再発性喘鳴のある子供の喘鳴関連罹患率に対するOM-85 BVの効果
OM-85 BV (Broncho-Vaxom) が喘鳴を再発する小児の喘鳴関連罹患率に及ぼす影響に関する第 IV 相試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 呼吸器感染症は、就学前に喘鳴または喘息を繰り返す子供の喘鳴発作の主な原因です。 OM-85 BV は、子供の呼吸器感染症を約 40% 予防することが証明されている細菌溶解物です。
目的: OM-85 BV を使用することで、呼吸器感染症および呼吸器感染症に関連する喘鳴発作の回数と期間、β-2 アゴニストとステロイドの使用、再発性喘鳴と喘息を持つ子供の入院回数と期間が減少するかどうかを判断する。 また、OM-85 BV が 6 か月後の血清サイトカイン レベルに何らかの影響を与えるかどうかを判断することも目的です。
研究デザイン/設定/参加者: OM-85 BV 対プラセボの二重盲検無作為化対照試験で、気道感染症に関連する再発性喘鳴発作を起こしている生後 6 か月から 6 歳の子供を対象としています。
介入: 参加者は、アクティブな気管支バクソムまたはプラセボのいずれかを 3 か月間受け取ります。
研究措置: 彼らは、喘鳴発作の回数と期間、呼吸器感染症の回数と種類と期間、ベータ 2 アゴニストの使用回数と期間、ステロイドの使用回数と期間、および入院の回数と期間について 1 年間追跡します。 血清サイトカイン レベルを測定して、Broncho-Vaxom が血清サイトカイン レベルに何らかの影響を与えるかどうかを判断します (試験の開始時および試験の 6 か月目)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kec.oren
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Ankara、Kec.oren、七面鳥、06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間に少なくとも 3 回喘鳴発作を起こした再発性喘鳴のある子供
- 過去 6 か月間に少なくとも 3 回喘鳴発作を起こした喘息の子供
除外基準:
- 慢性肺疾患
- 免疫不全
- 吸収不良
- 気道の解剖学的異常
- 胃食道逆流症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 気管支-Vaxom
小児は、3 か月連続して毎月最初の 10 日間連続して 1 日 1 回経口で OM-85 BV (3.5 mg) を 1 カプセル投与されました。
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3.5 mg カプセル、1 日 1 カプセル、月の最初の 10 日間、3 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2 (プラセボ OM-85 BV)
子供たちは、3 か月連続して毎月最初の 10 日間、1 日 1 回経口、プラセボを 1 カプセルずつ摂取しました。
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3.5 mg 経口プラセボ カプセル、1 日 1 プラセボ カプセルを月の最初の 10 日間、3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴発作の平均率
時間枠：12ヶ月
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急性喘鳴発作は、息切れ、咳、喘鳴、胸の収縮および胸の圧迫感、またはこれらの症状の組み合わせの進行性のエピソードとして定義されました。
喘鳴発作が起こったとき、それは研究の12か月にわたって、患者ごとの喘鳴発作の平均回数（率）を計算し、プラセボと比較しました.
この結果の尺度は、累積喘鳴発作を各グループの参加者数で割ることによって計算されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの喘鳴発作の平均期間 (日)
時間枠：12ヶ月
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研究の 12 か月にわたって、患者ごとの各喘鳴発作の平均期間を計算しました。
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12ヶ月
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風邪の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の研究期間中、すべての風邪が記録されました。 研究期間の最後に、2つのグループは、12か月の試験における患者ごとの風邪の数に従って比較されました。 この結果は、一般的な風邪の累積数を、12 か月間の試験の各グループの参加者数で割ることによって計算されました。 |
12ヶ月
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全身ステロイド療法を必要とした喘鳴発作の回数
時間枠：12ヶ月
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全身ステロイド療法を必要とするほど深刻な喘鳴発作はすべて、12 か月の研究にわたって記録されました。 研究期間の最後に、全身ステロイド療法を必要とした喘鳴発作の数/患者を計算した。 この結果は、全身ステロイド療法を必要とした喘鳴発作の累積数を各グループの参加者数で割ることによって計算されました。 |
12ヶ月
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入院数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の研究期間中、喘鳴発作によるすべての入院が記録されました。 試験の 12 か月にわたって、患者あたりの平均入院数が計算されました。 この結果は、入院の累積数を、試験の 12 か月にわたる各グループの参加者数で割ることによって計算されました。 |
12ヶ月
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入院期間/患者1人当たり
時間枠：12ヶ月
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研究の 12 か月にわたって、患者あたりの平均入院期間を計算しました。
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12ヶ月
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サイトカインレベルに対するOM-85 BVの効果
時間枠：6ヵ月
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サイトカインレベルは、実験室のリソースが利用できないため、試験中に測定されませんでした.
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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