Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie met parenteraal oxycodon, morfine en dexamethason bij postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten (DOM)

8 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Turku

Een vergelijkende studie met preventieve parenterale oxycodon, morfine en dexamethason bij de behandeling van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het vergelijken van parenterale preventieve oxycodon, morfine en dexamethason met placebo bij de behandeling van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar. De onderzoekers hopen te achterhalen of er verschillen zijn in postoperatieve pijn en/of bijwerkingen tussen deze groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de inductie van de anesthesie en vóór de intubatie krijgt het kind dubbelblind een van de onderzoeksgeneesmiddelen: 0,1 mg/kg oxycodon, 0,1 mg/kg morfine, 0,5 mg/kg dexamethason (max. 24 mg), of placebo . Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden verdund tot een dosis van 10 ml met NaCl 0,9%, waarbij de placebo alleen de verdunde is.

De patiënten worden minimaal 4u postoperatief gevolgd: eerst in de verkoeverkamer, en nadat de patiënt voldoende stabiel is, wordt de studie voortgezet op de dagopname. De mate van pijn en bijwerkingen worden allemaal geregistreerd met dezelfde vooraf bepaalde intervallen, namelijk 15 minuten tijdens het eerste postoperatieve uur, gevolgd door een interval van 30 minuten tot aan het ontslag.

De genoteerde veiligheidsmetingen zijn o.a. hartslag, ademhalingsfrequentie, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging worden op dezelfde intervallen geregistreerd. Het registreren van pijn, bijwerkingen en gegeven medicatie gaat 48 uur na de operatie thuis door met een door de ouders ingevulde vragenlijst .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 tot 12 jaar
  • Gepland voor tonsillectomie
  • ASA klasse I of II
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouders en het kind (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor morfine, oxycodon of dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg oxycodon
Geneesmiddel: 0,1 mg/kg oxycodon
oplossing voor injectie, 0,1 mg/kg, één injectie in het begin van de anesthesie
Andere namen:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg morfine
Geneesmiddel: Morfine 0,1 mg/kg
oplossing voor injectie, 0,1 mg/kg, één injectie in het begin van de anesthesie
Andere namen:
  • Morfine
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg dexamethason (max. 24 mg
Geneesmiddel: Dexamethason 0,5 mg/kg
oplossing voor injectie, 0,5 mg/kg, één injectie in het begin van de anesthesie
Andere namen:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9%
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
oplossing voor injectie één injectie in het begin van de anesthesie
Andere namen:
  • NaCl 0,9% Braun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen de benodigde reddingspijnmedicatie na de operatie
Tijdsspanne: vooraf bepaalde intervallen zijn 15 min tijdens het eerste postoperatieve uur, gevolgd door een interval van 30 min gedurende 4 eerste postoperatieve uren. Thuis worden pijn en bijwerkingen 24 uur en 48 uur door de ouder geregistreerd.
vooraf bepaalde intervallen zijn 15 min tijdens het eerste postoperatieve uur, gevolgd door een interval van 30 min gedurende 4 eerste postoperatieve uren. Thuis worden pijn en bijwerkingen 24 uur en 48 uur door de ouder geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschillen in nadelige effecten
Tijdsspanne: In het ziekenhuis 4 uur met een eerste uur in intervallen van 15 min, daarna 30 min. Thuis 24+48u
In het ziekenhuis 4 uur met een eerste uur in intervallen van 15 min, daarna 30 min. Thuis 24+48u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn na tonsillectomie

Klinische onderzoeken op 0,1 mg/kg oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren