Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse med parenteral oxycodon, morfin og dexamethason i postoperativ smerte hos pædiatriske patienter (DOM)

8. august 2008 opdateret af: University of Turku

En sammenlignende undersøgelse med forebyggende parenteral oxycodon, morfin og dexamethason til behandling af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 12 år

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne parenteral præ-emptiv oxycodon, morfin og dexamethason med placebo i behandlingen af ​​postoperativ smerte hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 12 år. Efterforskerne håber at finde ud af, om der er forskelle i postoperativ smerte og/eller bivirkninger blandt disse grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter induktion af anæstesi og før intubation får barnet et af forskningslægemidlerne på en dobbeltblind måde: 0,1 mg/kg oxycodon, 0,1 mg/kg morfin, 0,5 mg/kg dexamethason (max 24 mg) eller placebo . Alle forskningslægemidler fortyndes i en dosis på 10 ml med NaCl 0,9%, placebo er udelukkende den fortyndede.

Patienterne følges minimum 4 timer postoperativt: først på opvågningsstuen, og efter at patienten er stabil nok, fortsættes undersøgelsen i dagpatientenheden. Smerteniveau og bivirkninger registreres alle med samme forudbestemte intervaller på 15 minutter i løbet af den første postoperative time, efterfulgt af et interval på 30 minutter indtil udskrivelsen.

De noterede sikkerhedsmålinger omfatter puls, respirationsfrekvens, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning registreres med samme intervaller. Registreringen af ​​smerte, bivirkninger og givet medicin fortsætter hjemme i 48 timer efter operationen med et spørgeskema udfyldt af forældrene .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari S Aallos-Ravenna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 12 år
  • Planlagt til tonsillektomi
  • ASA klasse I eller II
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældrene og barnet (når det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for morfin, oxycodon eller dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg oxycodon
Medicin: 0,1 mg/kg oxycodon
opløsning til injektion, 0,1 mg/kg, én injektion i begyndelsen af ​​anæstesi
Andre navne:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg morfin
Medicin: Morfin 0,1 mg/kg
opløsning til injektion, 0,1 mg/kg, én injektion i begyndelsen af ​​anæstesi
Andre navne:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg dexamethason (maks. 24 mg
Medicin: Dexamethason 0,5 mg/kg
opløsning til injektion, 0,5 mg/kg, én injektion i begyndelsen af ​​anæstesi
Andre navne:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9 %
Medicin: NaCl 0,9 %
opløsning til injektion én injektion i begyndelsen af ​​anæstesi
Andre navne:
  • NaCl 0,9% Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på nødvendig smertestillende medicin efter operationen
Tidsramme: forudbestemte intervaller er 15 min i løbet af den første postoperative time, efterfulgt af interval på 30 min i 4 første post-op-timer. Smerter og bivirkninger i hjemmet registreres af forældrene efter 24 timer og 48 timer.
forudbestemte intervaller er 15 min i løbet af den første postoperative time, efterfulgt af interval på 30 min i 4 første post-op-timer. Smerter og bivirkninger i hjemmet registreres af forældrene efter 24 timer og 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskelle i negative virkninger
Tidsramme: På hospitalet 4 timer med første time i 15 min intervaller, derefter 30 min. Hjemme 24+48 timer
På hospitalet 4 timer med første time i 15 min intervaller, derefter 30 min. Hjemme 24+48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (SKØN)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter tonsillektomi

Kliniske forsøg med 0,1 mg/kg oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner