소아 환자의 수술 후 통증에 대한 비경구적 Oxycodone, Morphine 및 Dexamethasone의 비교 연구 (DOM)
2008년 8월 8일 업데이트: University of Turku
4-12세 소아 환자의 수술 후 통증 치료에 있어 선제적 비경구적 Oxycodone, Morphine 및 Dexamethasone의 비교 연구
이 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 4~12세 소아 환자의 수술 후 통증 치료에서 비경구 선제적 옥시코돈, 모르핀 및 덱사메타손을 위약과 비교하는 것입니다.
조사관은 이들 그룹 간에 수술 후 통증 및/또는 부작용에 차이가 있는지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
마취 유도 후 및 삽관 전에 어린이는 이중 맹검 방식으로 연구 약물 중 하나를 받습니다: 0.1 mg/kg 옥시코돈, 0.1 mg/kg 모르핀, 0.5 mg/kg 덱사메타손(최대 24 mg) 또는 위약 . 모든 연구 약물은 0.9% NaCl을 사용하여 10ml 용량으로 희석되며, 위약은 단독으로 희석됩니다.
수술 후 최소 4시간 동안 환자를 추적합니다: 처음에는 회복실에서, 환자가 충분히 안정된 후에 연구는 주간 환자 병동에서 계속됩니다. 통증 및 부작용의 정도는 수술 후 첫 1시간 동안 15분, 그 후 퇴원까지 30분의 동일한 간격으로 모두 기록됩니다.
기록된 안전 측정에는 맥박, 호흡수, 비침습적 혈압 및 말초 산소 포화도가 같은 간격으로 기록됩니다. 통증, 부작용 및 주어진 약물의 등록은 수술 후 48시간 동안 집에서 부모가 작성한 설문지로 계속됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 4~12세
- 편도선 절제술 예정
- ASA 클래스 I 또는 II
- 부모와 자녀로부터 서면 동의서를 받습니다(적절한 경우).
제외 기준:
- 모르핀, 옥시코돈 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
0,1 mg/kg의 옥시코돈
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주사액, 0,1 mg/kg, 마취 초기에 1회 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
모르핀 0,1mg/kg
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주사액, 0,1 mg/kg, 마취 초기에 1회 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
0,5 mg/kg 덱사메타손(최대 24 mg
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주사액, 0,5 mg/kg, 마취 초기에 1회 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 4
염화나트륨 0,9%
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주사 용액 마취 초기에 주사 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 필요한 구조 진통제의 차이
기간: 미리 정해진 간격은 수술 후 첫 1시간 동안 15분 간격이고, 수술 후 첫 4시간 동안 30분 간격입니다. 집에서 통증과 부작용은 24시간과 48시간에 부모가 등록합니다.
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미리 정해진 간격은 수술 후 첫 1시간 동안 15분 간격이고, 수술 후 첫 4시간 동안 30분 간격입니다. 집에서 통증과 부작용은 24시간과 48시간에 부모가 등록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 차이
기간: 병원에서 4시간, 처음 1시간은 15분 간격, 그 다음은 30분. 집에서 24+48시간
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병원에서 4시간, 처음 1시간은 15분 간격, 그 다음은 30분. 집에서 24+48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tuula Manner, MD, PhD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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