Влияние OM-85 BV на заболеваемость, связанную с хрипами, у детей с рецидивирующими хрипами
Исследование фазы IV влияния OM-85 BV (Бронхо-Ваксом) на заболеваемость, связанную с хрипами, у детей с рецидивирующими хрипами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: Респираторные инфекции являются основной причиной приступов свистящего дыхания у детей с рецидивирующим свистящим дыханием или астмой в дошкольном возрасте. OM-85 BV представляет собой лизат бактерий, который, как было доказано, предотвращает респираторные инфекции примерно на 40 процентов у детей.
Цель: определить, уменьшает ли использование OM-85 BV количество и продолжительность респираторных инфекций и приступов хрипов, связанных с респираторными инфекциями, использование агонистов бета-2 и стероидов, а также количество и продолжительность госпитализаций у детей с рецидивирующими хрипами и астмой. А также определить, влияет ли OM-85 BV на уровни цитокинов в сыворотке через 6 месяцев.
Дизайн исследования/условия/участники: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование OM-85 BV по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с рецидивирующими приступами свистящего дыхания, связанными с инфекцией дыхательных путей.
Вмешательство: Участники будут получать либо активный Бронхо-Ваксом, либо плацебо в течение 3 месяцев.
Меры исследования: в течение 1 года наблюдали за количеством и продолжительностью приступов свистящего дыхания, количеством, типом и продолжительностью респираторных инфекций, количеством и продолжительностью использования бета-2-агонистов, количеством и продолжительностью использования стероидов, а также количеством и продолжительностью госпитализаций. Уровни цитокинов в сыворотке будут измеряться, чтобы определить, оказывает ли Бронхо-Ваксом какое-либо влияние на уровни цитокинов в сыворотке (в начале исследования и на шестом месяце исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Турция, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с рецидивирующим свистящим дыханием, у которых было не менее 3 приступов свистящего дыхания за последние 6 месяцев.
- Дети с астмой, у которых за последние 6 месяцев было не менее 3 приступов свистящего дыхания.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание легких
- Иммунный дефицит
- мальабсорбция
- Анатомические аномалии дыхательных путей
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Бронхо-Ваксом
Дети получали перорально по одной капсуле OM-85 BV (3,5 мг) в день в течение первых 10 дней подряд каждого месяца в течение 3 месяцев подряд.
|
Капсула 3,5 мг, по 1 капсуле в день в первые 10 дней месяца, в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2 (плацебо OM-85 BV)
Дети получали по одной капсуле перорально, плацебо в день в течение первых 10 дней подряд каждого месяца в течение 3 месяцев подряд.
|
3,5 мг пероральной капсулы плацебо, 1 капсула плацебо в день в течение первых 10 дней месяца в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота приступов свистящего дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острый приступ свистящего дыхания определяли как эпизод прогрессирующего нарастания одышки, кашля, хрипов, втягивания грудной клетки и стеснения в груди или комбинации этих симптомов.
При возникновении приступа свистящего дыхания за 12 месяцев исследования рассчитывали среднее количество (частоту) приступов свистящего дыхания на одного пациента и сравнивали с плацебо.
Этот показатель исхода был рассчитан путем деления кумулятивных приступов свистящего дыхания на количество участников в каждой группе.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность (в днях) приступов свистящего дыхания у пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
За 12 месяцев исследования мы рассчитали среднюю продолжительность каждого приступа свистящего дыхания на одного пациента. Этот показатель был рассчитан отдельно для каждого участника путем деления продолжительности приступов свистящего дыхания на количество приступов свистящего дыхания.
|
12 месяцев
|
|
Количество простуды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все простудные заболевания были зарегистрированы в течение 12 месяцев исследования. В начале периода исследования две группы сравнивали по количеству простудных заболеваний на одного пациента за 12 месяцев исследования. Этот результат был рассчитан путем деления кумулятивного количества простудных заболеваний на количество участников в каждой группе за 12 месяцев исследования. |
12 месяцев
|
|
Количество приступов свистящего дыхания, требующих системной стероидной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все приступы свистящего дыхания, которые были достаточно тяжелыми, чтобы потребовать системной стероидной терапии, были зарегистрированы в течение 12 месяцев исследования. В начале и в период исследования было рассчитано количество приступов свистящего дыхания, которые потребовали системной стероидной терапии на одного пациента. Этот результат был рассчитан путем деления кумулятивного количества приступов свистящего дыхания, которые потребовали системной стероидной терапии, на количество участников в каждой группе. |
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение 12-месячного периода исследования были зарегистрированы все случаи госпитализации по поводу приступов свистящего дыхания. За 12 месяцев исследования было рассчитано среднее число госпитализаций на одного пациента. Этот результат был рассчитан путем деления кумулятивного количества госпитализаций на количество участников в каждой группе за 12 месяцев исследования. |
12 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации/на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
За 12 месяцев исследования мы рассчитали среднюю продолжительность госпитализации на одного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Влияние OM-85 BV на уровни цитокинов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни цитокинов не измерялись во время исследования из-за отсутствия лабораторных ресурсов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B100İEG0110001 - 2860
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .