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Effetto di OM-85 BV sulla morbilità correlata al respiro sibilante nei bambini con respiro sibilante ricorrente

4 luglio 2014 aggiornato da: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Studio di fase IV sull'effetto di OM-85 BV (Broncho-Vaxom) sulla morbilità correlata al respiro sibilante nei bambini con respiro sibilante ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se OM-85 BV (Broncho-Vaxom) ha qualche effetto sulle infezioni respiratorie, sugli attacchi di respiro sibilante correlati alle infezioni, sull'uso di beta-2 agonisti, sulla durata degli attacchi e sull'effetto sui livelli sierici di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le infezioni respiratorie sono la principale causa di attacchi di respiro sibilante nei bambini con respiro sibilante ricorrente o asma in età prescolare. OM-85 BV è un lisato batterico che ha dimostrato di prevenire le infezioni respiratorie di circa il 40% nei bambini.

Obiettivo: determinare se l'uso di OM-85 BV riduce il numero e la durata delle infezioni respiratorie e degli attacchi di respiro sibilante correlati alle infezioni respiratorie, l'uso di beta-2 agonisti e steroidi e il numero e la durata dei ricoveri nei bambini con respiro sibilante ricorrente e asma. E anche per determinare se OM-85 BV ha qualche effetto sui livelli sierici di citochine dopo 6 mesi.

Disegno dello studio/Impostazione/Partecipanti: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di OM-85 BV rispetto al placebo per bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che hanno attacchi di respiro sibilante ricorrenti correlati a infezione del tratto respiratorio.

Intervento: i partecipanti riceveranno Broncho-Vaxom attivo o placebo per 3 mesi.

Misure dello studio: seguono per 1 anno il numero e la durata degli attacchi di respiro sibilante, il numero, il tipo e la durata delle infezioni respiratorie, il numero e la durata dell'uso di beta-2 agonisti, il numero e la durata dell'uso di steroidi e il numero e la durata dei ricoveri. I livelli sierici di citochine verranno misurati per determinare se Broncho-Vaxom ha qualche effetto sui livelli sierici di citochine (all'inizio della sperimentazione e al sesto mese della sperimentazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kec.oren
      • Ankara, Kec.oren, Tacchino, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con respiro sibilante ricorrente che hanno avuto almeno 3 attacchi di respiro sibilante negli ultimi 6 mesi
  • Bambini con asma che hanno avuto almeno 3 attacchi di respiro sibilante negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica
  • Carenza immunitaria
  • Malassorbimento
  • Anomalie anatomiche delle vie respiratorie
  • Malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Broncho-Vaxom
I bambini hanno ricevuto una capsula per via orale, OM-85 BV (3,5 mg) al giorno per i primi 10 giorni consecutivi di ogni mese per 3 mesi consecutivi.
Droga: OM-85 BV (Broncho-Vaxom)
Capsula da 3,5 mg, 1 capsula al giorno per i primi 10 giorni del mese, per 3 mesi
Altri nomi:
  • Bronchovaxom capsula da 3,5 mg
Comparatore placebo: 2 (Placebo OM-85BV)
I bambini hanno ricevuto una capsula per via orale, placebo al giorno per i primi 10 giorni consecutivi di ogni mese per 3 mesi consecutivi.
Droga: OM-85BV (placebo)
Capsula di placebo orale da 3,5 mg, 1 capsula di placebo al giorno per i primi 10 giorni del mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • Bronchovaxom capsula placebo da 3,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di attacchi di respiro sibilante
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attacco sibilante acuto è stato definito come un episodio di aumento progressivo di mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante, retrazione del torace e costrizione toracica, o una combinazione di questi sintomi. Durante i 12 mesi dello studio è stato calcolato il numero medio (tasso) di attacchi di respiro sibilante/per paziente e confrontato con il placebo. Questa misura di esito è stata calcolata dividendo gli attacchi di respiro sibilante cumulativi per il numero di partecipanti in ciascun gruppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media (in giorni) degli attacchi di respiro sibilante per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante i 12 mesi dello studio abbiamo calcolato la durata media di ogni attacco di respiro sibilante/per paziente. Questa misura è stata calcolata separatamente per ciascun partecipante dividendo la durata degli attacchi di respiro sibilante per il numero di attacchi di respiro sibilante.
12 mesi
Numero di raffreddori comuni
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti i comuni raffreddori sono stati registrati durante i 12 mesi dello studio. Alla fine del periodo di studio i due gruppi sono stati confrontati in base al numero di raffreddori comuni/per paziente nei 12 mesi dello studio.

Questo risultato è stato calcolato dividendo il numero cumulativo di raffreddori comuni per il numero di partecipanti in ciascun gruppo durante i 12 mesi dello studio.
12 mesi
Numero di attacchi di respiro sibilante che hanno richiesto una terapia steroidea sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti gli attacchi di respiro sibilante sufficientemente gravi da richiedere una terapia steroidea sistemica sono stati registrati nei 12 mesi dello studio.

Alla fine del periodo di studio, è stato calcolato il numero di attacchi di respiro sibilante che hanno richiesto una terapia steroidea sistemica/per paziente. Questo risultato è stato calcolato dividendo il numero cumulativo di attacchi di respiro sibilante che hanno richiesto una terapia steroidea sistemica per il numero di partecipanti in ciascun gruppo.
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi

Durante il periodo di studio di 12 mesi sono stati registrati tutti i ricoveri per attacchi di respiro sibilante.

Durante i 12 mesi dello studio è stato calcolato il numero medio di ricoveri/per paziente.

Questo risultato è stato calcolato dividendo il numero cumulativo di ricoveri per il numero di partecipanti in ciascun gruppo nei 12 mesi dello studio.
12 mesi
Durata del ricovero/per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante i 12 mesi dello studio abbiamo calcolato la durata media del ricovero/per paziente.
12 mesi
Effetto di OM-85 BV sui livelli di citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di citochine non sono stati misurati durante lo studio a causa dell'indisponibilità delle risorse di laboratorio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B100İEG0110001 - 2860

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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