Wpływ OM-85 BV na chorobowość związaną ze świszczącym oddechem u dzieci z nawracającym świszczącym oddechem
Badanie fazy IV wpływu OM-85 BV (Broncho-Vaxom) na chorobowość związaną ze świszczącym oddechem u dzieci z nawracającymi świszczącymi oddechami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Infekcje dróg oddechowych są główną przyczyną napadów świszczącego oddechu u dzieci z nawracającymi świszczącymi oddechami lub astmą w wieku przedszkolnym. OM-85 BV to lizat bakteryjny, który zapobiega infekcjom dróg oddechowych u około 40% dzieci.
Cel: Określenie, czy stosowanie OM-85 BV zmniejsza liczbę i czas trwania infekcji dróg oddechowych i napadów świszczącego oddechu związanych z infekcją dróg oddechowych, stosowanie agonistów beta-2 i steroidów oraz liczbę i czas trwania hospitalizacji u dzieci z nawracającymi świstami i astmą. A także w celu ustalenia, czy OM-85 BV ma jakikolwiek wpływ na poziomy cytokin w surowicy po 6 miesiącach.
Projekt badania/miejsce/uczestnicy: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie OM-85 BV w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które mają nawracające napady świszczącego oddechu związane z infekcją dróg oddechowych.
Interwencja: Uczestnicy będą otrzymywać aktywny Broncho-Vaxom lub placebo przez 3 miesiące.
Środki badawcze: Przez 1 rok śledzą liczbę i czas trwania napadów świszczącego oddechu, liczbę, rodzaj i czas trwania infekcji dróg oddechowych, liczbę i czas trwania stosowania agonistów beta-2, liczbę i czas trwania stosowania sterydów oraz liczbę i czas trwania hospitalizacji. Poziomy cytokin w surowicy zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy Broncho-Vaxom ma jakikolwiek wpływ na poziomy cytokin w surowicy (na początku badania iw szóstym miesiącu badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Indyk, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nawracającymi świszczącymi oddechami, które miały co najmniej 3 napady świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzieci z astmą, które miały co najmniej 3 napady świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc
- Niedobór odporności
- Złe wchłanianie
- Wady anatomiczne dróg oddechowych
- Choroba refluksowa przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Broncho-Vaxom
Dzieci otrzymywały jedną kapsułkę doustnie, OM-85 BV (3,5 mg) dziennie przez pierwsze 10 kolejnych dni każdego miesiąca przez 3 kolejne miesiące.
|
Kapsułka 3,5 mg, 1 kapsułka dziennie przez pierwsze 10 dni miesiąca, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2 (Placebo OM-85 BV)
Dzieci otrzymywały jedną kapsułkę doustnie, placebo dziennie przez pierwsze 10 kolejnych dni każdego miesiąca przez 3 kolejne miesiące.
|
3,5 mg doustna kapsułka placebo, 1 kapsułka placebo dziennie przez pierwsze 10 dni miesiąca przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstość ataków świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostry napad świszczącego oddechu zdefiniowano jako epizod narastającej duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, cofania się klatki piersiowej i ucisku w klatce piersiowej lub połączenia tych objawów.
Kiedy wystąpił napad świszczącego oddechu, w ciągu 12 miesięcy badania obliczono średnią liczbę (częstość) napadów świszczącego oddechu na pacjenta i porównano z placebo.
Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie skumulowanych ataków świszczącego oddechu przez liczbę uczestników w każdej grupie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania (w dniach) napadów świszczącego oddechu na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy badania obliczyliśmy średni czas trwania każdego napadu świszczącego oddechu na jednego pacjenta. Pomiar ten obliczono oddzielnie dla każdego uczestnika, dzieląc czas trwania napadu świszczącego oddechu przez liczbę napadów świszczącego oddechu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba przeziębień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy trwania badania zarejestrowano wszystkie przeziębienia. Na koniec okresu badania obie grupy porównano pod względem liczby przeziębień przypadających na jednego pacjenta w ciągu 12 miesięcy trwania badania. Wynik ten obliczono, dzieląc skumulowaną liczbę przeziębień przez liczbę uczestników w każdej grupie w ciągu 12 miesięcy badania. |
12 miesięcy
|
|
Liczba ataków świszczącego oddechu, które wymagały ogólnoustrojowej terapii sterydowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie napady świszczącego oddechu, które były na tyle poważne, że wymagały ogólnoustrojowej terapii steroidowej, rejestrowano w ciągu 12 miesięcy badania. Na koniec okresu badania obliczono liczbę napadów świszczącego oddechu, które wymagały ogólnoustrojowej terapii steroidowej/na pacjentów. Wynik ten obliczono, dzieląc łączną liczbę napadów świszczącego oddechu, które wymagały ogólnoustrojowej terapii steroidowej, przez liczbę uczestników w każdej grupie. |
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W okresie badania trwającym 12 miesięcy rejestrowano wszystkie hospitalizacje z powodu napadów świszczącego oddechu. W ciągu 12 miesięcy trwania badania obliczono średnią liczbę hospitalizacji na jednego pacjenta. Wynik ten obliczono, dzieląc skumulowaną liczbę hospitalizacji przez liczbę uczestników w każdej grupie w ciągu 12 miesięcy badania. |
12 miesięcy
|
|
Czas trwania hospitalizacji/na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy badania obliczyliśmy średni czas hospitalizacji na jednego pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ OM-85 BV na poziomy cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy cytokin nie były mierzone podczas badania z powodu niedostępności zasobów laboratoryjnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B100İEG0110001 - 2860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .