OM-85 BV가 재발성 천명음이 있는 소아의 천명 관련 이환율에 미치는 영향
재발성 쌕쌕거림이 있는 소아의 쌕쌕거림 관련 이환율에 대한 OM-85 BV(Broncho-Vaxom)의 4상 연구
연구 개요
상세 설명
맥락: 호흡기 감염은 미취학 연령의 천식 또는 천식이 재발하는 어린이의 천명 발작의 주요 원인입니다. OM-85 BV는 어린이의 호흡기 감염을 약 40% 예방하는 것으로 입증된 박테리아 용해물입니다.
목적: OM-85 BV를 사용하여 천명 발작과 관련된 호흡기 감염 및 호흡기 감염의 횟수와 기간, 베타-2 작용제 및 스테로이드 사용, 재발성 천명 및 천식이 있는 어린이의 입원 횟수 및 기간을 줄이는지 확인합니다. 또한 OM-85 BV가 6개월 후 혈청 사이토카인 수치에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 설계/설정/참가자: 재발성 천명 발작과 관련된 기도 감염이 있는 6개월~6세 어린이를 대상으로 OM-85 BV 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 대조 시험.
개입: 참가자는 3개월 동안 활성 Broncho-Vaxom 또는 위약을 투여받습니다.
연구 측정: 그들은 쌕쌕거림 발작의 수와 기간, 호흡기 감염의 수, 유형 및 기간, 베타-2 작용제 사용의 수와 기간, 스테로이드 사용의 수와 기간, 입원 횟수와 기간에 대해 1년 동안 추적 관찰했습니다. 혈청 사이토카인 수치는 Broncho-Vaxom이 혈청 사이토카인 수치에 영향을 미치는지 여부를 측정하기 위해 측정됩니다(시험 시작 및 시험 6개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kec.oren
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Ankara, Kec.oren, 칠면조, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 최소 3번의 쌕쌕거림 발작이 있었던 재발성 쌕쌕거림이 있는 소아
- 지난 6개월 동안 최소 3번의 천명 발작이 있었던 천식 어린이
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 면역결핍
- 흡수 장애
- 호흡기의 해부학적 이상
- 위식도 역류 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 기관지-Vaxom
아이들은 연속 3개월 동안 매월 처음 10일 동안 하루에 OM-85 BV(3.5mg) 캡슐 1개를 경구로 받았습니다.
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3.5 mg 캡슐, 1일 1캡슐, 매월 첫 10일, 3개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 2(위약 OM-85 BV)
아이들은 연속 3개월 동안 매달 처음 10일 연속으로 경구당 캡슐 1개, 위약을 하루에 받았습니다.
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3.5 mg 경구 플라시보 캡슐, 3개월 동안 첫 10일 동안 매일 플라시보 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌕쌕거림 발작의 평균 비율
기간: 12 개월
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급성 천명 발작은 숨가쁨, 기침, 천명, 흉부 수축 및 흉부 압박감 또는 이러한 증상의 조합이 점진적으로 증가하는 에피소드로 정의되었습니다.
천명 발작이 발생한 경우 연구 12개월 동안 환자당 천명 발작의 평균 수(비율)를 계산하고 위약과 비교했습니다.
이 결과 측정은 누적 천명 발작을 각 그룹의 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 쌕쌕거림 발작의 평균 기간(일)
기간: 12 개월
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연구 12개월 동안 환자당 각 천명 발작의 평균 지속 시간을 계산했습니다. 이 측정은 천명 발작의 지속 시간을 천명 발작 횟수로 나누어 각 참가자에 대해 개별적으로 계산했습니다.
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12 개월
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감기의 수
기간: 12 개월
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모든 일반 감기는 연구 12개월 동안 기록되었습니다. 연구 기간 동안 두 그룹을 12개월의 시험 기간 동안 환자당 일반 감기의 수에 따라 비교했습니다. 이 결과는 12개월 동안의 임상시험 기간 동안 감기에 걸린 누적 수를 각 그룹의 참가자 수로 나누어 계산했습니다. |
12 개월
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전신 스테로이드 요법이 필요한 쌕쌕거림 발작의 수
기간: 12 개월
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전신 스테로이드 요법이 필요할 정도로 충분히 심각한 모든 천명 발작이 연구의 12개월 동안 기록되었습니다. 연구 기간 동안 전신 스테로이드 요법이 필요한 천명 발작의 수를 환자당 계산했습니다. 이 결과는 전신 스테로이드 치료가 필요한 천명 발작의 누적 횟수를 각 그룹의 참가자 수로 나누어 계산했습니다. |
12 개월
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입원 수
기간: 12 개월
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12개월의 연구 기간 동안 천명 발작으로 인한 모든 입원이 기록되었습니다. 시험 기간 12개월 동안 환자당 평균 입원 수를 계산했습니다. 이 결과는 임상시험 12개월 동안 누적 입원 수를 각 그룹의 참가자 수로 나누어 계산했습니다. |
12 개월
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입원기간/환자당
기간: 12 개월
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연구 12개월 동안 환자당 평균 입원 기간을 계산했습니다.
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12 개월
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OM-85 BV가 사이토카인 수준에 미치는 영향
기간: 6 개월
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실험실 리소스를 사용할 수 없기 때문에 시험 기간 동안 사이토카인 수치를 측정하지 않았습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OM-85 BV (Broncho-Vaxom)에 대한 임상 시험
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Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji University 그리고 다른 협력자들완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane,... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병