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Wirkung von OM-85 BV auf die mit Keuchen verbundene Morbidität bei Kindern mit wiederkehrendem Keuchen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Phase-IV-Studie zur Wirkung von OM-85 BV (Broncho-Vaxom) auf die durch Keuchen verursachte Morbidität bei Kindern mit wiederkehrendem Keuchen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob OM-85 BV (Broncho-Vaxom) irgendeine Wirkung auf Atemwegsinfektionen, infektionsbedingte Keuchattacken, die Verwendung von Beta-2-Agonisten, die Dauer der Attacken und die Wirkung auf die Zytokinspiegel im Serum hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Infektionen der Atemwege sind die Hauptursache für Keuchattacken bei Kindern mit rezidivierendem Keuchen oder Asthma im Vorschulalter. OM-85 BV ist ein Bakterienlysat, das Atemwegsinfektionen bei Kindern nachweislich zu etwa 40 Prozent verhindert.

Ziel: Um festzustellen, ob die Verwendung von OM-85 BV die Anzahl und Dauer der Atemwegsinfektionen und Atemwegsinfektions-bedingten Keuchattacken, die Verwendung von Beta-2-Agonisten und Steroiden sowie die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte bei Kindern mit rezidivierendem Keuchen und Asthma verringert. Und auch um zu bestimmen, ob OM-85 BV nach 6 Monaten irgendwelche Auswirkungen auf die Zytokinspiegel im Serum hat.

Studiendesign/Setting/Teilnehmer: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit OM-85 BV im Vergleich zu Placebo für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit rezidivierenden Keuchattacken im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang entweder aktives Broncho-Vaxom oder Placebo.

Studienmessungen: Sie verfolgen 1 Jahr lang die Anzahl und Dauer der Keuchattacken, die Anzahl, Art und Dauer der Atemwegsinfektionen, die Anzahl und Dauer der Verwendung von Beta-2-Agonisten, die Anzahl und Dauer der Steroidanwendung und die Anzahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen. Die Zytokinspiegel im Serum werden gemessen, um festzustellen, ob Broncho-Vaxom irgendeine Wirkung auf die Zytokinspiegel im Serum hat (zu Beginn der Studie und im sechsten Monat der Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kec.oren
      • Ankara, Kec.oren, Truthahn, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit rezidivierendem Giemen, die in den letzten 6 Monaten mindestens 3 Giemattacken hatten
  • Kinder mit Asthma, die in den letzten 6 Monaten mindestens 3 Keuchattacken hatten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Immunschwäche
  • Malabsorption
  • Anatomische Anomalien der Atemwege
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Broncho-Vaxom
Die Kinder erhielten eine orale Kapsel OM-85 BV (3,5 mg) pro Tag an den ersten 10 aufeinanderfolgenden Tagen eines jeden Monats für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Arzneimittel: OM-85 BV (Broncho-Vaxom)
3,5-mg-Kapsel, 1 Kapsel pro Tag für die ersten 10 Tage des Monats für 3 Monate
Andere Namen:
  • Bronchovaxom 3,5 mg Kapsel
Placebo-Komparator: 2 (Placebo OM-85 BV)
Die Kinder erhielten an den ersten 10 aufeinanderfolgenden Tagen eines jeden Monats für 3 aufeinanderfolgende Monate eine Kapsel pro oralem Placebo pro Tag.
Arzneimittel: OM-85 BV (Placebo)
3,5 mg orale Placebo-Kapsel, 1 Placebo-Kapsel pro Tag für die ersten 10 Tage des Monats für 3 Monate
Andere Namen:
  • Bronchovaxom 3,5 mg Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rate von Keuchattacken
Zeitfenster: 12 Monate
Akute pfeifende Attacken wurden als Episoden fortschreitender Zunahme von Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Zurückziehen der Brust und Engegefühl in der Brust oder einer Kombination dieser Symptome definiert. Wenn eine Keuchattacke auftrat, war dies der Fall. Über die 12 Monate der Studie wurde die mittlere Anzahl (Rate) der Keuchattacken/pro Patient berechnet und mit Placebo verglichen. Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die kumulativen Keuchattacken durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe dividiert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer (in Tag) von Keuchattacken pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Über die 12 Monate der Studie berechneten wir die mittlere Dauer jeder Keuchattacke/pro Patient. Dieses Maß wurde für jeden Teilnehmer separat berechnet, indem die Dauer der Keuchattacken durch die Anzahl der Keuchattacken dividiert wurde.
12 Monate
Anzahl der Erkältungen
Zeitfenster: 12 Monate

Alle gewöhnlichen Erkältungen wurden während der 12 Monate der Studie aufgezeichnet. Am Ende des Studienzeitraums wurden die beiden Gruppen gemäß der Anzahl an Erkältungen/pro Patient über die 12 Monate der Studie verglichen.

Dieses Ergebnis wurde berechnet, indem die kumulative Anzahl von Erkältungen durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe über die 12 Monate der Studie geteilt wurde.
12 Monate
Anzahl der Keuchattacken, die eine systemische Steroidtherapie erforderten
Zeitfenster: 12 Monate

Alle Keuchattacken, die stark genug waren, um eine systemische Steroidtherapie zu erfordern, wurden über die 12 Monate der Studie aufgezeichnet.

Am Ende des Studienzeitraums wurde die Anzahl der Keuchattacken, die eine systemische Steroidtherapie erforderten, pro Patient berechnet. Dieses Ergebnis wurde berechnet, indem die kumulierte Anzahl der Attacken mit pfeifender Atmung, die eine systemische Steroidtherapie erforderten, durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe dividiert wurde.
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate

Während des Studienzeitraums von 12 Monaten wurden alle Krankenhauseinweisungen wegen Keuchattacken erfasst.

Über die 12 Monate der Studie wurde die mittlere Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient berechnet.

Dieses Ergebnis wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe über die 12 Monate der Studie geteilt wurde.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts/pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Über die 12 Monate der Studie berechneten wir die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer pro Patient.
12 Monate
Wirkung von OM-85 BV auf Zytokinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zytokinspiegel wurden während der Studie nicht gemessen, da keine Laborressourcen zur Verfügung standen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B100İEG0110001 - 2860

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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