Estudo comparativo com oxicodona parenteral, morfina e dexametasona na dor pós-operatória em pacientes pediátricos (DOM)
Um estudo comparativo com oxicodona parenteral pré-emptiva, morfina e dexametasona no tratamento da dor pós-operatória em pacientes pediátricos de 4 a 12 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a indução da anestesia e antes da intubação, a criança recebe um dos medicamentos da pesquisa de forma duplo-cega: 0,1 mg/kg de oxicodona, 0,1 mg/kg de morfina, 0,5 mg/kg de dexametasona (max 24 mg) ou placebo . Todos os medicamentos da pesquisa são diluídos em uma dose de 10 ml com NaCl 0,9%, sendo o placebo apenas o diluído.
Os pacientes são acompanhados no mínimo 4 horas após a cirurgia: primeiro na sala de recuperação, e depois que o paciente está estável o suficiente, o estudo continua na unidade de internação. O nível de dor e os efeitos adversos são registrados todos nos mesmos intervalos predeterminados sendo 15 min durante a primeira hora pós-operatória, seguido de intervalo de 30 min até a alta.
As medições de segurança observadas incluem pulso, frequência respiratória, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio são registradas nos mesmos intervalos O registro de dor, efeitos adversos e medicação administrada continua em casa por 48 horas após a cirurgia com um questionário preenchido pelos pais .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 12 anos de idade
- Agendado para amigdalectomia
- ASA classe I ou II
- O consentimento informado por escrito é obtido dos pais e da criança (quando apropriado).
Critério de exclusão:
- Alergia à morfina, oxicodona ou dexametasona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg de oxicodona
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solução injetável, 0,1 mg/kg, uma injeção no início da anestesia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg de morfina
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solução injetável, 0,1 mg/kg, uma injeção no início da anestesia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg de dexametasona (max 24 mg
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solução injetável, 0,5 mg/kg, uma injeção no início da anestesia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9%
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solução injetável uma injeção no início da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença de medicação para dor de resgate necessária no pós-operatório
Prazo: intervalos pré-determinados sendo de 15 min na primeira hora de pós-operatório, seguidos de intervalo de 30 min nas 4 primeiras horas de pós-operatório. A dor em casa e os efeitos adversos são registrados pelos pais em 24 horas e 48 horas.
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intervalos pré-determinados sendo de 15 min na primeira hora de pós-operatório, seguidos de intervalo de 30 min nas 4 primeiras horas de pós-operatório. A dor em casa e os efeitos adversos são registrados pelos pais em 24 horas e 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferenças nos efeitos adversos
Prazo: No hospital 4 horas com a primeira hora em intervalos de 15 min, depois 30 min. Em casa 24+48h
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No hospital 4 horas com a primeira hora em intervalos de 15 min, depois 30 min. Em casa 24+48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Dexametasona
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- DOM
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