Effet de l'OM-85 BV sur la morbidité liée à la respiration sifflante chez les enfants présentant une respiration sifflante récurrente
Étude de phase IV sur l'effet de l'OM-85 BV (Broncho-Vaxom) sur la morbidité liée à la respiration sifflante chez les enfants atteints de respiration sifflante récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les infections respiratoires sont la principale cause des crises de respiration sifflante chez les enfants souffrant de respiration sifflante récurrente ou d'asthme à l'âge préscolaire. OM-85 BV est un lysat bactérien dont il a été prouvé qu'il prévient les infections respiratoires d'environ 40 % chez les enfants.
Objectif : Déterminer si l'utilisation d'OM-85 BV diminue le nombre et la durée des infections respiratoires et des crises de respiration sifflante liées aux infections respiratoires, l'utilisation de bêta-2 agonistes et de stéroïdes, ainsi que le nombre et la durée des hospitalisations chez les enfants souffrant de respiration sifflante récurrente et d'asthme. Et aussi pour déterminer si OM-85 BV a un effet sur les niveaux de cytokines sériques après 6 mois.
Conception/Cadre/Participants de l'étude : Un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle comparant OM-85 BV à un placebo chez des enfants âgés de 6 mois à 6 ans présentant des crises de respiration sifflante récurrentes liées à une infection des voies respiratoires.
Intervention : Les participants recevront soit un Broncho-Vaxom actif, soit un placebo pendant 3 mois.
Mesures de l'étude : Ils suivent pendant 1 an le nombre et la durée des crises de respiration sifflante, le nombre, le type et la durée des infections respiratoires, le nombre et la durée de l'utilisation des bêta-2 agonistes, le nombre et la durée de l'utilisation des stéroïdes et le nombre et la durée des hospitalisations. Les niveaux de cytokines sériques seront mesurés pour déterminer si Broncho-Vaxom a un effet sur les niveaux de cytokines sériques (au début de l'essai et au sixième mois de l'essai).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kec.oren
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Ankara, Kec.oren, Turquie, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec une respiration sifflante récurrente qui ont eu au moins 3 crises de respiration sifflante au cours des 6 derniers mois
- Enfants asthmatiques ayant eu au moins 3 crises de respiration sifflante au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire chronique
- Déficit immunitaire
- Malabsorption
- Anomalies anatomiques des voies respiratoires
- Reflux gastro-œsophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Broncho-Vaxom
Les enfants ont reçu une capsule par voie orale, OM-85 BV (3,5 mg) par jour pendant les 10 premiers jours consécutifs de chaque mois pendant 3 mois consécutifs.
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Gélule de 3,5 mg, 1 gélule par jour pendant les 10 premiers jours du mois, pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 (Placebo OM-85 BV)
Les enfants ont reçu une gélule par voie orale, un placebo par jour pendant les 10 premiers jours consécutifs de chaque mois pendant 3 mois consécutifs.
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Capsule placebo orale de 3,5 mg, 1 capsule placebo par jour pendant les 10 premiers jours du mois pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyen d'attaques de respiration sifflante
Délai: 12 mois
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La crise aiguë de respiration sifflante a été définie comme un épisode d'augmentation progressive de l'essoufflement, de la toux, de la respiration sifflante, de la rétraction de la poitrine et de l'oppression thoracique, ou d'une combinaison de ces symptômes.
Au cours des 12 mois de l'étude, le nombre moyen (taux) d'attaques de respiration sifflante/par patient a été calculé et comparé au placebo.
Cette mesure de résultat a été calculée en divisant les attaques de respiration sifflante cumulées par le nombre de participants dans chaque groupe.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne (en jours) des crises de respiration sifflante par patient
Délai: 12 mois
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Au cours des 12 mois de l'étude, nous avons calculé la durée moyenne de chaque crise de respiration sifflante/par patient. Cette mesure a été calculée séparément pour chaque participant en divisant la durée des crises de respiration sifflante par le nombre de crises de respiration sifflante.
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12 mois
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Nombre de rhume
Délai: 12 mois
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Tous les rhumes ont été enregistrés au cours des 12 mois de l'étude. A la fin de la période d'étude, les deux groupes ont été comparés en fonction du nombre de rhumes/par patient sur les 12 mois de l'essai. Ce résultat a été calculé en divisant le nombre cumulé de rhumes par le nombre de participants dans chaque groupe au cours des 12 mois de l'essai. |
12 mois
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Nombre d'attaques de respiration sifflante nécessitant une thérapie systémique aux stéroïdes
Délai: 12 mois
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Toutes les crises de respiration sifflante qui étaient suffisamment graves pour nécessiter une corticothérapie systémique ont été enregistrées au cours des 12 mois de l'étude. À la fin de la période d'étude, le nombre d'attaques de respiration sifflante nécessitant une corticothérapie systémique/par patient a été calculé. Ce résultat a été calculé en divisant le nombre cumulé d'attaques de respiration sifflante nécessitant une corticothérapie systémique par le nombre de participants dans chaque groupe. |
12 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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Au cours de la période d'étude de 12 mois, toutes les hospitalisations pour crises de respiration sifflante ont été enregistrées. Au cours des 12 mois de l'essai, le nombre moyen d'hospitalisations/par patient a été calculé. Ce résultat a été calculé en divisant le nombre cumulé d'hospitalisations par le nombre de participants dans chaque groupe au cours des 12 mois de l'essai. |
12 mois
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Durée d'hospitalisation/par patient
Délai: 12 mois
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Sur les 12 mois de l'étude, nous avons calculé la durée moyenne d'hospitalisation/par patient.
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12 mois
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Effet de l'OM-85 BV sur les niveaux de cytokines
Délai: 6 mois
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Les niveaux de cytokines n'ont pas été mesurés pendant l'essai en raison de l'indisponibilité des ressources de laboratoire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B100İEG0110001 - 2860
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