Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av OM-85 BV på tungpustethet relatert sykelighet hos barn med tilbakevendende tungpustethet

4. juli 2014 oppdatert av: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase IV studie av effekten av OM-85 BV (Broncho-Vaxom) på tungpustethet relatert sykelighet hos barn med tilbakevendende tungpustethet

Hensikten med denne studien er å finne ut om OM-85 BV (Broncho-Vaxom) har noen effekt på luftveisinfeksjoner, infeksjonsrelaterte hvesende anfall, bruk av beta-2 agonister, varighet av angrep og effekt på serumcytokinnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Luftveisinfeksjoner er den viktigste årsaken til hvesende anfall hos barn med tilbakevendende hvesing eller astma i førskolealder. OM-85 BV er et bakterielysat som har vist seg å forhindre luftveisinfeksjoner om lag 40 prosent hos barn.

Mål: Å bestemme om bruk av OM-85 BV reduserer antall og varighet av luftveisinfeksjoner og luftveisinfeksjonsrelaterte hvesende anfall, bruk av beta-2-agonister og steroider, og antall og varighet av sykehusinnleggelser hos barn med tilbakevendende hvesing og astma. Og også for å avgjøre om OM-85 BV har noen effekt på serumcytokinnivåer etter 6 måneder.

Studiedesign/oppsett/deltakere: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av OM-85 BV versus placebo for barn i alderen 6 måneder til 6 år som har residiverende hveseepende anfall relatert til luftveisinfeksjon.

Intervensjon: Deltakerne vil motta enten aktiv Broncho-Vaxom eller placebo i 3 måneder.

Studietiltak: De følger opp i 1 år for antall og varighet av hvesende anfall, antall, type og varighet av luftveisinfeksjoner, antall og varighet av beta-2-agonistbruk, antall og varighet av steroidbruk og antall og varighet av sykehusinnleggelser. Serumcytokinnivåer vil måle for å avgjøre om Broncho-Vaxom har noen effekt på serumcytokinnivåer (i begynnelsen av forsøket og sjette måned av forsøket).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kec.oren
      • Ankara, Kec.oren, Tyrkia, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med tilbakevendende hvesing som har hatt minst 3 hvesende anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Barn med astma som har hatt minst 3 hvesende anfall de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesykdom
  • Immunsvikt
  • Malabsorpsjon
  • Anatomiske abnormiteter i luftveiene
  • Gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Broncho-Vaxom
Barna fikk én kapsel per oral, OM-85 BV (3,5 mg) per dag i de første 10 påfølgende dagene i hver måned i 3 påfølgende måneder.
Legemiddel: OM-85 BV (Broncho-Vaxom)
3,5 mg kapsel, 1 kapsel per dag de første 10 dagene i måneden, i 3 måneder
Andre navn:
  • Bronchovaxom 3,5 mg kapsel
Placebo komparator: 2 (Placebo OM-85 BV)
Barna fikk én kapsel per oral, placebo per dag de første 10 påfølgende dagene i hver måned i 3 påfølgende måneder.
Legemiddel: OM-85 BV (placebo)
3,5 mg oral placebokapsel, 1 placebokapsel per dag de første 10 dagene av månedene i 3 måneder
Andre navn:
  • Bronchovaxom 3,5 mg placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig frekvens av hvesende anfall
Tidsramme: 12 måneder
Akutt hvesende anfall ble definert som en episode med progressiv økning i kortpustethet, hoste, hvesing, tilbaketrekking av brystet og tetthet i brystet, eller kombinasjon av disse symptomene. Når det oppstod hvesende anfall ble det beregnet og sammenlignet med placebo i løpet av de 12 månedene av studien. Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele kumulative hvesende anfall på antall deltakere i hver gruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet (i dag) av hvesende anfall per pasient
Tidsramme: 12 måneder
I løpet av de 12 månedene av studien beregnet vi gjennomsnittlig varighet av hvert hveseanfall/per pasient. Dette tiltaket ble beregnet separat for hver deltaker ved å dele varigheten av hveseepende angrep på antall hveseanfall.
12 måneder
Antall forkjølelser
Tidsramme: 12 måneder

Alle forkjølelsene ble registrert i løpet av 12 måneder av studien. På og i studieperioden ble de to gruppene sammenlignet i henhold til antall forkjølelser/per pasient i løpet av de 12 månedene forsøket pågikk.

Dette utfallet ble beregnet ved å dele kumulativt antall forkjølelser med antall deltakere i hver gruppe over de 12 månedene forsøket varte.
12 måneder
Antall hvesende anfall som krevde systemisk steroidterapi
Tidsramme: 12 måneder

Alle hvesende anfall som var nok alvorlige til å kreve systemisk steroidbehandling ble registrert i løpet av de 12 månedene studien varte.

Ved og i studieperioden ble antall tungpusteanfall som krevde systemisk steroidbehandling/per pasient beregnet. Dette utfallet ble beregnet ved å dividere det kumulative antallet hveseepende angrep som krevde systemisk steroidbehandling med antall deltakere i hver gruppe.
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder

I løpet av studieperioden på 12 måneder ble alle sykehusinnleggelser for hvesende anfall registrert.

I løpet av de 12 månedene av forsøket ble gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser/per pasient beregnet.

Dette utfallet ble beregnet ved å dele kumulativt antall sykehusinnleggelser på antall deltakere i hver gruppe over de 12 månedene forsøket varte.
12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse/Per pasient
Tidsramme: 12 måneder
I løpet av studiens 12 måneder beregnet vi gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse/per pasient.
12 måneder
Effekt av OM-85 BV på cytokinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Cytokinnivåer ble ikke målt under forsøket på grunn av utilgjengelighet av laboratorieressurser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B100İEG0110001 - 2860

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere