Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie med parenteralt oxikodon, morfin och dexametason vid postoperativ smärta hos pediatriska patienter (DOM)

8 augusti 2008 uppdaterad av: University of Turku

En jämförande studie med förebyggande parenteralt oxikodon, morfin och dexametason vid behandling av postoperativ smärta hos pediatriska patienter i åldern 4 till 12 år

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att jämföra parenteralt förebyggande oxikodon, morfin och dexametason med placebo vid behandling av postoperativ smärta hos pediatriska patienter i åldern 4 till 12 år. Utredarna hoppas kunna ta reda på om det finns några skillnader i postoperativ smärta och/eller biverkningar mellan dessa grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter induktion av anestesi och före intubation får barnet ett av forskningsläkemedlen på ett dubbelblindt sätt: 0,1 mg/kg oxikodon, 0,1 mg/kg morfin, 0,5 mg/kg dexametason (max 24 mg) eller placebo . Alla forskningsläkemedel späds ut i en dos på 10 ml med NaCl 0,9 %, placebo är enbart den utspädda.

Patienterna följs minst 4 timmar postoperativt: först i uppvakningsrummet och efter att patienten är tillräckligt stabil fortsätter studien på dagpatientavdelningen. Nivå av smärta och biverkningar registreras alla med samma förutbestämda intervall som är 15 minuter under den första postoperativa timmen, följt av intervall på 30 minuter fram till utskrivningen.

De säkerhetsmätningar som noterats inkluderar puls, andningsfrekvens, icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad registreras med samma intervall. Registreringen av smärta, biverkningar och given medicin fortsätter hemma i 48 timmar efter operationen med ett frågeformulär ifyllt av föräldrarna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 till 12 års ålder
  • Planerad till tonsillektomi
  • ASA klass I eller II
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtas från föräldrarna och barnet (när det är lämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot morfin, oxikodon eller dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg oxikodon
Läkemedel: 0,1 mg/kg oxikodon
injektionsvätska, lösning, 0,1 mg/kg, en injektion i början av anestesin
Andra namn:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg morfin
Läkemedel: Morfin 0,1 mg/kg
injektionsvätska, lösning, 0,1 mg/kg, en injektion i början av anestesin
Andra namn:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg dexametason (max 24 mg
Läkemedel: Dexametason 0,5 mg/kg
injektionsvätska, lösning, 0,5 mg/kg, en injektion i början av anestesin
Andra namn:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9%
Läkemedel: NaCl 0,9%
injektionsvätska, lösning en injektion i början av anestesin
Andra namn:
  • NaCl 0,9% Braun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan nödvändig räddningsvärkmedicin efter operationen
Tidsram: förutbestämda intervall är 15 minuter under den första postoperativa timmen, följt av intervall på 30 minuter under 4 första postoperativa timmar. Hemma smärta och biverkningar registreras av förälder vid 24 timmar och 48 timmar.
förutbestämda intervall är 15 minuter under den första postoperativa timmen, följt av intervall på 30 minuter under 4 första postoperativa timmar. Hemma smärta och biverkningar registreras av förälder vid 24 timmar och 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnader i negativa effekter
Tidsram: På sjukhus 4 timmar med första timmen i 15 min intervaller, sedan 30 min. Hemma 24+48h
På sjukhus 4 timmar med första timmen i 15 min intervaller, sedan 30 min. Hemma 24+48h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Utredare

  • Huvudutredare: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta efter tonsillektomi

Kliniska prövningar på 0,1 mg/kg oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera