Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus parenteraalisen oksikodonin, morfiinin ja deksametasonin kanssa leikkauksen jälkeisessä kivussa lapsipotilailla (DOM)

perjantai 8. elokuuta 2008 päivittänyt: University of Turku

Vertaileva tutkimus ennaltaehkäisevällä parenteraalisella oksikodonilla, morfiinilla ja deksametasonilla leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa 4–12-vuotiailla lapsipotilailla

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata parenteraalista ennalta ehkäisevää oksikodonia, morfiinia ja deksametasonia lumelääkkeeseen 4–12-vuotiaiden lapsipotilaiden postoperatiivisen kivun hoidossa. Tutkijat toivovat saavansa selville, onko näiden ryhmien välillä eroja postoperatiivisessa kivussa ja/tai haittavaikutuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian induktion jälkeen ja ennen intubaatiota lapsi saa kaksoissokkomenetelmällä yhtä tutkimuslääkkeitä: 0,1 mg/kg oksikodonia, 0,1 mg/kg morfiinia, 0,5 mg/kg deksametasonia (max 24 mg) tai lumelääkettä. . Kaikki tutkimuslääkkeet laimennetaan 10 ml:n annokseen 0,9 % NaCl:lla, jolloin lumelääke on vain laimennusaine.

Potilaita seurataan vähintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen: ensin toipumishuoneessa ja kun potilas on riittävän vakaa, tutkimusta jatketaan päiväosastolla. Kivun taso ja haittavaikutukset rekisteröidään kaikki samoilla ennalta määrätyillä aikaväleillä, jotka ovat 15 minuuttia ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, jota seuraa 30 minuutin tauko ennen kotiutumista.

Huomattuja turvallisuusmittauksia ovat pulssi, hengitystiheys, noninvasiivinen verenpaine ja perifeerinen happisaturaatio kirjataan samoilla aikaväleillä. Kivun, haittavaikutusten ja annettujen lääkkeiden rekisteröinti jatkuu kotona 48 tuntia leikkauksen jälkeen vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-12 vuoden iässä
  • Suunniteltu nielurisojen poistoon
  • ASA luokka I tai II
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vanhemmilta ja lapselta (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia morfiinille, oksikodonille tai deksametasonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg oksikodonia
Lääke: 0,1 mg/kg oksikodonia
injektioneste, liuos, 0,1 mg/kg, yksi injektio anestesian alussa
Muut nimet:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg morfiinia
Lääke: Morfiini 0,1 mg/kg
injektioneste, liuos, 0,1 mg/kg, yksi injektio anestesian alussa
Muut nimet:
  • Morfiini
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg deksametasonia (enintään 24 mg
Lääke: Deksametasoni 0,5 mg/kg
injektioneste, liuos, 0,5 mg/kg, yksi injektio anestesian alussa
Muut nimet:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9 %
Lääke: NaCl 0,9 %
injektioneste, yksi injektio anestesian alussa
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 % Braun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen tarvittavien pelastuskipulääkkeiden ero
Aikaikkuna: ennalta määrätyt intervallit ovat 15 minuuttia ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, jota seuraa 30 minuutin tauko 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Vanhemmat rekisteröivät kotona esiintyvät kivut ja haittavaikutukset 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
ennalta määrätyt intervallit ovat 15 minuuttia ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, jota seuraa 30 minuutin tauko 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Vanhemmat rekisteröivät kotona esiintyvät kivut ja haittavaikutukset 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eroja haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: Sairaalassa 4 tuntia, ensimmäinen tunti 15 min välein, sitten 30 min. Kotona 24+48h
Sairaalassa 4 tuntia, ensimmäinen tunti 15 min välein, sitten 30 min. Kotona 24+48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Tutkijat

  • Päätutkija: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa