Effekt af OM-85 BV på hvæsen relateret sygelighed hos børn med tilbagevendende hvæsen
Fase IV undersøgelse af effekten af OM-85 BV (Broncho-Vaxom) på hvæsende vejrtrækningsrelateret sygelighed hos børn med tilbagevendende hvæsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Luftvejsinfektioner er hovedårsagen til hvæsende anfald hos børn med tilbagevendende hvæsen eller astma i førskolealderen. OM-85 BV er et bakterielysat, som har vist sig at forhindre luftvejsinfektioner omkring 40 procent hos børn.
Formål: At bestemme, om brugen af OM-85 BV reducerer antallet og varigheden af luftvejsinfektioner og luftvejsinfektionsrelaterede hvæsen, brug af beta-2-agonister og steroider, og antal og varighed af hospitalsindlæggelser hos børn med tilbagevendende hvæsen og astma. Og også for at afgøre, om OM-85 BV har nogen effekt på serumcytokinniveauer efter 6 måneder.
Studiedesign/indstilling/deltagere: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med OM-85 BV versus placebo for børn i alderen 6 måneder til 6 år, som har luftvejsinfektionsrelaterede tilbagevendende hvæsen.
Intervention: Deltagerne vil modtage enten aktiv Broncho-Vaxom eller placebo i 3 måneder.
Undersøgelsesmål: De følger op i 1 år for antal og varighed af hvæsende anfald, antal, type og varighed af luftvejsinfektioner, antal og varighed af beta-2-agonistbrug, antal og varighed af steroidbrug og antal og varighed af indlæggelser. Serumcytokinniveauer vil måle for at bestemme, om Broncho-Vaxom har nogen effekt på serumcytokinniveauer (i begyndelsen af forsøget og sjette måned af forsøget).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Kalkun, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, som har haft mindst 3 hvæsende anfald inden for de sidste 6 måneder
- Børn med astma, der har haft mindst 3 hvæsende anfald inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesygdom
- Immundefekt
- Malabsorption
- Anatomiske abnormiteter i luftvejene
- Gastroøsofageal reflukssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Broncho-Vaxom
Børnene fik én kapsel pr. oral, OM-85 BV (3,5 mg) pr. dag i de første 10 på hinanden følgende dage i hver måned i 3 på hinanden følgende måneder.
|
3,5 mg kapsel, 1 kapsel om dagen i de første 10 dage i måneden, i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2 (Placebo OM-85 BV)
Børnene fik én kapsel per oral, placebo per dag i de første 10 på hinanden følgende dage i hver måned i 3 på hinanden følgende måneder.
|
3,5 mg oral placebo kapsel, 1 placebo kapsel om dagen i de første 10 dage af månederne i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig frekvens af hvæsende angreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Akut hvæsende anfald blev defineret som en episode med progressiv stigning i åndenød, hoste, hvæsen, tilbagetrækning af brystet og trykken for brystet eller en kombination af disse symptomer.
Når hvæsende anfald opstod, blev det I løbet af undersøgelsens 12 måneder beregnet gennemsnitligt antal (hyppighed) af hvæsende anfald pr. patient og sammenlignet med placebo.
Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere kumulative hvæsen angreb til antallet af deltagere i hver gruppe.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed (i dag) af hvæsenanfald pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af undersøgelsens 12 måneder beregnede vi gennemsnitsvarigheden af hvert hvæsenanfald/pr. patient. Dette mål blev beregnet separat for hver deltager ved at dividere varigheden af hvæsenanfald med antallet af hvæsenanfald.
|
12 måneder
|
|
Antal almindelig forkølelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle almindelige forkølelser blev registreret i løbet af undersøgelsens 12 måneder. På og i undersøgelsesperioden blev de to grupper sammenlignet i henhold til antallet af almindelige forkølelser/pr. patient i løbet af forsøgets 12 måneder. Dette resultat blev beregnet ved at dividere det kumulative antal almindelige forkølelser med antallet af deltagere i hver gruppe over de 12 måneder af forsøget. |
12 måneder
|
|
Antal hvæsende anfald, der krævede systemisk steroidterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle de hvæsende anfald, som var tilstrækkeligt alvorlige til at kræve systemisk steroidbehandling, blev registreret i løbet af undersøgelsens 12 måneder. Ved og i undersøgelsesperioden blev antallet af hvæsende anfald, der krævede systemisk steroidbehandling/pr. patient, beregnet. Dette resultat blev beregnet ved at dividere det kumulative antal af hvæsende anfald, der krævede systemisk steroidbehandling, med antallet af deltagere i hver gruppe. |
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder blev alle hospitalsindlæggelser for hvæsende anfald registreret. I løbet af forsøgets 12 måneder blev det gennemsnitlige antal indlæggelser/pr. patient beregnet. Dette resultat blev beregnet ved at dividere det kumulative antal indlæggelser med antallet af deltagere i hver gruppe over de 12 måneder af forsøget. |
12 måneder
|
|
Indlæggelsesvarighed/Pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af undersøgelsens 12 måneder beregnede vi den gennemsnitlige varighed af indlæggelse/pr. patient.
|
12 måneder
|
|
Effekt af OM-85 BV på cytokinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokinniveauer blev ikke målt under forsøget på grund af utilgængelige laboratorieressourcer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B100İEG0110001 - 2860
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .