Efeito do OM-85 BV na morbidade relacionada à sibilância em crianças com sibilância recorrente
Estudo de Fase IV do Efeito do OM-85 BV (Broncho-Vaxom) na Morbidade Relacionada à Sibilância em Crianças com Sibilância Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: As infecções respiratórias são a principal causa de crises de sibilância em crianças com sibilância recorrente ou asma em idade pré-escolar. OM-85 BV é um lisado de bactéria que comprovadamente previne infecções respiratórias em cerca de 40% em crianças.
Objetivo: Determinar se o uso de OM-85 BV diminui o número e a duração das infecções respiratórias e crises de sibilos relacionadas a infecções respiratórias, uso de agonistas beta-2 e esteróides e número e duração de hospitalizações em crianças com sibilos recorrentes e asma. E também para determinar se OM-85 BV tem algum efeito nos níveis séricos de citocinas após 6 meses.
Desenho do estudo/cenário/participantes: Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado de OM-85 BV versus placebo para crianças de 6 meses a 6 anos de idade que têm ataques de chiado recorrentes relacionados a infecção do trato respiratório.
Intervenção: Os participantes receberão Broncho-Vaxom ativo ou placebo por 3 meses.
Medidas do estudo: Eles acompanharam por 1 ano o número e a duração dos ataques de chiado no peito, o número, o tipo e a duração das infecções respiratórias, o número e a duração do uso de beta-2 agonistas, o número e a duração do uso de esteróides e o número e a duração das hospitalizações. Os níveis séricos de citocinas serão medidos para determinar se Broncho-Vaxom tem algum efeito nos níveis séricos de citocinas (no início do estudo e no sexto mês do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Peru, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Peru, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sibilância recorrente que tiveram pelo menos 3 crises de sibilância nos últimos 6 meses
- Crianças com asma que tiveram pelo menos 3 crises de sibilância nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica
- Deficiência imunológica
- Má absorção
- Anomalias anatômicas do trato respiratório
- Doença do refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 Broncho-Vaxom
As crianças receberam uma cápsula por via oral, OM-85 BV (3,5 mg) por dia durante os primeiros 10 dias consecutivos de cada mês durante 3 meses consecutivos.
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Cápsula de 3,5 mg, 1 cápsula por dia nos primeiros 10 dias do mês, durante 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2 (Placebo OM-85 BV)
As crianças receberam uma cápsula por via oral, placebo por dia durante os primeiros 10 dias consecutivos de cada mês durante 3 meses consecutivos.
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Cápsula de placebo oral de 3,5 mg, 1 cápsula de placebo por dia durante os primeiros 10 dias do mês durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de crises de chiado
Prazo: 12 meses
|
Crise aguda de sibilância foi definida como episódio de aumento progressivo de falta de ar, tosse, sibilância, retração do peito e aperto no peito ou combinação desses sintomas.
Durante os 12 meses do estudo, o número médio (taxa) de crises de chiado/por paciente foi calculado e comparado com o placebo.
Esta medida de resultado foi calculada dividindo os ataques de chiado cumulativos pelo número de participantes em cada grupo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média (em dias) dos ataques de sibilância por paciente
Prazo: 12 meses
|
Ao longo dos 12 meses do estudo, calculamos a duração média de cada crise de sibilância/por paciente. Essa medida foi calculada separadamente para cada participante, dividindo-se a duração das crises de sibilância pelo número de crises de sibilância.
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12 meses
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Número de Resfriados Comuns
Prazo: 12 meses
|
Todos os resfriados comuns foram registrados durante os 12 meses do estudo. No final do período do estudo, os dois grupos foram comparados de acordo com o número de resfriado comum/por paciente durante os 12 meses do estudo. Este resultado foi calculado dividindo o número cumulativo de resfriados comuns pelo número de participantes em cada grupo durante os 12 meses do estudo. |
12 meses
|
|
Número de crises de chiado que exigiram terapia com esteroides sistêmicos
Prazo: 12 meses
|
Todos os ataques de chiado que foram suficientemente graves para requerer terapia com esteroides sistêmicos foram registrados durante os 12 meses do estudo. No final do período do estudo, foi calculado o número de crises de chiado que requereram terapia com esteroides sistêmicos/por paciente. Este resultado foi calculado dividindo-se o número cumulativo de crises de chiado que requereram terapia com esteroides sistêmicos pelo número de participantes em cada grupo. |
12 meses
|
|
Número de internações
Prazo: 12 meses
|
Durante o período de estudo de 12 meses, todas as internações por crises de chiado foram registradas. Ao longo dos 12 meses do estudo, foi calculado o número médio de hospitalizações/por paciente. Esse resultado foi calculado dividindo-se o número cumulativo de hospitalizações pelo número de participantes em cada grupo durante os 12 meses do estudo. |
12 meses
|
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Duração da Hospitalização/Por Paciente
Prazo: 12 meses
|
Ao longo dos 12 meses do estudo, calculamos o tempo médio de internação/por paciente.
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12 meses
|
|
Efeito de OM-85 BV nos níveis de citocinas
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de citocinas não foram medidos durante o estudo devido à indisponibilidade de recursos laboratoriais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B100İEG0110001 - 2860
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