Účinek OM-85 BV na nemocnost související s pískoty u dětí s opakujícími se pískoty
Studie fáze IV vlivu OM-85 BV (Broncho-Vaxom) na nemocnost související s pískoty u dětí s opakujícími se pískoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Respirační infekce jsou hlavní příčinou záchvatů pískotů u dětí s opakujícími se pískoty nebo astmatem v předškolním věku. OM-85 BV je bakteriální lyzát, který prokazatelně zabraňuje respiračním infekcím u dětí asi ze 40 procent.
Cíl: Zjistit, zda používání OM-85 BV snižuje počet a trvání respiračních infekcí a záchvatů sípání souvisejících s respirační infekcí, užívání beta-2 agonistů a steroidů a počet a trvání hospitalizací u dětí s opakujícími se pískoty a astmatem. A také určit, zda má OM-85 BV po 6 měsících nějaký vliv na hladiny cytokinů v séru.
Design studie/prostředí/účastníci: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie OM-85 BV versus placebo u dětí ve věku 6 měsíců až 6 let, které mají rekurentní záchvaty sípání související s infekcí dýchacích cest.
Intervence: Účastníci dostanou buď aktivní Broncho-Vaxom nebo placebo po dobu 3 měsíců.
Opatření studie: Po dobu 1 roku sledují počet a trvání záchvatů pískotů, počet, typ a trvání respiračních infekcí, počet a trvání užívání beta-2 agonistů, počet a trvání užívání steroidů a počet a délku hospitalizací. Hladiny cytokinů v séru se budou měřit, aby se určilo, zda má přípravek Broncho-Vaxom nějaký účinek na hladiny cytokinů v séru (na začátku studie a v šestém měsíci studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Krocan, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s opakujícími se pískoty, které měly alespoň 3 záchvaty pískotů za posledních 6 měsíců
- Děti s astmatem, které měly alespoň 3 záchvaty sípání za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění plic
- Imunitní nedostatek
- Malabsorpce
- Anatomické abnormality dýchacího traktu
- Gastroezofageální refluxní choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Broncho-Vaxom
Děti dostávaly jednu tobolku perorálně, OM-85 BV (3,5 mg) denně po dobu prvních 10 po sobě jdoucích dnů každého měsíce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
3,5 mg tobolka, 1 tobolka denně po dobu prvních 10 dnů v měsíci, po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2 (Placebo OM-85 BV)
Děti dostávaly jednu tobolku na perorální podání, placebo denně po dobu prvních 10 po sobě jdoucích dnů každého měsíce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
3,5 mg perorální placebo kapsle, 1 placebo kapsle denně po dobu prvních 10 dnů v měsíci po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední frekvence záchvatů sípání
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní sípavý záchvat byl definován jako epizoda progresivního nárůstu dušnosti, kašle, sípání, stažení hrudníku a tísně na hrudi nebo kombinace těchto příznaků.
Když došlo k záchvatu sípání, bylo to Za 12 měsíců studie byl vypočítán průměrný počet (míra) záchvatů sípání/na pacienta a porovnán s placebem.
Tato výsledná míra byla vypočtena rozdělením kumulativních záchvatů sípání na počet účastníků v každé skupině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání (ve dnech) záchvatů sípání na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Během 12 měsíců studie jsme vypočítali střední dobu trvání každého záchvatu sípání/na pacienta. Toto měření bylo vypočteno samostatně pro každého účastníka rozdělením trvání záchvatů sípání k počtu záchvatů sípání.
|
12 měsíců
|
|
Počet nachlazení
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechna běžná nachlazení byla zaznamenána během 12 měsíců studie. V době studie a byly obě skupiny porovnány podle počtu nachlazení/na pacienta během 12 měsíců studie. Tento výsledek byl vypočítán vydělením kumulativního počtu běžných nachlazení počtem účastníků v každé skupině během 12 měsíců studie. |
12 měsíců
|
|
Počet záchvatů sípání, které vyžadovaly systémovou steroidní terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny záchvaty sípání, které byly natolik závažné, že vyžadovaly systémovou steroidní terapii, byly zaznamenány během 12 měsíců studie. V období studie a byl vypočítán počet záchvatů sípání, které vyžadovaly systémovou terapii steroidy/na pacienta. Tento výsledek byl vypočítán vydělením kumulativního počtu záchvatů sípání, které vyžadovaly systémovou léčbu steroidy, počtem účastníků v každé skupině. |
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Během studijního období 12 měsíců byly zaznamenány všechny hospitalizace pro záchvaty sípání. Během 12 měsíců studie byl vypočítán průměrný počet hospitalizací/na pacienta. Tento výsledek byl vypočítán vydělením kumulativního počtu hospitalizací počtem účastníků v každé skupině během 12 měsíců studie. |
12 měsíců
|
|
Délka hospitalizace/na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Během 12 měsíců studie jsme vypočítali průměrnou dobu hospitalizace/na pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Účinek OM-85 BV na hladiny cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny cytokinů nebyly během studie měřeny z důvodu nedostupnosti laboratorních zdrojů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B100İEG0110001 - 2860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .