
Droga: Morfina 0,1 mg/kg
soluzione iniettabile, 0,1 mg/kg, una iniezione all'inizio dell'anestesia
Altri nomi:
  • Morfina
ACTIVE_COMPARATORE: 3
0,5 mg/kg desametasone (max 24 mg
Droga: Desametasone 0,5 mg/kg
soluzione iniettabile, 0,5 mg/kg, una iniezione all'inizio dell'anestesia
Altri nomi:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATORE: 4
NaCl 0,9%
Droga: NaCl 0,9%
soluzione iniettabile una iniezione all'inizio dell'anestesia
Altri nomi:
  • NaCl 0,9% braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di farmaci antidolorifici necessari dopo l'intervento
Lasso di tempo: intervalli predeterminati di 15 minuti durante la prima ora postoperatoria, seguiti da un intervallo di 30 minuti per le prime 4 ore postoperatorie. A casa il dolore e gli effetti avversi sono registrati dal genitore a 24 ore e 48 ore.
intervalli predeterminati di 15 minuti durante la prima ora postoperatoria, seguiti da un intervallo di 30 minuti per le prime 4 ore postoperatorie. A casa il dolore e gli effetti avversi sono registrati dal genitore a 24 ore e 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenze negli effetti avversi
Lasso di tempo: In ospedale 4 ore con la prima ora a intervalli di 15 min, poi 30 min. A casa 24+48h
In ospedale 4 ore con la prima ora a intervalli di 15 min, poi 30 min. A casa 24+48h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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