Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s parenterálním oxykodonem, morfinem a dexamethasonem u pooperační bolesti u dětských pacientů (DOM)

8. srpna 2008 aktualizováno: University of Turku

Srovnávací studie s preemptivním parenterálním oxykodonem, morfinem a dexamethasonem v léčbě pooperační bolesti u dětských pacientů ve věku 4 až 12 let

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je porovnat parenterální preemptivní oxykodon, morfin a dexamethason s placebem v léčbě pooperační bolesti u dětských pacientů ve věku 4 až 12 let. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda mezi těmito skupinami existují nějaké rozdíly v pooperační bolesti a/nebo nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po navození anestezie a před intubací dítě dostane jeden z výzkumných léků dvojitě zaslepeným způsobem: 0,1 mg/kg oxykodonu, 0,1 mg/kg morfinu, 0,5 mg/kg dexamethasonu (max. 24 mg) nebo placebo . Všechny výzkumné léky jsou ředěny do dávky 10 ml s NaCl 0,9%, placebo je pouze ředěné.

Pacienti jsou sledováni minimálně 4 hodiny po operaci: nejprve na dospávacím pokoji a poté, co je pacient dostatečně stabilizovaný, studie pokračuje na jednotce denních pacientů. Úroveň bolesti a nežádoucí účinky jsou registrovány ve stejných předem stanovených intervalech, které jsou 15 minut během první pooperační hodiny, po kterých následuje interval 30 minut do propuštění.

Zaznamenaná bezpečnostní měření zahrnují puls, dechovou frekvenci, neinvazivní krevní tlak a periferní saturaci kyslíkem se zaznamenávají ve stejných intervalech. Registrace bolesti, nežádoucích účinků a podaných léků pokračuje doma po dobu 48 hodin po operaci pomocí dotazníku vyplněného rodiči .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 až 12 let věku
  • Plánováno na tonzilektomii
  • ASA třídy I nebo II
  • Písemný informovaný souhlas se získá od rodičů a dítěte (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na morfin, oxykodon nebo dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg oxykodonu
Lék: 0,1 mg/kg oxykodonu
injekční roztok, 0,1 mg/kg, jedna injekce na začátku anestezie
Ostatní jména:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,1 mg/kg morfinu
Lék: Morfin 0,1 mg/kg
injekční roztok, 0,1 mg/kg, jedna injekce na začátku anestezie
Ostatní jména:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
0,5 mg/kg dexamethasonu (max. 24 mg
Lék: Dexamethason 0,5 mg/kg
injekční roztok, 0,5 mg/kg, jedna injekce na začátku anestezie
Ostatní jména:
  • Oradexon
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NaCl 0,9 %
Lék: NaCl 0,9 %
injekční roztok jedna injekce na začátku anestezie
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9% Braun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl potřebných záchranných léků proti bolesti po operaci
Časové okno: předem stanovené intervaly jsou 15 minut během první pooperační hodiny, následované intervalem 30 minut po dobu 4 prvních hodin po operaci. Bolest doma a nežádoucí účinky rodiče zaregistrují po 24 a 48 hodinách.
předem stanovené intervaly jsou 15 minut během první pooperační hodiny, následované intervalem 30 minut po dobu 4 prvních hodin po operaci. Bolest doma a nežádoucí účinky rodiče zaregistrují po 24 a 48 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly v nepříznivých účincích
Časové okno: V nemocnici 4 hodiny s první hodinou v 15 minutových intervalech, poté 30 minut. Doma 24+48h
V nemocnici 4 hodiny s první hodinou v 15 minutových intervalech, poté 30 minut. Doma 24+48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit