Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van OM-85 BV op piepende ademhaling gerelateerde morbiditeit bij kinderen met terugkerende piepende ademhaling

4 juli 2014 bijgewerkt door: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase IV-studie naar het effect van OM-85 BV (Broncho-Vaxom) op aan piepende ademhaling gerelateerde morbiditeit bij kinderen met terugkerende piepende ademhaling

Het doel van deze studie is om te bepalen of OM-85 BV (Broncho-Vaxom) enig effect heeft op luchtweginfecties, infectiegerelateerde piepende ademhalingsaanvallen, gebruik van bèta-2-agonisten, duur van aanvallen en effect op serumcytokinespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Luchtweginfecties zijn de belangrijkste oorzaak van piepende ademhaling bij kinderen met terugkerende piepende ademhaling of astma in de voorschoolse leeftijd. OM-85 BV is een bacterielysaat waarvan is bewezen dat het luchtweginfecties bij kinderen voor ongeveer 40 procent voorkomt.

Doelstelling: Vaststellen of het gebruik van OM-85 BV het aantal en de duur van luchtweginfecties en aan luchtweginfecties gerelateerde piepende ademhaling, het gebruik van bèta-2-agonisten en steroïden vermindert, en het aantal en de duur van ziekenhuisopnames bij kinderen met terugkerende piepende ademhaling en astma. En ook om na 6 maanden te bepalen of OM-85 BV enig effect heeft op de serumcytokinespiegels.

Onderzoeksopzet/setting/deelnemers: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van OM-85 BV versus placebo voor kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die terugkerende piepende ademhalingsaanvallen hebben die verband houden met een luchtweginfectie.

Interventie: Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden actieve Broncho-Vaxom of placebo.

Studiemaatregelen: Ze volgen gedurende 1 jaar het aantal en de duur van piepende ademhalingsaanvallen, het aantal, het type en de duur van luchtweginfecties, het aantal en de duur van het gebruik van bèta-2-agonisten, het aantal en de duur van het gebruik van steroïden en het aantal en de duur van ziekenhuisopnames. De serumcytokinespiegels worden gemeten om te bepalen of Broncho-Vaxom enig effect heeft op de serumcytokinespiegels (aan het begin van de proef en de zesde maand van de proef).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kec.oren
      • Ankara, Kec.oren, Kalkoen, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met terugkerende piepende ademhaling die in de afgelopen 6 maanden ten minste 3 piepende ademhalingsaanvallen hebben gehad
  • Kinderen met astma die in de afgelopen 6 maanden ten minste 3 piepende ademhalingsaanvallen hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longziekte
  • Immuun deficiëntie
  • Malabsorptie
  • Anatomische afwijkingen van de luchtwegen
  • Brandend maagzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Broncho-Vaxom
De kinderen kregen één capsule per oraal, OM-85 BV (3,5 mg) per dag gedurende de eerste 10 opeenvolgende dagen van elke maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: OM-85 BV (Broncho-Vaxom)
3,5 mg capsule, 1 capsule per dag gedurende de eerste 10 dagen van de maand, gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Bronchovaxom 3,5 mg capsule
Placebo-vergelijker: 2 (Placebo OM-85 BV)
De kinderen kregen één capsule per oraal, placebo per dag gedurende de eerste 10 opeenvolgende dagen van elke maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: OM-85 BV (placebo)
3,5 mg orale placebocapsule, 1 placebocapsule per dag gedurende de eerste 10 dagen van de maanden gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Bronchovaxom 3,5 mg placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde snelheid van piepende ademhalingsaanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een acute piepende ademhalingsaanval werd gedefinieerd als een episode van progressieve toename van kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, intrekking van de borstkas en benauwdheid op de borst, of een combinatie van deze symptomen. Wanneer een piepende ademhalingsaanval optrad, werd het gemiddelde aantal (snelheid) van piepende ademhalingsaanvallen per patiënt gedurende de 12 maanden van de studie berekend en vergeleken met placebo. Deze uitkomstmaat werd berekend door cumulatieve piepende ademhalingsaanvallen te delen door het aantal deelnemers in elke groep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur (in dagen) van piepende ademhalingsaanvallen per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedurende de 12 maanden van het onderzoek berekenden we de gemiddelde duur van elke piepende ademhalingsaanval/per patiënt. Deze maatstaf werd voor elke deelnemer apart berekend door de duur van de piepende ademhalingsaanvallen te delen door het aantal piepende ademhalingsaanvallen.
12 maanden
Aantal verkoudheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Alle verkoudheden werden geregistreerd tijdens de 12 maanden van het onderzoek. Aan het einde van de studieperiode werden de twee groepen vergeleken op basis van het aantal verkoudheid/per patiënt gedurende de 12 maanden van de proef.

Deze uitkomst werd berekend door het cumulatieve aantal verkoudheden te delen door het aantal deelnemers in elke groep gedurende de 12 maanden van de proef.
12 maanden
Aantal piepende ademhalingsaanvallen waarvoor systemische steroïdetherapie nodig was
Tijdsspanne: 12 maanden

Alle piepende ademhalingsaanvallen die zo ernstig waren dat systemische therapie met corticosteroïden nodig was, werden gedurende de 12 maanden van de studie geregistreerd.

Aan het einde van de studieperiode werd het aantal piepende ademhalingsaanvallen berekend waarvoor systemische corticosteroïdtherapie/per patiënt nodig was. Dit resultaat werd berekend door het cumulatieve aantal piepende ademhalingsaanvallen waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig was, te delen door het aantal deelnemers in elke groep.
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedurende de studieperiode van 12 maanden werden alle ziekenhuisopnames wegens piepende ademhaling geregistreerd.

Gedurende de 12 maanden van de studie werd het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames/per patiënt berekend.

Deze uitkomst werd berekend door het cumulatieve aantal ziekenhuisopnames te delen door het aantal deelnemers in elke groep over de 12 maanden van de proef.
12 maanden
Duur van ziekenhuisopname/per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Over de 12 maanden van de studie berekenden we de gemiddelde duur van ziekenhuisopname/per patiënt.
12 maanden
Effect van OM-85 BV op cytokineniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Cytokine-niveaus werden tijdens de proef niet gemeten vanwege het niet beschikbaar zijn van laboratoriumbronnen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B100İEG0110001 - 2860

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren